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Effetti della vitamina D e Omega-3 sulla malattia cerebrovascolare

10 agosto 2022 aggiornato da: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato completato su 25.875 uomini e donne statunitensi che ha valutato se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (Omacor® fish olio, 1 grammo) ha ridotto il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Il follow-up osservazionale dei partecipanti è attualmente in corso. L'attuale studio è condotto tra i partecipanti a VITAL che sperimentano un evento di ictus durante il follow-up ed esaminerà se l'integrazione di vitamina D o di acidi grassi omega-3 influisce sugli esiti post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo e si prevede che diventerà una causa di disabilità ancora più diffusa in futuro con l'invecchiamento della popolazione. Comprendere i fattori di rischio che possono influenzare in modo prospettico gli esiti dell'ictus può aiutare a ridurre il carico di morbilità dell'ictus.

Lo studio VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) ha esaminato l'impatto della vitamina D3 (2.000 UI/giorno di colecalciferolo) e degli acidi grassi omega-3 (840 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] + acido docosaesaenoico [DHA]) sull'incidenza di ictus. Tuttavia, lo studio dei genitori non ha esaminato l'impatto di questi integratori sugli esiti dell'ictus. Anche se non riducono significativamente l'incidenza dell'ictus, questi integratori possono comunque ridurre la gravità dell'ictus e migliorare i risultati post-ictus. Dato l'elevato carico di morbilità dell'ictus, l'impatto di questi supplementi sugli esiti dell'ictus è di notevole importanza scientifica e per la salute pubblica.

Il primo obiettivo di questo studio è verificare se l'integrazione di vitamina D3 o di acidi grassi omega-3 riduce il rischio di scarsi risultati funzionali misurati alla dimissione dall'ospedale e 6 e 12 mesi dopo l'ictus. Il secondo obiettivo è determinare se i cambiamenti cerebrovascolari cronici (volume di iperintensità della sostanza bianca e microsanguinamenti cerebrali) mediano l'effetto della supplementazione di vitamina D3 o di acidi grassi omega-3 sugli esiti dell'ictus.

Alle persone iscritte a VITAL che subiscono un evento di ictus non fatale verranno inviati questionari aggiuntivi per valutare i limiti funzionali, la disabilità fisica e la disabilità sociale. Le risposte di questi questionari saranno utilizzate per determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 o di acidi grassi omega-3 sugli esiti post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti idonei e disposti a partecipare allo studio VITAL principale (NCT 01169259) che hanno subito un ictus durante il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti idonei e disposti a partecipare allo studio VITAL principale (NCT 01169259) che non hanno subito un ictus durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Integratore alimentare: Vitamina D
Integratore alimentare: vitamina D-3 (colecalciferolo), 2000 UI Altro nome: colecalciferolo
Droga: Olio di pesce
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce) Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Vitamina D
Integratore alimentare: vitamina D-3 (colecalciferolo), 2000 UI Altro nome: colecalciferolo
Droga: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce
Droga: Olio di pesce
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce) Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D
Placebo di vitamina D
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Droga: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D
Placebo di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scarso esito dell'ictus alla dimissione dall'ospedale misurato dalla scala Rankin modificata (mR 3-6)
Lasso di tempo: 1 giorno

Scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione dall'ospedale

L'mRS è spesso visto come una misura della disabilità o un "indice di salute globale" a causa della sua forte enfasi sulla mobilità, sebbene affermi di essere una misura dell'handicap. La mRS è una scala a sette punti (0=nessun sintomo; 1=nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; 2=disabilità lieve; 3=disabilità moderata; 4=disabilità moderatamente grave; 5=disabilità grave; 6=morte). Per evitare problemi con la convergenza del modello a causa di dati sparsi, classificherò a priori la mRS in risultati buoni (mRS 0-2) e scarsi (mRS 3-6). Questi dati sono stati raccolti durante lo studio principale (NCT01169259)
1 giorno
Numero di partecipanti con almeno una limitazione funzionale dopo l'ictus secondo la scala adattata da Nagi
Lasso di tempo: 1 anno
Le limitazioni funzionali saranno valutate tramite autovalutazione utilizzando la scala delle prestazioni fisiche adattata da Nagi. La scala Nagi adattata chiede agli intervistati se riscontrano limitazioni in ciascuno dei seguenti elementi: tirare o spingere oggetti di grandi dimensioni; chinarsi, accovacciarsi o inginocchiarsi; raggiungere o estendere le braccia sopra il livello delle spalle; raggiungere o estendere le braccia sotto il livello delle spalle; scrivere o maneggiare o toccare con le dita piccoli oggetti; stare in piedi in un posto per lunghi periodi; e seduto per un'ora. I partecipanti che segnalano una limitazione in uno qualsiasi di questi elementi saranno considerati avere almeno una limitazione funzionale dopo l'ictus.
1 anno
Numero di partecipanti con disabilità fisica dopo l'ictus misurato dalla scala Katz modificata delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Katz ADL modificata chiede ai partecipanti di segnalare autonomamente se hanno bisogno di aiuto con uno qualsiasi dei seguenti elementi: fare il bagno; vestirsi; mangiare; salire e scendere da una sedia; e camminando per 50 iarde. Gli individui che riferiscono di aver bisogno di aiuto con uno di questi elementi saranno considerati affetti da disabilità fisica dopo l'ictus.
1 anno
Numero di partecipanti con disabilità fisica dopo l'ictus misurato dalla scala di salute funzionale Rosow-Breslau
Lasso di tempo: 1 anno
La Rosow-Breslau Functional Health Scale chiede ai partecipanti di segnalare autonomamente se hanno bisogno di aiuto con una qualsiasi delle seguenti attività: camminare per 0,5 miglia; salire e scendere le scale fino al secondo piano; e facendo lavori pesanti in casa. Gli individui che riferiscono di aver bisogno di aiuto per uno qualsiasi di questi compiti saranno considerati affetti da disabilità fisica dopo l'ictus.
1 anno
Numero di partecipanti con disabilità sociale dopo l'ictus misurato dalla scala di disabilità sociale FHS
Lasso di tempo: 1 anno

La disabilità sociale è stata valutata attraverso un questionario autosomministrato che poneva domande sul funzionamento sociale sviluppato nel Framingham Heart Study. La scala copre cinque aree sociali (pulizie domestiche, trasporti, interazione sociale, preparazione del cibo e spesa). Gli intervistati sono raggruppati in quattro categorie (bisogno soddisfatto, nessun problema apparente (miglior risultato); bisogno soddisfatto, potenziale problema; bisogno incerto soddisfatto, potenziale problema; bisogno non soddisfatto, problema attuale (risultato peggiore)) per ciascuna area sociale utilizzando un algoritmo precedentemente pubblicato .

Abbiamo creato indici di sintesi per il numero totale di bisogni insoddisfatti in tutte le aree e per il numero totale di bisogni insoddisfatti o bisogni incerti soddisfatti, potenziale problema. Questi indici vanno da 0 a 5, ma per evitare problemi con la convergenza del modello dovuti a dati sparsi, li classificheremo a priori come 0 (miglior risultato), 1 o ≥2 (peggior risultato).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01HL128791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare i dati dello studio principale (VITAL) saranno indirizzati a contattare i ricercatori principali di tale studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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