Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D a omega-3 na cerebrovaskulární onemocnění

10. srpna 2022 aktualizováno: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je dokončená randomizovaná klinická studie u 25 875 mužů a žen z USA, která zkoumala, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (ryby Omacor® olej, 1 gram) snížilo riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. V současné době probíhá pozorovací sledování účastníků. Současná studie se provádí mezi účastníky VITAL, kteří během sledování prodělají mozkovou příhodu, a bude zkoumat, zda suplementace vitaminu D nebo omega-3 mastných kyselin ovlivňuje výsledky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtí a očekává se, že se v budoucnu stane ještě převládající příčinou invalidity, protože populace stárne. Pochopení rizikových faktorů, které mohou prospektivně ovlivnit výsledky cévní mozkové příhody, může pomoci snížit morbidní zátěž cévní mozkové příhody.

VITamin D and OmegaA-3 TriaL (VITAL) zkoumal vliv vitaminu D3 (2 000 IU/den cholekalciferolu) a omega-3 mastných kyselin (840 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] + kyseliny dokosahexaenové [DHA]) na výskyt mrtvice. Rodičovská studie však nezkoumala dopad těchto doplňků na výsledky mrtvice. I když tyto doplňky významně nesnižují výskyt mrtvice, mohou stále snižovat závažnost mrtvice a zlepšovat výsledky po mrtvici. Vzhledem k vysoké morbiditě mrtvice má dopad těchto doplňků na výsledky mrtvice zásadní vědecký a veřejný zdravotní význam.

Prvním cílem této studie je otestovat, zda suplementace vitaminem D3 nebo omega-3 mastnými kyselinami snižuje riziko špatných funkčních výsledků měřených při propuštění z nemocnice a 6 a 12 měsíců po mrtvici. Druhým cílem je zjistit, zda chronické cerebrovaskulární změny (objem hyperintenzity bílé hmoty a cerebrální mikrokrvácení) zprostředkovávají účinek suplementace vitaminu D3 nebo omega-3 mastných kyselin na výsledky mrtvice.

Jednotlivcům zapsaným do VITAL, kteří prodělají nefatální mozkovou příhodu, budou zaslány dodatečné dotazníky hodnotící funkční omezení, fyzické postižení a sociální postižení. Odpovědi z těchto dotazníků budou použity ke stanovení účinku suplementace vitaminem D3 nebo omega-3 mastnými kyselinami na výsledky po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci způsobilí a ochotní zúčastnit se hlavní studie VITAL (NCT 01169259), kteří během sledování prodělali mrtvici.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci způsobilí a ochotní zúčastnit se hlavní studie VITAL (NCT 01169259), kteří během sledování nezažili mrtvici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamín D
Doplněk stravy: Vitamin D-3 (cholekalciferol), 2000 IU Jiný název: cholekalciferol
Lék: Rybí tuk
Droga: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamín D
Doplněk stravy: Vitamin D-3 (cholekalciferol), 2000 IU Jiný název: cholekalciferol
Lék: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk
Lék: Rybí tuk
Droga: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Lék: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se špatným výsledkem mrtvice při propuštění z nemocnice měřený modifikovanou Rankinovou stupnicí (mR 3-6)
Časové okno: 1 den

modifikovaná Rankinova škála (mRS) při propuštění z nemocnice

mRS je často považována za měřítko zdravotního postižení nebo „globální index zdraví“ kvůli svému silnému důrazu na mobilitu, ačkoli se tvrdí, že je měřítkem handicapu. mRS je sedmibodová škála (0 = vůbec žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům; 2 = lehké postižení; 3 = středně těžké postižení; 4 = středně těžké postižení; 5 = těžké postižení; 6 = smrt). Abych se vyhnul problémům s konvergencí modelu kvůli řídkým datům, budu a priori kategorizovat mRS na dobré (mRS 0-2) versus špatné (mRS 3-6) výsledky. Tato data byla shromážděna během rodičovské studie (NCT01169259)
1 den
Počet účastníků s alespoň jedním funkčním omezením po mrtvici podle stupnice převzaté z Nagi
Časové okno: 1 rok
Funkční omezení budou posouzena prostřednictvím sebehodnocení pomocí stupnice fyzické výkonnosti upravené podle Nagi. Upravená Nagi škála se dotazuje respondentů, zda mají nějaká omezení v každé z následujících položek: tahání nebo tlačení velkých předmětů; shrbení, přikrčení nebo klečení; dosažení nebo natažení paží nad úroveň ramen; dosažení nebo natažení paží pod úroveň ramen; psaní nebo manipulace s malými předměty nebo prstoklad; dlouhé stání na jednom místě; a hodinu sedět. Účastníci hlásící omezení v kterékoli z těchto položek budou po mrtvici považováni za osoby, které mají alespoň jedno funkční omezení.
1 rok
Počet účastníků s tělesným postižením po cévní mozkové příhodě měřený modifikovanou Katzovou škálou aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: 1 rok
Modifikovaná Katz ADL škála žádá účastníky, aby se sami hlásili, pokud potřebují pomoc s některou z následujících položek: koupání; obvaz; jíst; nastupování a vystupování ze židle; a chůze 50 yardů. Jednotlivci, kteří hlásí, že potřebují pomoc s některou z těchto položek, budou považováni za osoby s tělesným postižením po mrtvici.
1 rok
Počet účastníků s tělesným postižením po mrtvici měřený Rosow-Breslauovou škálou funkčního zdraví
Časové okno: 1 rok
Rosow-Breslau Functional Health Scale žádá účastníky, aby sami uvedli, zda potřebují pomoc s některým z následujících úkolů: chůze 0,5 míle; chůze po schodech nahoru a dolů do druhého patra; a dělat těžké práce kolem domu. Jednotlivci, kteří hlásí, že potřebují pomoc s některým z těchto úkolů, budou považováni za osoby s tělesným postižením po mrtvici.
1 rok
Počet účastníků se sociálním postižením po cévní mozkové příhodě měřený pomocí škály sociálního postižení FHS
Časové okno: 1 rok

Sociální postižení bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který si sami zadali, který kladl otázky týkající se sociálního fungování vyvinutého ve Framingham Heart Study. Škála pokrývá pět sociálních oblastí (úklid, doprava, sociální interakce, příprava jídla a nakupování potravin). Respondenti jsou seskupeni do čtyř kategorií (potřeba splněna, žádný zjevný problém (nejlepší výsledek); splněná potřeba, potenciální problém; nejistá splněná potřeba, potenciální problém; potřeba nesplněná, aktuální problém (nejhorší výsledek)) pro každou sociální oblast pomocí dříve publikovaného algoritmu .

Vytvořili jsme souhrnné indexy pro celkový počet nenaplněných potřeb napříč všemi oblastmi a pro celkový počet nenaplněných potřeb nebo nejistých uspokojených potřeb, potenciální problém. Tyto indexy se pohybují od 0 do 5, ale abychom se vyhnuli problémům s konvergencí modelu kvůli řídkým datům, budeme je a priori kategorizovat jako 0 (nejlepší výsledek), 1 nebo ≥2 (nejhorší výsledek).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01HL128791 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zkoušející, kteří mají zájem použít data z rodičovské studie (VITAL), budou vyzváni, aby kontaktovali hlavní řešitele této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit