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Auswirkungen von Vitamin D und Omega-3 auf zerebrovaskuläre Erkrankungen

10. August 2022 aktualisiert von: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine abgeschlossene randomisierte klinische Studie mit 25.875 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersuchte, ob die tägliche Einnahme von Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fisch) als Nahrungsergänzungsmittel empfohlen wird Öl, 1 Gramm) verringerte das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten hatten. Beobachtungs-Follow-up der Teilnehmer ist derzeit im Gange. Die aktuelle Studie wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt, die während der Nachsorge einen Schlaganfall erleiden, und wird untersuchen, ob eine Vitamin-D- oder Omega-3-Fettsäure-Supplementierung die Ergebnisse nach einem Schlaganfall beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle und wird voraussichtlich in Zukunft eine noch häufigere Ursache für Behinderungen sein, da die Bevölkerung altert. Das Verständnis von Risikofaktoren, die die Schlaganfallergebnisse prospektiv beeinflussen können, kann dazu beitragen, die Morbiditätslast eines Schlaganfalls zu verringern.

Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) untersuchte den Einfluss von Vitamin D3 (2.000 IE/Tag Cholecalciferol) und Omega-3-Fettsäuren (840 mg Eicosapentaensäure [EPA] + Docosahexaensäure [DHA]) auf die Inzidenz von Schlaganfällen. Die Elternstudie untersuchte jedoch nicht die Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf die Schlaganfall-Ergebnisse. Auch wenn sie die Inzidenz von Schlaganfällen nicht signifikant reduzieren, können diese Nahrungsergänzungsmittel dennoch die Schwere des Schlaganfalls verringern und die Ergebnisse nach einem Schlaganfall verbessern. Angesichts der hohen Morbiditätsbelastung durch Schlaganfälle ist die Auswirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel auf die Schlaganfallergebnisse von erheblicher wissenschaftlicher und gesundheitlicher Bedeutung.

Das erste Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine Vitamin-D3- oder Omega-3-Fettsäure-Supplementierung das Risiko schlechter funktioneller Ergebnisse, gemessen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 und 12 Monate nach einem Schlaganfall, verringert. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob chronische zerebrovaskuläre Veränderungen (Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz und zerebrale Mikroblutungen) die Wirkung einer Supplementierung mit Vitamin D3 oder Omega-3-Fettsäuren auf die Schlaganfallergebnisse vermitteln.

Personen, die bei VITAL eingeschrieben sind und einen nicht tödlichen Schlaganfall erleiden, erhalten per Post zusätzliche Fragebögen, in denen funktionelle Einschränkungen, körperliche Behinderungen und soziale Behinderungen bewertet werden. Die Antworten aus diesen Fragebögen werden verwendet, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 oder Omega-3-Fettsäuren auf die Ergebnisse nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zur Teilnahme an der VITAL-Hauptstudie (NCT 01169259) berechtigt und bereit sind, bei denen während der Nachsorge ein Schlaganfall auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zur Teilnahme an der VITAL-Hauptstudie (NCT 01169259) in Frage kommen und bereit sind, die während der Nachsorge keinen Schlaganfall erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-3 (Cholecalciferol), 2000 IE Anderer Name: Cholecalciferol
Arzneimittel: Fischöl
Medikament: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA])
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-3 (Cholecalciferol), 2000 IE Anderer Name: Cholecalciferol
Arzneimittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl
Arzneimittel: Fischöl
Medikament: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA])
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Placebo
Vitamin-D-Placebo
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo
Arzneimittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Placebo
Vitamin-D-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schlechtem Schlaganfall-Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mR 3-6)
Zeitfenster: 1 Tag

Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Krankenhausentlassung

Der mRS wird aufgrund seiner starken Betonung der Mobilität oft als Maß für Behinderung oder als „globaler Gesundheitsindex“ angesehen, obwohl er den Anspruch erhebt, ein Maß für Behinderung zu sein. Die mRS ist eine siebenstufige Skala (0=überhaupt keine Symptome; 1=keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; 2=leichte Behinderung; 3=mäßige Behinderung; 4=mittelschwere Behinderung; 5=schwere Behinderung; 6=Tod). Um Probleme mit der Modellkonvergenz aufgrund spärlicher Daten zu vermeiden, werde ich die mRS a priori in gute (mRS 0–2) versus schlechte (mRS 3–6) Ergebnisse kategorisieren. Diese Daten wurden während der Elternstudie (NCT01169259) erhoben.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Funktionseinschränkung nach Schlaganfall gemäß der von Nagi adaptierten Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Einschränkungen werden durch Selbstauskunft unter Verwendung der von Nagi angepassten körperlichen Leistungsskala bewertet. Die angepasste Nagi-Skala fragt die Befragten, ob sie bei jedem der folgenden Punkte irgendwelche Einschränkungen feststellen: Ziehen oder Schieben großer Gegenstände; Bücken, Hocken oder Knien; Arme über Schulterhöhe strecken oder strecken; Arme unterhalb der Schulterhöhe erreichen oder ausstrecken; Schreiben oder Handhaben oder Fingern kleiner Gegenstände; langes Stehen an einem Ort; und eine Stunde sitzen. Bei Teilnehmern, die eine Einschränkung in einem dieser Punkte melden, wird davon ausgegangen, dass sie mindestens eine funktionelle Einschränkung nach einem Schlaganfall haben.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer körperlichen Behinderung nach einem Schlaganfall, gemessen anhand der modifizierten Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die modifizierte Katz ADL-Skala fordert die Teilnehmer auf, sich selbst zu melden, wenn sie Hilfe bei einem der folgenden Punkte benötigen: Baden; Dressing; Essen; Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl; und 50 Meter zu Fuß. Personen, die angeben, Hilfe bei einem dieser Gegenstände zu benötigen, werden nach einem Schlaganfall als körperlich behindert betrachtet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit körperlicher Behinderung nach Schlaganfall, gemessen anhand der Rosow-Breslau Functional Health Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rosow-Breslau Functional Health Scale bittet die Teilnehmer, sich selbst zu melden, wenn sie Hilfe bei einer der folgenden Aufgaben benötigen: 0,5 Meile gehen; Treppe hinauf und hinunter in den zweiten Stock gehen; und schwere Arbeiten im Haushalt erledigen. Personen, die angeben, bei einer dieser Aufgaben Hilfe zu benötigen, gelten nach einem Schlaganfall als körperlich behindert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit sozialer Behinderung nach Schlaganfall, gemessen anhand der FHS-Skala für soziale Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die soziale Behinderung wurde durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen bewertet, der Fragen zur sozialen Funktion stellte, die in der Framingham Heart Study entwickelt wurden. Die Skala umfasst fünf soziale Bereiche (Haushalt, Transport, soziale Interaktion, Essenszubereitung und Lebensmitteleinkauf). Die Befragten werden für jeden sozialen Bereich unter Verwendung eines zuvor veröffentlichten Algorithmus in vier Kategorien eingeteilt (Bedarf erfüllt, kein offensichtliches Problem (bestes Ergebnis); Bedarf erfüllt, potenzielles Problem; unsicherer Bedarf erfüllt, potenzielles Problem; Bedarf nicht erfüllt, aktuelles Problem (schlechtestes Ergebnis)). .

Wir haben zusammenfassende Indizes für die Gesamtzahl der unerfüllten Bedürfnisse in allen Bereichen und für die Gesamtzahl der unerfüllten Bedürfnisse oder erfüllten ungewissen Bedürfnisse, potenzielle Probleme, erstellt. Diese Indizes reichen von 0 bis 5, aber um Probleme mit der Modellkonvergenz aufgrund spärlicher Daten zu vermeiden, werden wir sie a priori als 0 (bestes Ergebnis), 1 oder ≥2 (schlechtestes Ergebnis) kategorisieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01HL128791 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an der Verwendung von Daten aus der Mutterstudie (VITAL) interessiert sind, werden angewiesen, sich an die leitenden Forscher dieser Studie zu wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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