Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív vérnyomás (NIBP) összehasonlítása a Biobeat eszközzel invazív artériás vonalkatéterrel

2022. február 28. frissítette: Biobeat Technologies Ltd.

Folyamatos, nem invazív vérnyomásmérés összehasonlítása a vezeték nélküli mandzsetta nélküli Biobeat monitorral invazív artériás vonalkatéterrel

Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a nem invazív, vezeték nélküli Biobeat monitorozó készülékkel (karóra és tapasz konfigurációval) végzett vérnyomásméréseket egy invazív artériás vonalkatéterrel (radiális vagy femorális) és egy Swan Ganz katéterrel 20-ban. betegek közvetlenül a szívműtét után, a kardiális intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biobeat non-invazív, vezeték nélküli monitorozó készülék reflektív fotopletizmográf (PPG) technológián alapul. Számos létfontosságú jelet mér, beleértve a vérnyomást, a lökettérfogatot, a pulzusszámot, a pulzusnyomást, a pulzusszám változékonyságát, a légzésszámot, a telítettséget, a perctérfogatot, a szívindexet stb. Az adatok továbbításra kerülnek a Biobeat alkalmazásába (az Apple-ben és a Google Play-ben is), és elérhetők az egyén mobiltelefonján, táblagépén, vagy egy kórházi osztály teljes felügyeleti rendszereként. A tanulmány célja a Biobeat monitor összehasonlítása az invazív vérnyomásmérési módszerrel, egy artériás vezetékkel és egy Swan Ganz katéterrel a perctérfogat és a lökettérfogat mérésére. A vizsgálati populáció 20 szívműtéten átesett betegből áll. A helyi protokoll szerint a résztvevők mindegyike artériás vezetékkel jön ki a műtőből, van, akinél Swan Ganz katéter is lesz. Az intenzív osztályon a vizsgálók felhelyezik a Biobeat non-invazív monitort (karórát és tapaszt is), ez a két konfiguráció a monitorozási rendszer szempontjából azonos), és 4 órán keresztül figyelik a résztvevőket. Bár mindkét módszer folyamatos, a vizsgálók 15 percenként rögzítik az életjeleket a vizsgálat 4 órájában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 526560
        • Toborzás
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közvetlenül szívműtét után 20 beteg érkezik az intenzív osztályra, és artériás vezetékre és/vagy Swan Ganz katéter transzducerre csatlakozik. Általában az artériás vezetéket 24 órán át hagyják. Közvetlenül az érkezés után és az artériás vezetékhez való csatlakoztatás után a résztvevők csatlakoznak a Biobeat monitorhoz (karóra vagy patch). A vitális jeleket 4 órán keresztül figyeljük, és összehasonlítás céljából 15 percenként rögzítjük. 4 óra elteltével a Biobeat monitor lecsatlakozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb, szívműtét után azonnal intenzív osztályra érkező, radiális/femoralis artériás vezetékkel és/vagy Swan Ganz katéterrel rendelkező, vérnyomás monitorozásra szoruló betegek mindkét nemhez.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása

    • Olyan betegek, akiknek nincs szükségük artériás vezetékre, vagy nincs rá technikai lehetőségük
    • Terhes nők
    • 18 éven aluli személyek
    • Hiányos ítélőképességű/mentális betegségben szenvedő betegek
    • A Sheba Medical Centerben dolgozó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Biobeat monitor és az artériás vezeték közötti összhang szintje
Időkeret: 4 óra személyenként
A Biobeat készülék vérnyomásméréseinek összehasonlítása az artériás vonal méréseivel. A szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást is megmérik a vizsgálati időszak alatt.
4 óra személyenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biobeat Technologies Ltd.

Együttműködők

The Chaim Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biobeat003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A kutatók valószínűleg megosztanák a két mérési módszer közötti egyezés mértékét mutató eredményeket, de ez nem egy egyedi adat lesz, hanem a teljes csoport, személyes adatok nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem invazív monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel