Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) vertailu käyttämällä Biobeat-laitetta invasiivisen valtimolinjakatetrin kanssa

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Biobeat Technologies Ltd.

Jatkuvan non-invasiivisen verenpaineen mittauksen vertailu langattomalla rannekeella toimivalla Biobeat-monitorilla invasiivisen valtimolinjakatetrin kanssa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat verenpainemittauksia, jotka on saatu non-invasiivisella langattomalla Biobeat-seurantalaitteella (sekä rannekellolla että laastarikonfiguraatiolla) invasiiviseen valtimolinjakatetriin (säteittäinen tai femoraalinen) ja Swan Ganz -katetriin 20 potilaille välittömästi sydänleikkauksen jälkeen, sydämen teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivinen langaton Biobeat-valvontalaite perustuu heijastavaan fotoplethysmograph (PPG) -tekniikkaan. Se mittaa useita elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, iskutilavuus, pulssitaajuus, pulssipaine, sykkeen vaihtelu, hengitystiheys, saturaatio, sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi ja paljon muuta. Tiedot välittyvät Biobeatin sovellukseen (sekä Applen että Google Playn kautta), ja ne ovat saatavilla henkilön matkapuhelimella, tabletilla tai täyden seurantajärjestelmänä sairaalan osastolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Biobeat-monitoria invasiiviseen verenpaineen mittausmenetelmään, valtimolinjaan ja Swan Ganz -katetriin sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaamiseen. Tutkimuspopulaatiossa on 20 sydänleikkauspotilasta. Paikallisen protokollan mukaan jokainen osallistuja tulee ulos leikkaussalista valtimolinjan kanssa, osalla on myös Swan Ganz -katetri. Tehohoidon osastolla tutkijat kiinnittävät Biobeat non-invasiivisen monitorin (sekä rannekellon että laastarin), nämä kaksi konfiguraatiota ovat valvontajärjestelmän kannalta identtisiä) ja tarkkailevat osallistujia 4 tunnin ajan. Vaikka molemmat menetelmät ovat jatkuvia, tutkijat tallentavat elintoiminnot 15 minuutin välein tutkimuksen 4 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Arik Ben-Ishay
  • Puhelinnumero: +972-53-5287768
  • Sähköposti: arik@bio-beat.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526560
        • Rekrytointi
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 potilasta välittömästi sydänleikkauksen jälkeen, jotka saapuvat teho-osastolle ja kytkettynä valtimolinjaan ja/tai Swan Ganz -katetrianturiin. Yleensä valtimolinja jätetään 24 tunniksi. Heti saapumisen jälkeen ja valtimolinjaan liittymisen jälkeen osallistujat yhdistetään Biobeat-monitoriin (sekä rannekelloon että patch-laitteeseen). Elintoimintoja seurataan 4 tunnin ajan ja kirjataan 15 minuutin välein vertailun vuoksi. 4 tunnin kuluttua Biobeat-monitori irrotetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista, jotka saapuvat välittömästi sydänleikkauksen jälkeen tehohoitoon säteittäis/femoraalinen valtimolinjalla ja/tai Swan Ganz -katetrilla ja jotka tarvitsevat verenpaineen seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta

    • Potilaat, joilla ei ole tarvetta tai joilla ei ole teknisiä valmiuksia käyttää valtimolinjaa
    • Raskaana olevat naiset
    • Alle 18-vuotiaat henkilöt
    • Potilaat, joilla ei ole harkintakykyä / mielisairaus
    • Sheba Medical Centerissä työskentelevät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biobeat-monitorin ja valtimolinjan välinen yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia per henkilö
Vertaamalla Biobeat-laitteen verenpainemittauksia valtimolinjan mittauksiin. Tutkimusjakson aikana mitataan sekä systolinen että diastolinen verenpaine.
4 tuntia per henkilö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biobeat Technologies Ltd.

Yhteistyökumppanit

The Chaim Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biobeat003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat todennäköisesti jakavat tulokset, jotka osoittavat kahden mittausmenetelmän yhtäpitävyyden, mutta kyseessä ei ole yksittäinen data, vaan koko ryhmä ilman henkilötietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa