Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van niet-invasieve bloeddruk (NIBP) met behulp van het Biobeat-apparaat met een invasieve arteriële lijnkatheter

24 maart 2025 bijgewerkt door: Biobeat Technologies Ltd.

Vergelijking van continue niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van de draadloze manchetloze Biobeat-monitor met een invasieve arteriële lijnkatheter

In deze klinische studie zullen de onderzoekers bloeddrukmetingen die zijn verkregen met behulp van het niet-invasieve, draadloze Biobeat-bewakingsapparaat (zowel een polshorloge als een patchconfiguratie) vergelijken met een invasieve arteriële lijnkatheter (radiaal of femoraal) en een Swan Ganz-katheter in 20 patiënten direct na een hartoperatie, op de cardiale intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het niet-invasieve, draadloze bewakingsapparaat van Biobeat is gebaseerd op reflecterende fotoplethysmograaftechnologie (PPG). Het meet verschillende vitale functies, waaronder bloeddruk, slagvolume, polsslag, polsdruk, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, saturatie, cardiale output, cardiale index en meer. De gegevens worden verzonden naar de applicatie van Biobeat (in zowel Apple als Google Play) en zijn beschikbaar op de mobiele telefoon of tablet van het individu of als een volledig monitoringsysteem op een ziekenhuisafdeling. Het doel van deze studie is om de Biobeat-monitor te vergelijken met de invasieve methode van bloeddrukmeting, een arteriële lijn en een Swan Ganz-katheter voor metingen van hartminuutvolume en slagvolume. De onderzoekspopulatie omvat 20 patiënten die een hartoperatie ondergaan. Volgens het lokale protocol komt elke deelnemer uit de operatiekamer met een arteriële lijn, sommigen zullen ook een Swan Ganz-katheter hebben. Eenmaal op de intensive care, zullen de onderzoekers de niet-invasieve Biobeat-monitor bevestigen (zowel een polshorloge als een pleister, deze twee configuraties zijn identiek wat betreft het monitoringsysteem), en de deelnemers gedurende 4 uur monitoren. Hoewel beide methoden continu zijn, zullen de onderzoekers gedurende de 4 uur van het onderzoek elke 15 minuten de vitale functies registreren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten die onmiddellijk na een hartoperatie aankomen op de intensive care-afdeling en worden aangesloten op een arteriële lijn en/of een Swan Ganz-kathetertransducer. Gewoonlijk wordt de arteriële lijn 24 uur verlaten. Direct na aankomst en eenmaal aangesloten op een arteriële lijn, worden de deelnemers aangesloten op de Biobeat-monitor (zowel polshorloge als patch). De vitale functies worden gedurende 4 uur gecontroleerd en ter vergelijking elke 15 minuten geregistreerd. Na 4 uur wordt de Biobeat-monitor losgekoppeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder van beide geslachten die onmiddellijk na een hartoperatie aankomen op de intensive care met een radiale/femorale arteriële lijn en/of een Swan Ganz-katheter en die bloeddrukcontrole nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen

    • Patiënten die geen behoefte of geen technische mogelijkheid hebben om een ​​arteriële lijn te hebben
    • Zwangere vrouw
    • Personen jonger dan 18 jaar
    • Patiënten met een gebrek aan beoordelingsvermogen/geestesziekte
    • Patiënten die in het Sheba Medical Center werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen de Biobeat-monitor en de arteriële lijn
Tijdsspanne: 4 uur per persoon
Vergelijking van bloeddrukmetingen van het Biobeat-apparaat met die van de arteriële leiding. Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
4 uur per persoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Medewerkers

The Chaim Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biobeat003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zouden waarschijnlijk de resultaten delen die de mate van overeenstemming tussen de twee meetmethoden laten zien, maar het zullen geen individuele gegevens zijn, maar de hele groep, zonder enige persoonlijke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren