- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071015
Comparaison de la pression artérielle non invasive (NIBP) à l'aide du dispositif Biobeat avec un cathéter de ligne artérielle invasive
28 février 2022 mis à jour par: Biobeat Technologies Ltd.
Comparaison de la mesure continue de la pression artérielle non invasive à l'aide du moniteur sans fil Biobeat sans brassard avec un cathéter de ligne artérielle invasive
Dans cette étude clinique, les chercheurs compareront les mesures de pression artérielle obtenues à l'aide du dispositif de surveillance sans fil non invasif Biobeat (à la fois une montre-bracelet et une configuration de patch) à un cathéter artériel invasif (radial ou fémoral) et un cathéter Swan Ganz en 20 patients immédiatement après une chirurgie cardiaque, à l'unité de soins intensifs cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif de surveillance sans fil non invasif Biobeat est basé sur la technologie du photopléthysmographe réfléchissant (PPG).
Il mesure plusieurs signes vitaux, notamment la pression artérielle, le volume d'éjection systolique, la fréquence cardiaque, la pression différentielle, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation, le débit cardiaque, l'indice cardiaque, etc.
Les données sont transmises à l'application de Biobeat (dans Apple et Google Play) et sont disponibles sur le téléphone portable, la tablette ou en tant que système de surveillance complet dans un service hospitalier.
Le but de cette étude est de comparer le moniteur Biobeat avec la méthode invasive de mesure de la pression artérielle, une ligne artérielle et un cathéter Swan Ganz pour les mesures du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique.
La population étudiée comprend 20 patients subissant une chirurgie cardiaque.
Selon le protocole local, chacun des participants sortira du bloc opératoire avec une ligne artérielle, certains auront également un cathéter Swan Ganz.
Une fois dans l'unité de soins intensifs, les enquêteurs fixeront le moniteur non invasif Biobeat (à la fois une montre-bracelet et un patch, ces deux configurations sont identiques en termes de système de surveillance), et surveilleront les participants pendant 4 heures.
Bien que les deux méthodes soient continues, les enquêteurs enregistreront les signes vitaux toutes les 15 minutes pendant les 4 heures de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arik Eisenkraft, MD, MHA
- Numéro de téléphone: +972-52-9210896
- E-mail: dr.arik@bio-beat.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arik Ben-Ishay
- Numéro de téléphone: +972-53-5287768
- E-mail: arik@bio-beat.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 526560
- Recrutement
- The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Contact:
- Erez Kachel, MD
- Numéro de téléphone: +972-52-6668274
- E-mail: erezk@bezeqint.net
-
Contact:
- Ofir Kagan
- Numéro de téléphone: +972-54-5607132
- E-mail: Ofir.Kagan@sheba.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 patients immédiatement après une chirurgie cardiaque arrivant à l'unité de soins intensifs et connectés à une ligne artérielle et / ou à un transducteur de cathéter Swan Ganz.
Habituellement, la ligne artérielle est laissée pendant 24 heures.
Dès leur arrivée et une fois connectés à une ligne artérielle, les participants seront connectés au moniteur Biobeat (montre-bracelet ou patch).
Les signes vitaux seront surveillés pendant 4 heures et enregistrés toutes les 15 minutes, à des fins de comparaison.
Après 4 heures, le moniteur Biobeat sera déconnecté.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus des deux sexes arrivant immédiatement après une chirurgie cardiaque à l'unité de soins intensifs avec une ligne artérielle radiale/fémorale et/ou un cathéter de Swan Ganz et nécessitant une surveillance de la pression artérielle.
Critère d'exclusion:
Refus de participer
- Patients n'ayant pas besoin ou aucune capacité technique d'avoir une ligne artérielle
- Femmes enceintes
- Individus de moins de 18 ans
- Patients avec manque de jugement/maladie mentale
- Patients travaillant au centre médical Sheba
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de concordance entre le moniteur Biobeat et la ligne artérielle
Délai: 4 heures par personne
|
Comparaison des mesures de tension artérielle de l'appareil Biobeat avec celles de la ligne artérielle.
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées au cours de la période d'étude.
|
4 heures par personne
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biobeat003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageraient probablement les résultats montrant le niveau d'accord entre les deux méthodes de mesure, mais ce ne sera pas une donnée individuelle, mais plutôt l'ensemble du groupe, sans aucune donnée personnelle incluse.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies cardiaques
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Surveillance non invasive
-
Yale UniversityComplété
-
University College CorkOsypka Medical, Berlin, GermanyRésiliéHémorragie intraventriculaire | Instabilité hémodynamique | Hypotension et choc | Hypoperfusion | Fonction cardiaque | Transition circulatoireIrlande
-
Cairo UniversityComplétéObésité | Pression artérielleEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscription sur invitationMaladie de l'artère coronaire | Douleur thoracique | Syndrome coronarien aigu | Infarctus aigu du myocardeÉtats-Unis
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ComplétéAngine de poitrine, douleur thoracique stable
-
Cynosure, Inc.Résilié
-
Tampere University HospitalComplétéArythmies cardiaques | Pression artérielleFinlande
-
Hadassah Medical OrganizationBar-Ilan University, IsraelRetiré
-
GE HealthcareComplétéEn bonne santéÉtats-Unis