- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071015
Sammenligning av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) ved bruk av Biobeat-enheten med et invasivt arteriell linjekateter
28. februar 2022 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.
Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling ved bruk av den trådløse mansjettløse Biobeat-monitoren med et invasivt arteriell linjekateter
I denne kliniske studien vil etterforskerne sammenligne blodtrykksmålinger oppnådd ved bruk av den ikke-invasive, trådløse Biobeat-overvåkingsenheten (både et armbåndsur og en patch-konfigurasjon) med et invasivt arteriell linjekateter (radialt eller femoralt) og et Swan Ganz-kateter i 20. pasienter umiddelbart etter hjertekirurgi, på hjerteintensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biobeat ikke-invasiv, trådløs overvåkingsenhet er basert på reflekterende fotopletysmograf (PPG) teknologi.
Den måler flere vitale tegn, inkludert blodtrykk, slagvolum, pulsfrekvens, pulstrykk, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens, metning, hjertevolum, hjerteindeks og mer.
Dataene overføres til Biobeats applikasjon (i både Apple og Google Play), og er tilgjengelig på den enkeltes mobiltelefon, nettbrett eller som et fullstendig overvåkingssystem på en sykehusavdeling.
Målet med denne studien er å sammenligne Biobeat-monitoren med den invasive metoden for blodtrykksmåling, en arteriell linje og et Swan Ganz-kateter for målinger av hjertevolum og slagvolum.
Studiepopulasjonen inkluderer 20 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
I henhold til lokal protokoll vil hver og en av deltakerne komme ut fra operasjonssalen med en arteriell linje, noen vil også ha et Swan Ganz-kateter.
En gang på intensivavdelingen vil etterforskerne feste den ikke-invasive Biobeat-monitoren (både et armbåndsur og et plaster), disse to konfigurasjonene er identiske når det gjelder overvåkingssystemet), og overvåke deltakerne i 4 timer.
Selv om begge metodene er kontinuerlige, vil etterforskerne registrere vitale tegn hvert 15. minutt i løpet av de 4 timene av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arik Eisenkraft, MD, MHA
- Telefonnummer: +972-52-9210896
- E-post: dr.arik@bio-beat.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arik Ben-Ishay
- Telefonnummer: +972-53-5287768
- E-post: arik@bio-beat.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 526560
- Rekruttering
- The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Ta kontakt med:
- Erez Kachel, MD
- Telefonnummer: +972-52-6668274
- E-post: erezk@bezeqint.net
-
Ta kontakt med:
- Ofir Kagan
- Telefonnummer: +972-54-5607132
- E-post: Ofir.Kagan@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 pasienter umiddelbart etter hjertekirurgi som ankommer intensivavdelingen, og koblet til en arteriell linje og eller en Swan Ganz katetertransduser.
Vanligvis blir arterielinjen stående i 24 timer.
Rett etter ankomst og når de er koblet til en arteriell linje, vil deltakerne kobles til Biobeat-monitoren (både armbåndsur eller en lapp).
Vitale tegn vil bli overvåket i 4 timer, og registrert hvert 15. minutt, for sammenligning.
Etter 4 timer kobles Biobeat-monitoren fra.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre pasienter av begge kjønn som umiddelbart etter hjerteoperasjon kommer til intensivavdelingen med en radial/femoral arteriell linje og eller et Swan Ganz-kateter og med behov for blodtrykksmåling.
Ekskluderingskriterier:
Nekter å delta
- Pasienter uten behov for eller ingen teknisk evne til å ha en arteriell linje
- Gravide kvinner
- Personer under 18 år
- Pasienter med manglende dømmekraft/psykisk lidelse
- Pasienter som jobber i Sheba Medical Center
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av samsvar mellom Biobeat-monitoren og arteriell linje
Tidsramme: 4 timer per person
|
Sammenligning av blodtrykksmålinger av Biobeat-enheten med målinger av arteriell linje.
Både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
|
4 timer per person
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biobeat003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil sannsynligvis dele resultatene som viser graden av samsvar mellom de to målemetodene, men det vil ikke være individuelle data, snarere hele gruppen, uten personopplysninger inkludert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Ikke-invasiv overvåking
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater