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Comparação da pressão arterial não invasiva (NIBP) usando o dispositivo Biobeat com um cateter de linha arterial invasivo

24 de março de 2025 atualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Comparação da medição contínua não invasiva da pressão arterial usando o monitor Biobeat sem manguito sem fio com um cateter invasivo de linha arterial

Neste estudo clínico, os investigadores irão comparar as medições de pressão arterial obtidas usando o dispositivo de monitoramento sem fio Biobeat não invasivo (um relógio de pulso e uma configuração de patch) com um cateter de linha arterial invasivo (radial ou femoral) e um cateter Swan Ganz em 20 pacientes imediatamente após cirurgia cardíaca, na unidade de terapia intensiva cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo de monitoramento sem fio não invasivo Biobeat é baseado na tecnologia de fotopletismografia reflexiva (PPG). Ele mede vários sinais vitais, incluindo pressão arterial, volume sistólico, frequência cardíaca, pressão de pulso, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação, débito cardíaco, índice cardíaco e muito mais. Os dados são transmitidos para o aplicativo Biobeat (tanto no Apple quanto no Google Play) e ficam disponíveis no celular, tablet ou como um sistema de monitoramento completo em um departamento hospitalar. O objetivo deste estudo é comparar o monitor Biobeat com o método invasivo de medição da pressão arterial, uma linha arterial e um cateter de Swan Ganz para medições de débito cardíaco e volume sistólico. A população do estudo inclui 20 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Conforme protocolo local, cada um dos participantes sairá da sala de cirurgia com uma linha arterial, alguns também com um cateter Swan Ganz. Uma vez na unidade de terapia intensiva, os investigadores irão anexar o monitor não invasivo Biobeat (tanto um relógio de pulso quanto um patch, essas duas configurações são idênticas em termos de sistema de monitoramento) e monitorarão os participantes por 4 horas. Embora ambos os métodos sejam contínuos, os investigadores registrarão os sinais vitais a cada 15 minutos durante as 4 horas do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Arik Ben-Ishay
  • Número de telefone: +972-53-5287768
  • E-mail: arik@bio-beat.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526560

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes imediatamente após a cirurgia cardíaca chegando à unidade de terapia intensiva e conectados a uma linha arterial e ou a um transdutor de cateter de Swan Ganz. Normalmente, a linha arterial é deixada por 24 horas. Logo após a chegada e uma vez conectado a uma linha arterial, os participantes serão conectados ao monitor Biobeat (relógio de pulso ou patch). Os sinais vitais serão monitorados por 4 horas, e registrados a cada 15 minutos, para comparação. Após 4 horas, o monitor Biobeat será desconectado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, que chegam imediatamente após cirurgia cardíaca à unidade de terapia intensiva com acesso arterial radial/femoral e/ou cateter de Swan Ganz e com necessidade de monitorização da pressão arterial.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar

    • Pacientes sem necessidade ou sem capacidade técnica para ter uma linha arterial
    • mulheres grávidas
    • Indivíduos com idade inferior a 18 anos
    • Pacientes com falta de julgamento/doença mental
    • Pacientes que trabalham no Sheba Medical Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concordância entre o monitor Biobeat e a linha arterial
Prazo: 4 horas por pessoa
Comparação das medidas de pressão arterial do aparelho Biobeat com as da linha arterial. Tanto a pressão arterial sistólica quanto a pressão arterial diastólica serão avaliadas durante o período do estudo.
4 horas por pessoa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biobeat Technologies Ltd.

Colaboradores

The Chaim Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biobeat003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores provavelmente compartilhariam os resultados mostrando o nível de concordância entre os dois métodos de medição, mas não será um dado individual, mas sim o grupo inteiro, sem nenhum dado pessoal incluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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