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Confronto della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) utilizzando il dispositivo Biobeat con un catetere per linea arteriosa invasiva

24 marzo 2025 aggiornato da: Biobeat Technologies Ltd.

Confronto tra la misurazione della pressione arteriosa continua non invasiva utilizzando il monitor Biobeat wireless senza cuffia con un catetere per linea arteriosa invasiva

In questo studio clinico gli investigatori confronteranno le misurazioni della pressione arteriosa ottenute utilizzando il dispositivo di monitoraggio Biobeat wireless non invasivo (sia un orologio da polso che una configurazione di patch) con un catetere invasivo della linea arteriosa (radiale o femorale) e un catetere di Swan Ganz in 20 pazienti immediatamente dopo cardiochirurgia, presso l'unità di terapia intensiva cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo Biobeat si basa sulla tecnologia del fotopletismografo riflettente (PPG). Misura diversi segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la gittata sistolica, la frequenza cardiaca, la pressione del polso, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione, la gittata cardiaca, l'indice cardiaco e altro ancora. I dati vengono trasmessi all'applicazione di Biobeat (sia in Apple che in Google Play) e sono disponibili sul telefono cellulare, sul tablet o come sistema di monitoraggio completo in un reparto ospedaliero. Lo scopo di questo studio è confrontare il monitor Biobeat con il metodo invasivo di misurazione della pressione arteriosa, una linea arteriosa e un catetere di Swan Ganz per le misurazioni della gittata cardiaca e del volume sistolico. La popolazione in studio comprende 20 pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Come da protocollo locale, ognuno dei partecipanti uscirà dalla sala operatoria con una linea arteriosa, alcuni avranno anche un catetere di Swan Ganz. Una volta nell'unità di terapia intensiva, gli investigatori collegheranno il monitor non invasivo Biobeat (sia un orologio da polso che un cerotto), queste due configurazioni sono identiche in termini di sistema di monitoraggio) e monitoreranno i partecipanti per 4 ore. Sebbene entrambi i metodi siano continui, gli investigatori registreranno i segni vitali ogni 15 minuti durante le 4 ore dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti subito dopo l'intervento cardiochirurgico sono arrivati ​​all'unità di terapia intensiva e collegati a una linea arteriosa e/o a un trasduttore del catetere di Swan Ganz. Di solito la linea arteriosa viene lasciata per 24 ore. Subito dopo l'arrivo e una volta collegati a una linea arteriosa, i partecipanti saranno collegati al monitor Biobeat (sia orologio da polso che patch). I segni vitali saranno monitorati per 4 ore e registrati ogni 15 minuti, per confronto. Dopo 4 ore, il monitor Biobeat verrà disconnesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di ambo i sessi di età pari o superiore a 18 anni che giungono subito dopo cardiochirurgia in terapia intensiva con catetere arterioso radiale/femorale e/o catetere di Swan Ganz e necessitano di monitoraggio pressorio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare

    • Pazienti senza necessità o senza capacità tecnica di avere una linea arteriosa
    • Donne incinte
    • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
    • Pazienti con mancanza di giudizio/malattia mentale
    • Pazienti che lavorano nello Sheba Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concordanza tra il monitor Biobeat e la linea arteriosa
Lasso di tempo: 4 ore a persona
Confronto delle misurazioni della pressione arteriosa del dispositivo Biobeat con quelle della linea arteriosa. Sia la pressione arteriosa sistolica che la pressione arteriosa diastolica saranno valutate durante il periodo di studio.
4 ore a persona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Collaboratori

The Chaim Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biobeat003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori probabilmente condividerebbero i risultati che mostrano il livello di accordo tra i due metodi di misurazione, ma non sarà un dato individuale, piuttosto l'intero gruppo, senza dati personali inclusi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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