Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivního krevního tlaku (NIBP) pomocí zařízení Biobeat s invazivním arteriálním katétrem

24. března 2025 aktualizováno: Biobeat Technologies Ltd.

Porovnání kontinuálního neinvazivního měření krevního tlaku pomocí bezdrátového bezmanžetového monitoru Biobeat s invazivním arteriálním katétrem

V této klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat měření krevního tlaku získaná pomocí neinvazivního bezdrátového monitorovacího zařízení Biobeat (jak náramkových hodinek, tak konfigurace náplasti) s invazivním arteriálním katétrem (radiálním nebo femorálním) a katétrem Swan Ganz za 20 let. pacientů bezprostředně po kardiochirurgickém výkonu, na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní bezdrátové monitorovací zařízení Biobeat je založeno na technologii reflexního fotopletysmografu (PPG). Měří několik vitálních funkcí, včetně krevního tlaku, tepového objemu, tepové frekvence, tepového tlaku, variability tepové frekvence, dechové frekvence, saturace, srdečního výdeje, srdečního indexu a dalších. Data jsou přenášena do aplikace Biobeat (v Apple i Google Play) a jsou k dispozici na mobilním telefonu, tabletu jednotlivce nebo jako úplný monitorovací systém na nemocničním oddělení. Cílem této studie je porovnat Biobeat monitor s invazivní metodou měření krevního tlaku, arteriální linkou a Swan Ganz katetrem pro měření srdečního výdeje a tepového objemu. Studovaná populace zahrnuje 20 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Podle místního protokolu bude každý z účastníků vycházet z operačního sálu s arteriální linkou, někteří budou mít i katetr Swan Ganz. Na jednotce intenzivní péče vyšetřovatelé připojí neinvazivní monitor Biobeat (náramkové hodinky i náplast), tyto dvě konfigurace jsou z hlediska monitorovacího systému totožné) a sledují účastníky po dobu 4 hodin. Ačkoli jsou obě metody kontinuální, výzkumníci budou zaznamenávat vitální funkce každých 15 minut během 4 hodin studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Arik Ben-Ishay
  • Telefonní číslo: +972-53-5287768
  • E-mail: arik@bio-beat.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů bezprostředně po kardiochirurgické operaci, kteří dorazili na jednotku intenzivní péče a byli připojeni k arteriální lince a/nebo k převodníku katétru Swan Ganz. Obvykle se arteriální linie ponechá 24 hodin. Hned po příjezdu a po připojení k arteriální lince budou účastníci připojeni k monitoru Biobeat (jak náramkové hodinky, tak náplast). Vitální funkce budou monitorovány po dobu 4 hodin a zaznamenávány každých 15 minut pro srovnání. Po 4 hodinách bude monitor Biobeat odpojen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18letí a starší pacienti obou pohlaví přicházející bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku na jednotku intenzivní péče s radiální/femorální arteriální linií a/nebo Swan Ganz katétrem s potřebou monitorování krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti

    • Pacienti bez potřeby nebo bez technických schopností mít arteriální linku
    • Těhotná žena
    • Jednotlivci mladší 18 let
    • Pacienti s nedostatečnou soudností/duševní nemocí
    • Pacienti pracující v Sheba Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň souladu mezi monitorem Biobeat a arteriální linií
Časové okno: 4 hodiny na jednotlivce
Porovnání měření krevního tlaku přístrojem Biobeat s měřením na arteriální linii. Během období studie bude hodnocen jak systolický krevní tlak, tak diastolický krevní tlak.
4 hodiny na jednotlivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biobeat Technologies Ltd.

Spolupracovníci

The Chaim Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biobeat003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé by pravděpodobně sdíleli výsledky ukazující míru shody mezi oběma metodami měření, ale nepůjde o jednotlivá data, ale o celou skupinu bez jakýchkoli osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Neinvazivní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit