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侵襲的動脈ラインカテーテルを備えたBiobeatデバイスを使用した非侵襲的血圧（NIBP）の比較

2025年3月24日 更新者：Biobeat Technologies Ltd.

侵襲的動脈ライン カテーテルを使用したワイヤレス カフレス Biobeat モニターを使用した連続非侵襲的血圧測定の比較

この臨床研究では、研究者は、非侵襲的なワイヤレス Biobeat モニタリング デバイス (腕時計とパッチ構成の両方) を使用して得られた血圧測定値を、20 年の侵襲的動脈ライン カテーテル (橈骨または大腿) および Swan Ganz カテーテルと比較します。心臓集中治療室での心臓手術直後の患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Biobeat の非侵襲的なワイヤレス モニタリング デバイスは、反射型フォトプレチスモグラフ (PPG) 技術に基づいています。 血圧、一回拍出量、脈拍数、脈圧、心拍変動、呼吸数、飽和度、心拍出量、心係数など、いくつかのバイタル サインを測定します。 データは Biobeat のアプリケーション (Apple と Google Play の両方) に送信され、個人の携帯電話、タブレット、または病院部門の完全な監視システムとして利用できます。 この研究の目的は、Biobeat モニターを侵襲的な血圧測定法、動脈ライン、および心拍出量と 1 回拍出量の測定のための Swan Ganz カテーテルと比較することです。 研究集団には、心臓手術を受けている 20 人の患者が含まれます。 地元のプロトコルに従って、各参加者は動脈ラインを持って手術室から出てきます。スワンガンツカテーテルを持っている人もいます. 集中治療室に入ると、研究者は Biobeat 非侵襲的モニター (腕時計とパッチの両方) を取り付けます。これら 2 つの構成は、監視システムに関しては同じです)、参加者を 4 時間監視します。 どちらの方法も継続的ですが、研究者は 4 時間の研究の間、15 分ごとにバイタル サインを記録します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Arik Ben-Ishay
  • 電話番号：+972-53-5287768
  • メール：arik@bio-beat.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術直後の 20 人の患者が集中治療室に到着し、動脈ラインまたは Swan Ganz カテーテル トランスデューサーに接続されています。 通常、動脈ラインは 24 時間放置されます。 到着直後、動脈ラインに接続されると、参加者は Biobeat モニター (腕時計またはパッチの両方) に接続されます。 バイタル サインは 4 時間監視され、比較のために 15 分ごとに記録されます。 4 時間後、Biobeat モニターは切断されます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者で、心臓手術の直後に集中治療室に到着し、橈骨/大腿動脈ラインまたはスワン ガンツ カテーテルが挿入されており、血圧モニタリングが必要な場合。

除外基準:

  • 参加の拒否

    • 動脈ラインを必要としない、または技術的能力のない患者
    • 妊娠中の女性
    • 18歳未満の方
    • 判断力の欠如・精神疾患の患者
    • シバ医療センターで働く患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biobeat モニターと動脈ラインの一致度
時間枠：お一人様4時間
Biobeat デバイスの血圧測定値と動脈ラインの血圧測定値の比較。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が研究期間中に評価されます。
お一人様4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biobeat Technologies Ltd.

協力者

The Chaim Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Erez Kachel, MD、The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biobeat003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者はおそらく、2 つの測定方法の一致度を示す結果を共有するでしょうが、それは個人データではなく、個人データが含まれていないグループ全体のデータではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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