Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D i Omega-3 na choroby naczyń mózgowych

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) to zakończone randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 875 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, w którym oceniano, czy codzienne przyjmowanie suplementów diety zawierających witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (Omacor® fish olej, 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie miały wcześniejszej historii tych chorób. Obecnie trwa obserwacja uczestników. Bieżące badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL, którzy doświadczyli udaru podczas obserwacji i ma na celu zbadanie, czy suplementacja witaminą D lub kwasami tłuszczowymi omega-3 wpływa na wyniki po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie i oczekuje się, że w przyszłości, wraz ze starzeniem się populacji, stanie się jeszcze bardziej powszechną przyczyną niepełnosprawności. Zrozumienie czynników ryzyka, które mogą prospektywnie wpływać na wyniki udaru, może pomóc w zmniejszeniu obciążenia chorobowego związanego z udarem.

W badaniu VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) zbadano wpływ witaminy D3 (2000 IU dziennie cholekalcyferolu) i kwasów tłuszczowych omega-3 (840 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] + kwasu dokozaheksaenowego [DHA]) na częstość występowania udaru mózgu. Jednak w badaniu rodziców nie zbadano wpływu tych suplementów na wyniki udaru. Nawet jeśli nie zmniejszają znacząco częstości występowania udaru mózgu, suplementy te mogą nadal zmniejszać ciężkość udaru i poprawiać wyniki po udarze. Biorąc pod uwagę wysokie obciążenie udarem chorobowym, wpływ tych suplementów na wyniki udaru ma istotne znaczenie naukowe i zdrowotne.

Pierwszym celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja witaminą D3 lub kwasami tłuszczowymi omega-3 zmniejsza ryzyko słabych wyników czynnościowych mierzonych przy wypisie ze szpitala oraz 6 i 12 miesięcy po udarze. Drugim celem jest ustalenie, czy przewlekłe zmiany naczyniowo-mózgowe (hiperintensywna objętość istoty białej i mikrokrwawienia mózgowe) pośredniczą w wpływie suplementacji witaminy D3 lub kwasów tłuszczowych omega-3 na wyniki udaru mózgu.

Osoby zarejestrowane w VITAL, które doświadczyły udaru niezakończonego zgonem, otrzymają pocztą dodatkowe kwestionariusze oceniające ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczną i społeczną. Odpowiedzi z tych kwestionariuszy zostaną wykorzystane do określenia wpływu suplementacji witaminy D3 lub kwasów tłuszczowych omega-3 na wyniki po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się i chętni do udziału w badaniu głównym VITAL (NCT 01169259), u których wystąpił udar mózgu podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się i chętni do udziału w głównym badaniu VITAL (NCT 01169259), u których w okresie obserwacji nie wystąpi udar mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybny
Suplement diety: Witamina D
Suplement diety: Witamina D-3 (cholekalcyferol), 2000 IU Inna nazwa: cholekalcyferol
Lek: Olej rybny
Lek: Kwasy Omega-3 (olej rybi) Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo
Suplement diety: Witamina D
Suplement diety: Witamina D-3 (cholekalcyferol), 2000 IU Inna nazwa: cholekalcyferol
Lek: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny
Lek: Olej rybny
Lek: Kwasy Omega-3 (olej rybi) Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Suplement diety: Placebo witaminy D
Placebo witaminy D
Komparator placebo: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego
Lek: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo witaminy D
Placebo witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złym wynikiem udaru przy wypisie ze szpitala mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (mR 3-6)
Ramy czasowe: 1 dzień

zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) przy wypisie ze szpitala

MRS jest często postrzegany jako miara niepełnosprawności lub „globalny wskaźnik zdrowia” ze względu na silny nacisk na mobilność, chociaż twierdzi, że jest miarą niepełnosprawności. mRS to siedmiostopniowa skala (0=brak objawów; 1=brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; 2=lekka niepełnosprawność; 3=umiarkowana niepełnosprawność; 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5=poważna niepełnosprawność; 6=śmierć). Aby uniknąć problemów ze zbieżnością modelu z powodu rzadkich danych, a priori podzielę mRS na wyniki dobre (mRS 0-2) i słabe (mRS 3-6). Dane te zostały zebrane podczas badania nadrzędnego (NCT01169259)
1 dzień
Liczba uczestników z co najmniej jednym ograniczeniem funkcjonalnym po udarze mózgu zgodnie ze skalą zaadaptowaną z Nagi
Ramy czasowe: 1 rok
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione na podstawie samoopisu przy użyciu skali sprawności fizycznej opracowanej przez Nagi. Dostosowana skala Nagi pyta respondentów, czy doświadczają jakichkolwiek ograniczeń w każdej z następujących pozycji: ciągnięcie lub pchanie dużych przedmiotów; pochylając się, kucając lub klęcząc; sięganie lub rozciąganie ramion powyżej poziomu barków; sięganie lub rozciąganie ramion poniżej poziomu barków; pisanie, obchodzenie się z małymi przedmiotami lub dotykanie ich palcami; stanie w jednym miejscu przez długi czas; i siedzieć przez godzinę. Uczestnicy zgłaszający ograniczenie któregokolwiek z tych elementów zostaną uznani za mających co najmniej jedno ograniczenie funkcjonalne po udarze.
1 rok
Liczba uczestników z niepełnosprawnością fizyczną po udarze mózgu mierzona zmodyfikowaną skalą Katza czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana skala Katz ADL prosi uczestników o samoopisanie, czy potrzebują pomocy przy którejkolwiek z następujących pozycji: kąpiel; ubieranie się; jedzenie; wchodzenie i schodzenie z krzesła; i przejść 50 metrów. Osoby, które zgłoszą potrzebę pomocy przy którejkolwiek z tych pozycji, zostaną uznane za niepełnosprawne fizycznie po udarze.
1 rok
Liczba uczestników z niepełnosprawnością ruchową po udarze mózgu mierzona Skalą Zdrowia Funkcjonalnego Rosow-Breslau
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Zdrowia Funkcjonalnego Rosow-Breslau prosi uczestników o zgłaszanie się, jeśli potrzebują pomocy w wykonaniu któregokolwiek z następujących zadań: przejście 0,5 mili; wchodzenie i schodzenie po schodach na drugie piętro; i wykonywać ciężkie prace wokół domu. Osoby, które zgłoszą potrzebę pomocy przy którymkolwiek z tych zadań, zostaną uznane za niepełnosprawne fizycznie po udarze.
1 rok
Liczba uczestników z niepełnosprawnością społeczną po udarze, mierzona Skalą Niepełnosprawności Społecznej FHS
Ramy czasowe: 1 rok

Niepełnosprawność społeczną oceniano za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, który zawierał pytania dotyczące funkcjonowania społecznego opracowanego w badaniu Framingham Heart Study. Skala obejmuje pięć obszarów społecznych (sprzątanie, transport, interakcje społeczne, przygotowywanie posiłków i zakupy spożywcze). Respondenci są podzieleni na cztery kategorie (potrzeba zaspokojona, brak widocznego problemu (najlepszy wynik); potrzeba zaspokojona, potencjalny problem; niepewna potrzeba zaspokojona, potencjalny problem; potrzeba niezaspokojona, obecny problem (najgorszy wynik)) dla każdego obszaru społecznego przy użyciu wcześniej opublikowanego algorytmu .

Stworzyliśmy zbiorcze wskaźniki dla całkowitej liczby niezaspokojonych potrzeb we wszystkich obszarach oraz dla całkowitej liczby niezaspokojonych potrzeb lub zaspokojonych niepewnych potrzeb, potencjalnego problemu. Wskaźniki te mieszczą się w zakresie od 0 do 5, ale aby uniknąć problemów ze zbieżnością modelu z powodu rzadkich danych, a priori skategoryzujemy je jako 0 (najlepszy wynik), 1 lub ≥ 2 (najgorszy wynik).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01HL128791 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z badania macierzystego (VITAL) zostaną skierowani do skontaktowania się z głównymi badaczami tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj