Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) za pomocą urządzenia Biobeat z cewnikiem inwazyjnym do tętnicy

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Biobeat Technologies Ltd.

Porównanie ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą bezprzewodowego monitora Biobeat bez mankietu z inwazyjnym cewnikiem tętniczym

W tym badaniu klinicznym badacze porównają pomiary ciśnienia krwi uzyskane za pomocą nieinwazyjnego, bezprzewodowego urządzenia monitorującego Biobeat (zarówno w konfiguracji zegarka na rękę, jak i w konfiguracji plastra) z inwazyjnym cewnikiem tętniczym (promieniowym lub udowym) i cewnikiem Swana Ganza w 20 pacjentów bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjne, bezprzewodowe urządzenie monitorujące Biobeat działa w oparciu o technologię fotopletyzmografu refleksyjnego (PPG). Mierzy kilka parametrów życiowych, w tym ciśnienie krwi, objętość wyrzutową, częstość tętna, ciśnienie tętna, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, saturację, pojemność minutową serca, wskaźnik sercowy i inne. Dane przesyłane są do aplikacji Biobeat (zarówno w Apple, jak i Google Play) i są dostępne na telefonie komórkowym, tablecie lub jako pełny system monitoringu na oddziale szpitalnym. Celem pracy jest porównanie ciśnieniomierza Biobeat z inwazyjną metodą pomiaru ciśnienia krwi, linią tętniczą oraz cewnikiem Swana Ganza do pomiaru pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej. Populacja badana obejmuje 20 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Zgodnie z miejscowym protokołem każdy z uczestników wyjdzie z sali operacyjnej z założonym wkłuciem tętniczym, niektórzy będą mieli także założony cewnik Swana Ganza. Na oddziale intensywnej terapii badacze podłączą nieinwazyjny monitor Biobeat (zarówno zegarek na rękę, jak i plaster), te dwie konfiguracje są identyczne pod względem systemu monitorowania) i monitorują uczestników przez 4 godziny. Chociaż obie metody są ciągłe, badacze będą rejestrować parametry życiowe co 15 minut w ciągu 4 godzin badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej przybywających na oddział intensywnej terapii i podłączonych do linii tętniczej i/lub przetwornika cewnikowego Swana Ganza. Zwykle linię tętniczą pozostawia się na 24 godziny. Zaraz po przybyciu na miejsce, po podłączeniu do linii tętniczej, uczestnicy zostaną podłączeni do monitora Biobeat (zarówno zegarka, jak i plastra). Oznaki życiowe będą monitorowane przez 4 godziny i rejestrowane co 15 minut dla porównania. Po 4 godzinach monitor Biobeat zostanie odłączony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, obojga płci przybywający bezpośrednio po zabiegu kardiochirurgicznym na oddział intensywnej terapii z założonym wkłuciem do tętnicy promieniowej/udowej i/lub cewnikiem Swana Ganza, wymagający monitorowania ciśnienia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału

    • Pacjenci bez potrzeby lub technicznych możliwości założenia linii tętniczej
    • Kobiety w ciąży
    • Osoby poniżej 18 roku życia
    • Pacjenci z brakiem oceny/chorobą psychiczną
    • Pacjenci pracujący w Centrum Medycznym Sheba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności między monitorem Biobeat a linią tętniczą
Ramy czasowe: 4 godziny na osobę
Porównanie pomiarów ciśnienia krwi urządzenia Biobeat z pomiarami linii tętniczej. Podczas okresu badania oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
4 godziny na osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Współpracownicy

The Chaim Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biobeat003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze prawdopodobnie podzieliliby się wynikami pokazującymi poziom zgodności między dwiema metodami pomiaru, ale nie będą to dane indywidualne, a raczej cała grupa, bez uwzględnienia jakichkolwiek danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Nieinwazyjne monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj