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Biobeat 장치와 침습성 동맥 라인 카테터를 사용한 비침습성 혈압(NIBP) 비교

2022년 2월 28일 업데이트: Biobeat Technologies Ltd.

무선 커프리스 바이오비트 모니터와 침습적 동맥관 카테터를 사용한 연속 비침습적 혈압 측정 비교

이 임상 연구에서 조사관은 비침습성 무선 Biobeat 모니터링 장치(손목 시계 및 패치 구성 모두)를 사용하여 얻은 혈압 측정치를 침습성 동맥 라인 카테터(방사형 또는 대퇴부) 및 Swan Ganz 카테터와 비교합니다. 심장 수술 직후 심장 집중 치료실에서 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biobeat 비침습 무선 모니터링 장치는 반사형 광용적맥파(PPG) 기술을 기반으로 합니다. 혈압, 박출량, 맥박수, 맥압, 심박변이도, 호흡수, 포화도, 심박출량, 심박수 등 여러 가지 활력 징후를 측정합니다. 데이터는 Biobeat의 애플리케이션(Apple 및 Google Play 모두)으로 전송되며 개인의 휴대폰, 태블릿 또는 병원 부서의 전체 모니터링 시스템에서 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 심박출량과 박출량 측정을 위해 Biobeat 모니터를 혈압 측정, 동맥 라인 및 Swan Ganz 카테터의 침습적 방법과 비교하는 것입니다. 연구 모집단에는 심장 수술을 받는 20명의 환자가 포함됩니다. 현지 프로토콜에 따라 각 참가자는 동맥 라인을 가지고 수술실에서 나오며 일부는 Swan Ganz 카테터도 가지고 있습니다. 중환자실에 들어가면 조사관은 Biobeat 비침습적 모니터(손목시계와 패치 모두)를 부착하고(이 두 구성은 모니터링 시스템 측면에서 동일) 참가자를 4시간 동안 모니터링합니다. 두 방법 모두 연속적이지만 조사자는 연구 4시간 동안 15분마다 바이탈 사인을 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술 직후 20명의 환자가 중환자실에 도착하여 동맥 라인 및/또는 Swan Ganz 카테터 트랜스듀서에 연결되었습니다. 일반적으로 동맥 라인은 24시간 동안 그대로 둡니다. 도착 직후 동맥 라인에 연결되면 참가자는 Biobeat 모니터(손목시계 또는 패치)에 연결됩니다. 활력 징후는 4시간 동안 모니터링되고 비교를 위해 15분마다 기록됩니다. 4시간 후 Biobeat 모니터의 연결이 해제됩니다.

설명

포함 기준:

  • 요골/대퇴 동맥 라인 및/또는 Swan Ganz 카테터가 있고 혈압 모니터링이 필요한 중환자실에 심장 수술 직후 도착한 남녀 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 참여 거부

    • 동맥관을 가질 필요가 없거나 기술적 능력이 없는 환자
    • 임산부
    • 만 18세 미만 개인
    • 판단력 부족/정신 질환 환자
    • Sheba 의료 센터에서 근무하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biobeat 모니터와 동맥선 사이의 일치 수준
기간: 개인당 4시간
Biobeat 장치의 혈압 측정값과 동맥 라인의 혈압 측정값 비교. 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
개인당 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biobeat Technologies Ltd.

협력자

The Chaim Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Biobeat003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사자는 아마도 두 측정 방법 간의 일치 수준을 보여주는 결과를 공유할 것이지만 개인 데이터가 포함되지 않은 전체 그룹이 아니라 개인 데이터가 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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