Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D og Omega-3 på cerebrovaskulær sykdom

10. august 2022 oppdatert av: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er en fullført randomisert klinisk studie med 25 875 amerikanske menn og kvinner som undersøkte om de tok daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fettsyrer (Omacor® fisk). olje, 1 gram) reduserte risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke tidligere har hatt disse sykdommene. Observasjonsoppfølging av deltakere pågår for tiden. Den nåværende studien gjennomføres blant deltakere i VITAL som opplever en hjerneslaghendelse under oppfølging og vil undersøke om vitamin D eller omega-3 fettsyretilskudd påvirker utfall etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming og død over hele verden og forventes å bli en enda mer utbredt årsak til funksjonshemming i fremtiden ettersom befolkningen eldes. Å forstå risikofaktorer som prospektivt kan påvirke slagutfall kan bidra til å redusere sykelighetsbyrden ved hjerneslag.

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) undersøkte virkningen av vitamin D3 (2000 IE/dag kolekalsiferol) og omega-3 fettsyrer (840 mg eikosapentaensyre [EPA] + dokosaheksaensyre [DHA]) på forekomst av hjerneslag. Foreldrestudien undersøkte imidlertid ikke effekten av disse kosttilskuddene på slagutfall. Selv om de ikke reduserer slagforekomsten betydelig, kan disse kosttilskuddene fortsatt redusere alvorlighetsgraden av hjerneslag og forbedre resultatene etter hjerneslag. Gitt den høye sykelighetsbyrden av hjerneslag, er effekten av disse kosttilskuddene på slagutfall av betydelig vitenskapelig og folkehelsemessig betydning.

Det første målet med denne studien er å teste om vitamin D3 eller omega-3 fettsyretilskudd reduserer risikoen for dårlige funksjonelle resultater målt ved utskrivning fra sykehus og 6 og 12 måneder etter hjerneslag. Det andre målet er å finne ut om kroniske cerebrovaskulære endringer (hvit substans hyperintensitetsvolum og cerebrale mikroblødninger) medierer effekten av vitamin D3 eller omega-3 fettsyretilskudd på slagutfall.

Personer som er registrert i VITAL som opplever en ikke-dødelig hjerneslaghendelse vil få tilsendt ytterligere spørreskjemaer som vurderer funksjonelle begrensninger, fysisk funksjonshemming og sosial funksjonshemming. Svar fra disse spørreskjemaene vil bli brukt til å bestemme effekten av vitamin D3 eller omega-3 fettsyretilskudd på utfall etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er kvalifisert og villige til å delta i VITAL-hovedstudien (NCT 01169259) som opplever hjerneslag under oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er kvalifisert og villige til å delta i VITAL-hovedstudien (NCT 01169259) som ikke opplever hjerneslag under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje
Kosttilskudd: Vitamin d
Kosttilskudd: Vitamin D-3 (kolekalsiferol), 2000 IE Annet navn: kolekalsiferol
Legemiddel: Fiskeolje
Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin d
Kosttilskudd: Vitamin D-3 (kolekalsiferol), 2000 IE Annet navn: kolekalsiferol
Legemiddel: Fiskeolje placebo
Fiskeolje placebo
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje
Legemiddel: Fiskeolje
Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Kosttilskudd: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo
Placebo komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje placebo
Legemiddel: Fiskeolje placebo
Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dårlig slagutfall ved utskrivning fra sykehus målt ved den modifiserte rangeringsskalaen (mR 3-6)
Tidsramme: 1 dag

modifisert Rankin Scale (mRS) ved utskrivning fra sykehus

mRS blir ofte sett på som et mål på funksjonshemming eller en "global helseindeks" på grunn av dens sterke vekt på mobilitet, selv om den hevder å være et mål på handikap. mRS er en syv-punkts skala (0 = ingen symptomer i det hele tatt; 1 = ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; 2 = lett funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; 5 = alvorlig funksjonshemming; 6 = død). For å unngå problemer med modellkonvergens på grunn av sparsomme data, vil jeg på forhånd kategorisere mRS i gode (mRS 0-2) versus dårlige (mRS 3-6) resultater. Disse dataene ble samlet inn under overordnet studie (NCT01169259)
1 dag
Antall deltakere med minst én funksjonsbegrensning etter hjerneslag i henhold til skalaen tilpasset fra Nagi
Tidsramme: 1 år
Funksjonelle begrensninger vil bli vurdert gjennom egenrapportering ved bruk av fysisk prestasjonsskala tilpasset fra Nagi. Den tilpassede Nagi-skalaen spør respondentene om de opplever noen begrensninger i hvert av følgende elementer: å trekke eller skyve store gjenstander; bøying, huking eller knelende; nå eller strekke armene over skuldernivå; nå eller strekke armene under skuldernivå; skriving eller håndtering eller fingersetting av små gjenstander; stå på ett sted i lange perioder; og sitter i en time. Deltakere som rapporterer en begrensning i noen av disse elementene vil bli vurdert å ha minst én funksjonell begrensning etter hjerneslag.
1 år
Antall deltakere med en fysisk funksjonshemming etter hjerneslag målt ved den modifiserte Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalaen
Tidsramme: 1 år
Den modifiserte Katz ADL-skalaen ber deltakerne selv melde fra om de trenger hjelp med noen av følgende ting: bading; dressing; spiser; komme inn og ut av en stol; og går 50 meter. Personer som rapporterer at de trenger hjelp med noen av disse elementene vil bli ansett for å ha en fysisk funksjonshemming etter hjerneslag.
1 år
Antall deltakere med fysisk funksjonshemming etter hjerneslag målt ved Rosow-Breslau funksjonell helseskala
Tidsramme: 1 år
Rosow-Breslau funksjonell helseskala ber deltakerne selv rapportere om de trenger hjelp med noen av følgende oppgaver: gå 0,5 mil; gå opp og ned trapper til andre etasje; og gjør tungt arbeid rundt huset. Personer som melder at de trenger hjelp med noen av disse oppgavene vil bli vurdert å ha en fysisk funksjonshemming etter hjerneslag.
1 år
Antall deltakere med sosial funksjonshemming etter hjerneslag målt ved FHS-skalaen for sosial funksjonshemming
Tidsramme: 1 år

Sosial funksjonshemming ble vurdert gjennom et selvadministrert spørreskjema som stilte spørsmål om sosial funksjon utviklet i Framingham Heart Study. Skalaen dekker fem sosiale områder (hushold, transport, sosialt samvær, matlaging og dagligvareinnkjøp). Respondentene er gruppert i fire kategorier (behov dekket, ikke noe tilsynelatende problem (beste utfall); behov dekket, potensielt problem; usikkert behov dekket, potensielt problem; behov udekket, nåværende problem (verste utfall)) for hvert sosialt område ved bruk av en tidligere publisert algoritme .

Vi laget sammendragsindekser for det totale antallet udekkede behov på tvers av alle områder og for det totale antallet udekkede behov eller usikre behov dekket, potensielt problem. Disse indeksene varierer fra 0 til 5, men for å unngå problemer med modellkonvergens på grunn av sparsomme data, vil vi a priori kategorisere dem som 0 (beste utfall), 1 eller ≥2 (dårligste utfall).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K01HL128791 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere som er interessert i å bruke data fra den overordnede studien (VITAL) vil bli henvist til å kontakte hovedetterforskerne for den studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere