Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D и омега-3 на цереброваскулярные заболевания

10 августа 2022 г. обновлено: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Исследование VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это завершенное рандомизированное клиническое исследование с участием 25 875 мужчин и женщин в США, в ходе которого изучалось, принимают ли ежедневные пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или жирными кислотами омега-3 (Omacor® fish масла, 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых в анамнезе не было этих заболеваний. В настоящее время продолжается наблюдение за участниками. Текущее исследование проводится среди участников VITAL, которые перенесли инсульт во время последующего наблюдения, и будет изучать, влияют ли добавки витамина D или омега-3 жирных кислот на исходы после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является ведущей причиной инвалидности и смерти во всем мире и, как ожидается, станет еще более распространенной причиной инвалидности в будущем по мере старения населения. Понимание факторов риска, которые могут потенциально повлиять на исходы инсульта, может помочь снизить бремя заболеваемости инсультом.

В исследовании VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL) изучалось влияние витамина D3 (2000 МЕ/день холекальциферола) и омега-3 жирных кислот (840 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] + докозагексаеновой кислоты [DHA]) на частоту возникновения инсульта. Однако в родительском исследовании не изучалось влияние этих добавок на исходы инсульта. Даже если они не снижают значительно частоту инсульта, эти добавки могут снизить тяжесть инсульта и улучшить исходы после инсульта. Учитывая высокую заболеваемость инсультом, влияние этих добавок на исходы инсульта имеет существенное научное значение и значение для общественного здравоохранения.

Первая цель этого исследования — проверить, снижает ли добавка витамина D3 или омега-3 жирных кислот риск неблагоприятных функциональных исходов, измеряемый при выписке из больницы и через 6 и 12 месяцев после инсульта. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, опосредуют ли хронические цереброваскулярные изменения (объем гиперинтенсивности белого вещества и церебральные микрокровоизлияния) влияние добавок витамина D3 или омега-3 жирных кислот на исходы инсульта.

Лица, зарегистрированные в VITAL, у которых случился несмертельный инсульт, будут отправлены по почте дополнительные анкеты, оценивающие функциональные ограничения, физическую инвалидность и социальную инвалидность. Ответы на эти анкеты будут использоваться для определения влияния добавок витамина D3 или омега-3 жирных кислот на исходы после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, имеющие право и желающие участвовать в основном исследовании VITAL (NCT 01169259), которые перенесли инсульт во время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие право и желающие участвовать в основном исследовании VITAL (NCT 01169259), у которых не было инсульта во время последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир
Диетическая добавка: Витамин Д
Пищевая добавка: витамин D-3 (холекальциферол), 2000 МЕ Другое название: холекальциферол
Лекарство: Рыбий жир
Препарат: Омега-3 жирные кислоты (рыбий жир) Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо
Диетическая добавка: Витамин Д
Пищевая добавка: витамин D-3 (холекальциферол), 2000 МЕ Другое название: холекальциферол
Лекарство: Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с рыбьим жиром
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир
Лекарство: Рыбий жир
Препарат: Омега-3 жирные кислоты (рыбий жир) Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D
Плацебо с витамином D
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром
Лекарство: Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с рыбьим жиром
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D
Плацебо с витамином D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятным исходом инсульта при выписке из больницы, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина (mR 3-6)
Временное ограничение: 1 день

модифицированная шкала Рэнкина (mRS) при выписке из больницы

mRS часто рассматривается как мера инвалидности или «глобальный индекс здоровья» из-за его сильного акцента на мобильности, хотя он претендует на роль меры инвалидности. Шкала mRS представляет собой семибалльную шкалу (0 = отсутствие симптомов вообще; 1 = отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; 2 = легкая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4 = умеренно тяжелая инвалидность; 5 = тяжелая инвалидность; 6 = смерть). Чтобы избежать проблем со сходимостью модели из-за разреженных данных, я априори разделю mRS на хорошие (mRS 0-2) и плохие (mRS 3-6) результаты. Эти данные были собраны в ходе родительского исследования (NCT01169259).
1 день
Количество участников с по крайней мере одним функциональным ограничением после инсульта в соответствии со шкалой, адаптированной из Nagi
Временное ограничение: 1 год
Функциональные ограничения будут оцениваться посредством самоотчета с использованием шкалы физической работоспособности, адаптированной от Наги. Адаптированная шкала Наги спрашивает респондентов, испытывают ли они какие-либо ограничения в каждом из следующих пунктов: тянуть или толкать большие предметы; сутулясь, приседая или стоя на коленях; тянуться или разгибать руки выше уровня плеч; тянуться или разгибать руки ниже уровня плеч; письмо, обращение с мелкими предметами или перебирание их пальцами; длительное стояние на одном месте; и сидит час. Участники, сообщившие об ограничении в любом из этих пунктов, будут считаться имеющими по крайней мере одно функциональное ограничение после инсульта.
1 год
Количество участников с физической инвалидностью после инсульта, измеренное с помощью модифицированной шкалы ежедневной активности Каца (ADL)
Временное ограничение: 1 год
Модифицированная шкала Katz ADL предлагает участникам самостоятельно сообщить, нужна ли им помощь с любым из следующих пунктов: купание; одевание; принимать пищу; садиться и вставать со стула; и пройти 50 метров. Лица, сообщающие о необходимости помощи по любому из этих вопросов, будут считаться инвалидами после инсульта.
1 год
Количество участников с физической инвалидностью после инсульта, измеренное по шкале функционального здоровья Розова-Бреслау
Временное ограничение: 1 год
Шкала функционального здоровья Розова-Бреслау просит участников самостоятельно сообщить, нужна ли им помощь с любым из следующих заданий: пройти 0,5 мили; ходьба вверх и вниз по лестнице на второй этаж; и делать тяжелую работу по дому. Лица, сообщающие о необходимости помощи в выполнении любой из этих задач, будут считаться инвалидами после инсульта.
1 год
Количество участников с социальной инвалидностью после инсульта, измеренное по шкале социальной инвалидности FHS
Временное ограничение: 1 год

Социальная инвалидность оценивалась с помощью анкеты для самостоятельного заполнения, в которой задавались вопросы о социальном функционировании, разработанные в рамках Framingham Heart Study. Шкала охватывает пять социальных областей (ведение домашнего хозяйства, транспорт, социальное взаимодействие, приготовление пищи и покупка продуктов). Респонденты группируются по четырем категориям (потребность удовлетворена, отсутствие очевидной проблемы (лучший результат); потребность удовлетворена, потенциальная проблема; неопределенная потребность удовлетворена, потенциальная проблема; неудовлетворенная потребность, текущая проблема (худший результат)) для каждой социальной сферы с использованием ранее опубликованного алгоритма. .

Мы создали сводные индексы для общего количества неудовлетворенных потребностей во всех областях и для общего количества неудовлетворенных потребностей или неопределенных удовлетворенных потребностей, потенциальных проблем. Эти индексы варьируются от 0 до 5, но, чтобы избежать проблем со сходимостью модели из-за разреженных данных, мы априори классифицируем их как 0 (лучший результат), 1 или ≥2 (худший результат).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K01HL128791 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователям, заинтересованным в использовании данных исходного исследования (VITAL), будет предложено связаться с главными исследователями этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться