Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av icke-invasivt blodtryck (NIBP) med användning av Biobeat-enheten med en invasiv artärlinjekateter

24 mars 2025 uppdaterad av: Biobeat Technologies Ltd.

Jämförelse av kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmätning med hjälp av den trådlösa manschettlösa Biobeat-monitorn med en invasiv artärlinjekateter

I denna kliniska studie kommer utredarna att jämföra blodtrycksmätningar som erhållits med den icke-invasiva, trådlösa Biobeat-övervakningsenheten (både ett armbandsur och en patchkonfiguration) med en invasiv artärlinjekateter (radial eller femoral) och en Swan Ganz-kateter i 20 patienter omedelbart efter hjärtkirurgi, på hjärtintensiven.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den icke-invasiva, trådlösa övervakningsenheten från Biobeat är baserad på reflekterande fotopletysmograf-teknik (PPG). Den mäter flera vitala tecken, inklusive blodtryck, slagvolym, pulsfrekvens, pulstryck, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, mättnad, hjärtminutvolym, hjärtindex och mer. Data överförs till Biobeats applikation (i både Apple och Google Play), och är tillgänglig på individens mobiltelefon, surfplatta eller som ett komplett övervakningssystem på en sjukhusavdelning. Syftet med denna studie är att jämföra Biobeat-monitorn med den invasiva metoden för blodtrycksmätning, en artärlinje och en Swan Ganz-kateter för mätning av hjärtminutvolym och slagvolym. Studiepopulationen omfattar 20 patienter som genomgår hjärtkirurgi. Enligt lokalt protokoll kommer var och en av deltagarna att komma ut från operationssalen med en artärlinje, några kommer också att ha en Swan Ganz-kateter. Väl på intensivvårdsavdelningen kommer utredarna att fästa den icke-invasiva Biobeat-monitorn (både ett armbandsur och ett plåster), dessa två konfigurationer är identiska när det gäller övervakningssystemet), och övervaka deltagarna i 4 timmar. Även om båda metoderna är kontinuerliga, kommer utredarna att registrera de vitala tecknen var 15:e minut under studiens 4 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter omedelbart efter hjärtkirurgi som anländer till intensivvårdsavdelningen, och anslutna till en artärlinje och eller en Swan Ganz-katetergivare. Vanligtvis lämnas artärlinjen i 24 timmar. Direkt efter ankomst och när de är anslutna till en artärlinje kommer deltagarna att kopplas till Biobeat-monitorn (både armbandsur eller en patch). Vitala tecken kommer att övervakas i 4 timmar och registreras var 15:e minut, för jämförelse. Efter 4 timmar kopplas Biobeat-monitorn bort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre patienter av båda könen som direkt efter hjärtoperation anländer till intensivvårdsavdelningen med en radiell/femoral artärlinje och eller en Swan Ganz-kateter och i behov av blodtrycksmätning.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta

    • Patienter utan behov eller teknisk förmåga att ha en artärlinje
    • Gravid kvinna
    • Individer under 18 år
    • Patienter med bristande omdöme/psykisk ohälsa
    • Patienter som arbetar på Sheba Medical Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsenivå mellan Biobeat-monitorn och artärlinjen
Tidsram: 4 timmar per individ
Att jämföra blodtrycksmätningar av Biobeat-enheten med blodtrycksmätningarna för artärlinjen. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas under studieperioden.
4 timmar per individ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbetspartners

The Chaim Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biobeat003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna skulle sannolikt dela resultaten som visar graden av överensstämmelse mellan de två mätmetoderna, men det kommer inte att vara en individuell data, snarare hela gruppen, utan några personuppgifter inkluderade.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera