비타민 D와 오메가-3가 뇌혈관 질환에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인이며 인구 고령화에 따라 미래에 훨씬 더 널리 퍼진 장애 원인이 될 것으로 예상됩니다. 뇌졸중 결과에 전향적으로 영향을 미칠 수 있는 위험 요인을 이해하면 뇌졸중의 이환율 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL)은 비타민 D3(2,000IU/일 콜레칼시페롤) 및 오메가-3 지방산(840mg 에이코사펜타엔산[EPA] + 도코사헥사엔산[DHA])이 뇌졸중 발병률에 미치는 영향을 조사했습니다. 그러나 상위 임상시험에서는 이러한 보충제가 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 조사하지 않았습니다. 뇌졸중 발병률을 크게 줄이지 않더라도 이러한 보충제는 여전히 뇌졸중 중증도를 줄이고 뇌졸중 후 결과를 개선할 수 있습니다. 뇌졸중의 높은 이환율 부담을 감안할 때 뇌졸중 결과에 대한 이러한 보충제의 영향은 상당한 과학적 및 공중 보건 중요성을 가집니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 비타민 D3 또는 오메가-3 지방산 보충이 병원 퇴원 시 및 뇌졸중 후 6개월 및 12개월에 측정된 기능 불량 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 만성 뇌혈관 변화(백질의 고강도 부피 및 뇌 미세출혈)가 뇌졸중 결과에 대한 비타민 D3 또는 오메가-3 지방산 보충의 효과를 중재하는지 여부를 결정하는 것입니다.
치명적이지 않은 뇌졸중 사건을 경험한 VITAL에 등록된 개인에게는 기능 제한, 신체 장애 및 사회적 장애를 평가하는 추가 설문지가 우편으로 발송됩니다. 이러한 설문지의 응답은 뇌졸중 후 결과에 대한 비타민 D3 또는 오메가-3 지방산 보충의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후속 조치 중에 뇌졸중을 경험하는 주요 VITAL 시험(NCT 01169259)에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- 후속 조치 중에 뇌졸중을 경험하지 않는 주요 VITAL 시험(NCT 01169259)에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D + 어유
|
건강 보조 식품: 비타민 D-3(콜레칼시페롤), 2000 IU 다른 이름: 콜레칼시페롤
약물: 오메가-3 지방산(어유) Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
|
|
활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
|
건강 보조 식품: 비타민 D-3(콜레칼시페롤), 2000 IU 다른 이름: 콜레칼시페롤
생선 기름 위약
|
|
활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
|
약물: 오메가-3 지방산(어유) Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
비타민 D 위약
|
|
위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
|
생선 기름 위약
비타민 D 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale(mR 3-6)로 측정한 병원 퇴원 시 뇌졸중 결과가 좋지 않은 참여자 수
기간: 1 일
|
퇴원 시 mRS(modified Rankin Scale) mRS는 핸디캡 측정이라고 주장하지만 이동성에 중점을 두기 때문에 종종 장애 측정 또는 "글로벌 건강 지수"로 간주됩니다. mRS는 7점 척도(0=증상 없음, 1=증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 2=경미한 장애, 3=중등도 장애, 4=중등도 장애, 5=중증 장애, 6=사망)입니다. 희박한 데이터로 인한 모델 수렴 문제를 피하기 위해 mRS를 양호(mRS 0-2) 대 불량(mRS 3-6) 결과로 선험적으로 분류하겠습니다. 이 데이터는 모 연구(NCT01169259) 동안 수집되었습니다. |
1 일
|
|
Nagi에서 채택한 척도에 따른 뇌졸중 후 기능 제한이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 일년
|
기능적 제한은 Nagi에서 채택한 신체적 성능 척도를 사용하여 자가 보고를 통해 평가됩니다.
조정된 Nagi 척도는 응답자에게 다음 각 항목에 제한이 있는지 묻습니다. 큰 물체를 당기거나 밀거나; 몸을 구부리거나, 웅크리거나, 무릎을 꿇고; 어깨 높이 위로 팔을 뻗거나 뻗는다. 어깨 높이 아래로 팔을 뻗거나 뻗는다. 작은 물건을 쓰거나 다루거나 만지는 것; 오랫동안 한 곳에 서 있다. 그리고 1시간 동안 앉아 있었다.
이러한 항목의 제한을 보고하는 참가자는 뇌졸중 후 적어도 하나의 기능 제한이 있는 것으로 간주됩니다.
|
일년
|
|
수정된 Katz 일상 생활 활동(ADL) 척도로 측정한 뇌졸중 후 신체 장애가 있는 참가자 수
기간: 일년
|
수정된 Katz ADL 척도는 참가자에게 다음 항목 중 도움이 필요한 경우 자가 보고하도록 요청합니다. 목욕; 드레싱; 먹기; 의자에 오르내리기; 그리고 50야드를 걷는다.
이러한 항목에 도움이 필요하다고 보고하는 개인은 뇌졸중 후 신체 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
|
일년
|
|
Rosow-Breslau 기능 건강 척도로 측정한 뇌졸중 후 신체 장애가 있는 참가자 수
기간: 일년
|
Rosow-Breslau 기능 건강 척도는 참가자에게 다음 작업 중 도움이 필요한 경우 자가 보고하도록 요청합니다. 0.5마일 걷기; 2층으로 계단을 오르내리거나; 집 주변에서 힘든 일을합니다.
이러한 작업에 도움이 필요하다고 보고하는 개인은 뇌졸중 후 신체 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
|
일년
|
|
FHS 사회적 장애 척도로 측정한 뇌졸중 후 사회적 장애가 있는 참여자 수
기간: 일년
|
사회적 장애는 Framingham Heart Study에서 개발된 사회적 기능에 대해 질문하는 자가 관리 설문지를 통해 평가되었습니다. 이 척도는 5가지 사회적 영역(가사, 교통, 사회적 상호 작용, 음식 준비 및 식료품 쇼핑)을 다룹니다. 응답자는 이전에 게시된 알고리즘을 사용하여 각 사회적 영역에 대해 네 가지 범주(충족된 필요, 명백한 문제 없음(최상의 결과), 충족된 필요, 잠재적 문제, 불확실한 필요 충족, 잠재적 문제, 충족되지 않은 필요, 현재 문제(최악의 결과))로 그룹화됩니다. . 우리는 모든 영역에 걸쳐 충족되지 않은 요구의 총 수와 충족되지 않은 요구 또는 충족된 불확실한 요구, 잠재적인 문제의 총 수에 대한 요약 지표를 만들었습니다. 이 지수의 범위는 0에서 5까지이지만 희박한 데이터로 인한 모델 수렴 문제를 피하기 위해 선험적으로 0(최상의 결과), 1 또는 ≥2(최악의 결과)로 분류합니다. |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K01HL128791 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
비타민 D에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한