Virkninger af vitamin D og Omega-3 på cerebrovaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til handicap og død på verdensplan og forventes at blive en endnu mere udbredt årsag til handicap i fremtiden, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Forståelse af risikofaktorer, som fremadrettet kan påvirke slagtilfældeudfald, kan hjælpe med at reducere sygelighedsbyrden ved slagtilfælde.
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) undersøgte virkningen af vitamin D3 (2.000 IE/dag cholecalciferol) og omega-3 fedtsyrer (840 mg eicosapentaensyre [EPA] + docosahexaensyre [DHA]) på forekomsten af slagtilfælde. Forældreforsøget undersøgte dog ikke virkningen af disse kosttilskud på slagtilfældeudfald. Selvom de ikke væsentligt reducerer forekomsten af slagtilfælde, kan disse kosttilskud stadig reducere sværhedsgraden af slagtilfælde og forbedre resultaterne efter slagtilfælde. I betragtning af den høje sygelighedsbyrde ved slagtilfælde er virkningen af disse kosttilskud på slagtilfældeudfald af væsentlig videnskabelig og folkesundhedsmæssig betydning.
Det første formål med denne undersøgelse er at teste, om vitamin D3 eller omega-3 fedtsyretilskud reducerer risikoen for dårlige funktionelle resultater målt ved hospitalsudskrivning og 6 og 12 måneder efter et slagtilfælde. Det andet mål er at bestemme, om kroniske cerebrovaskulære ændringer (hyperintensitetsvolumen i hvid substans og cerebrale mikroblødninger) medierer effekten af vitamin D3 eller omega-3 fedtsyretilskud på slagtilfælde.
Personer, der er tilmeldt VITAL, og som oplever en ikke-dødelig slagtilfælde vil få tilsendt yderligere spørgeskemaer, der vurderer funktionelle begrænsninger, fysisk handicap og socialt handicap. Svar fra disse spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme effekten af vitamin D3 eller omega-3 fedtsyretilskud på resultater efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er kvalificerede og villige til at deltage i det vigtigste VITAL-forsøg (NCT 01169259), som oplever et slagtilfælde under opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er kvalificerede og villige til at deltage i VITAL-hovedforsøget (NCT 01169259), som ikke oplever et slagtilfælde under opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie
|
Kosttilskud: Vitamin D-3 (cholecalciferol), 2000 IE Andet navn: cholecalciferol
Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen.
Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo
|
Kosttilskud: Vitamin D-3 (cholecalciferol), 2000 IE Andet navn: cholecalciferol
Fiskeolie placebo
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie
|
Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen.
Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
D-vitamin placebo
|
|
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
|
Fiskeolie placebo
D-vitamin placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dårligt slagtilfælde ved hospitalsudskrivelse målt ved den modificerede rankinskala (mR 3-6)
Tidsramme: 1 dag
|
modificeret Rankin Scale (mRS) ved hospitalsudskrivning mRS ses ofte som et mål for handicap eller et "globalt sundhedsindeks" på grund af dets stærke vægt på mobilitet, selvom det hævder at være et mål for handicap. mRS er en syv-trins skala (0=ingen symptomer overhovedet; 1=intet signifikant handicap på trods af symptomer; 2=let handicap; 3=moderat handicap; 4=moderat svært handicap; 5=alvorligt handicap; 6=død). For at undgå problemer med modelkonvergens på grund af sparsomme data, vil jeg på forhånd kategorisere mRS i gode (mRS 0-2) versus dårlige (mRS 3-6) resultater. Disse data blev indsamlet under moderstudiet (NCT01169259) |
1 dag
|
|
Antal deltagere med mindst én funktionel begrænsning efter slagtilfælde ifølge skalaen tilpasset fra Nagi
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelle begrænsninger vil blive vurderet gennem selvrapportering ved hjælp af den fysiske præstationsskala tilpasset fra Nagi.
Den tilpassede Nagi-skala spørger respondenterne, om de oplever nogen begrænsninger i hvert af følgende punkter: at trække eller skubbe store genstande; bøjede sig, huk eller knæler; at nå eller strække arme over skulderhøjde; at nå eller strække arme under skulderhøjde; skrivning eller håndtering eller fingersætning af små genstande; stå på ét sted i lange perioder; og sidder i en time.
Deltagere, der rapporterer en begrænsning i nogen af disse punkter, vil blive anset for at have mindst én funktionel begrænsning efter slagtilfælde.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med et fysisk handicap efter slagtilfælde målt ved den modificerede Katz Activities of Daily Living (ADL)-skala
Tidsramme: 1 år
|
Den modificerede Katz ADL-skala beder deltagerne om selv at rapportere, hvis de har brug for hjælp til nogle af følgende punkter: badning; forbinding; spise; komme ind og ud af en stol; og gå 50 meter.
Personer, der rapporterer at have brug for hjælp til nogen af disse genstande, vil blive anset for at have et fysisk handicap efter et slagtilfælde.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med et fysisk handicap efter slagtilfælde målt ved Rosow-Breslau Functional Health Scale
Tidsramme: 1 år
|
Rosow-Breslau Functional Health Scale beder deltagerne om selv at rapportere, hvis de har brug for hjælp til nogen af følgende opgaver: at gå 0,5 mil; gå op og ned ad trapper til anden sal; og laver tungt arbejde rundt i huset.
Personer, der rapporterer at have behov for hjælp til nogen af disse opgaver, vil blive anset for at have et fysisk handicap efter et slagtilfælde.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med socialt handicap efter slagtilfælde målt ved FHS Social Handicapskala
Tidsramme: 1 år
|
Socialt handicap blev vurderet gennem et selvadministreret spørgeskema, der stillede spørgsmål om social funktion udviklet i Framingham Heart Study. Skalaen dækker fem sociale områder (husholdning, transport, social interaktion, madlavning og dagligvareindkøb). Respondenterne er grupperet i fire kategorier (behov opfyldt, intet tilsyneladende problem (bedste resultat); behov opfyldt, potentielt problem; usikkert behov opfyldt, potentielt problem; behov udækket, aktuelt problem (værste resultat)) for hvert socialt område ved hjælp af en tidligere offentliggjort algoritme . Vi lavede oversigtsindeks for det samlede antal udækkede behov på tværs af alle områder og for det samlede antal udækkede behov eller usikre behov opfyldt, potentielt problem. Disse indekser går fra 0 til 5, men for at undgå problemer med modelkonvergens på grund af sparsomme data, vil vi på forhånd kategorisere dem som 0 (bedste resultat), 1 eller ≥2 (dårligste resultat). |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Cerebrovaskulære lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- K01HL128791 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)