Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) ved bruk av Biobeat-enheten med et invasivt arteriell linjekateter

28. februar 2022 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.

Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling ved bruk av den trådløse mansjettløse Biobeat-monitoren med et invasivt arteriell linjekateter

I denne kliniske studien vil etterforskerne sammenligne blodtrykksmålinger oppnådd ved bruk av den ikke-invasive, trådløse Biobeat-overvåkingsenheten (både et armbåndsur og en patch-konfigurasjon) med et invasivt arteriell linjekateter (radialt eller femoralt) og et Swan Ganz-kateter i 20. pasienter umiddelbart etter hjertekirurgi, på hjerteintensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biobeat ikke-invasiv, trådløs overvåkingsenhet er basert på reflekterende fotopletysmograf (PPG) teknologi. Den måler flere vitale tegn, inkludert blodtrykk, slagvolum, pulsfrekvens, pulstrykk, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens, metning, hjertevolum, hjerteindeks og mer. Dataene overføres til Biobeats applikasjon (i både Apple og Google Play), og er tilgjengelig på den enkeltes mobiltelefon, nettbrett eller som et fullstendig overvåkingssystem på en sykehusavdeling. Målet med denne studien er å sammenligne Biobeat-monitoren med den invasive metoden for blodtrykksmåling, en arteriell linje og et Swan Ganz-kateter for målinger av hjertevolum og slagvolum. Studiepopulasjonen inkluderer 20 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. I henhold til lokal protokoll vil hver og en av deltakerne komme ut fra operasjonssalen med en arteriell linje, noen vil også ha et Swan Ganz-kateter. En gang på intensivavdelingen vil etterforskerne feste den ikke-invasive Biobeat-monitoren (både et armbåndsur og et plaster), disse to konfigurasjonene er identiske når det gjelder overvåkingssystemet), og overvåke deltakerne i 4 timer. Selv om begge metodene er kontinuerlige, vil etterforskerne registrere vitale tegn hvert 15. minutt i løpet av de 4 timene av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 526560
        • Rekruttering
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter umiddelbart etter hjertekirurgi som ankommer intensivavdelingen, og koblet til en arteriell linje og eller en Swan Ganz katetertransduser. Vanligvis blir arterielinjen stående i 24 timer. Rett etter ankomst og når de er koblet til en arteriell linje, vil deltakerne kobles til Biobeat-monitoren (både armbåndsur eller en lapp). Vitale tegn vil bli overvåket i 4 timer, og registrert hvert 15. minutt, for sammenligning. Etter 4 timer kobles Biobeat-monitoren fra.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre pasienter av begge kjønn som umiddelbart etter hjerteoperasjon kommer til intensivavdelingen med en radial/femoral arteriell linje og eller et Swan Ganz-kateter og med behov for blodtrykksmåling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta

    • Pasienter uten behov for eller ingen teknisk evne til å ha en arteriell linje
    • Gravide kvinner
    • Personer under 18 år
    • Pasienter med manglende dømmekraft/psykisk lidelse
    • Pasienter som jobber i Sheba Medical Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom Biobeat-monitoren og arteriell linje
Tidsramme: 4 timer per person
Sammenligning av blodtrykksmålinger av Biobeat-enheten med målinger av arteriell linje. Både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
4 timer per person

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biobeat003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sannsynligvis dele resultatene som viser graden av samsvar mellom de to målemetodene, men det vil ikke være individuelle data, snarere hele gruppen, uten personopplysninger inkludert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Ikke-invasiv overvåking

3
Abonnere