使用带有侵入性动脉导管的 Biobeat 装置进行无创血压 (NIBP) 的比较
2025年3月24日 更新者：Biobeat Technologies Ltd.
使用无线无袖带 Biobeat 监护仪与有创动脉导管进行连续无创血压测量的比较
在这项临床研究中，研究人员将在 20 年内将使用非侵入性无线 Biobeat 监测设备（手表和贴片配置）与侵入性动脉导管（桡动脉或股动脉）和 Swan Ganz 导管获得的血压测量值进行比较心脏手术后立即在心脏重症监护病房的患者。
研究概览
详细说明
Biobeat 非侵入性无线监测设备基于反射光电体积描记器 (PPG) 技术。
它测量多种生命体征，包括血压、每搏输出量、脉率、脉压、心率变异性、呼吸率、饱和度、心输出量、心脏指数等。
数据被传输到 Biobeat 的应用程序（在 Apple 和 Google Play 中），并且可以在个人的手机、平板电脑上或作为医院部门的完整监控系统使用。
本研究的目的是比较 Biobeat 监护仪与侵入性血压测量方法、动脉导管和用于测量心输出量和每搏输出量的 Swan Ganz 导管。
研究人群包括 20 名接受心脏手术的患者。
根据当地协议，每位参与者都将带着一根动脉管从手术室出来，有些人还将有一根 Swan Ganz 导管。
一旦进入重症监护病房，研究人员将连接 Biobeat 无创监测器（手表和贴片，这两种配置在监测系统方面是相同的），并监测参与者 4 小时。
虽然这两种方法都是连续的，但研究人员将在 4 小时的研究中每 15 分钟记录一次生命体征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arik Eisenkraft, MD, MHA
- 电话号码：+972-52-9210896
- 邮箱：dr.arik@bio-beat.gov
研究联系人备份
- 姓名：Arik Ben-Ishay
- 电话号码：+972-53-5287768
- 邮箱：arik@bio-beat.com
学习地点
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Ramat Gan、以色列、526560
- 招聘中
- The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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接触：
- Erez Kachel, MD
- 电话号码：+972-52-6668274
- 邮箱：erezk@bezeqint.net
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接触：
- Ofir Kagan
- 电话号码：+972-54-5607132
- 邮箱：Ofir.Kagan@sheba.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
20 名患者在心脏手术后立即到达重症监护病房，并连接到动脉管路和/或 Swan Ganz 导管换能器。
通常动脉管路会保留 24 小时。
到达后并连接到动脉管线后，参与者将立即连接到 Biobeat 监视器（手表或贴片）。
生命体征将被监测 4 小时，并每 15 分钟记录一次，以供比较。
4 小时后，Biobeat 监视器将断开连接。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男女患者在心脏手术后立即到达重症监护病房，带有桡动脉/股动脉导管和/或 Swan Ganz 导管，并且需要监测血压。
排除标准：
拒绝参加
- 不需要或没有技术能力的患者有动脉管路
- 孕妇
- 未满 18 岁的个人
- 缺乏判断力/精神疾病患者
- 在 Sheba 医疗中心工作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Biobeat 监测器和动脉管路之间的一致性水平
大体时间：每人4小时
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将 Biobeat 设备的血压测量值与动脉管路的血压测量值进行比较。
在研究期间将评估收缩压和舒张压。
|
每人4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erez Kachel, MD、The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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