Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ikke-invasivt blodtryk (NIBP) ved brug af Biobeat-enheden med et invasivt arteriel linjekateter

24. marts 2025 opdateret af: Biobeat Technologies Ltd.

Sammenligning af kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmåling ved hjælp af den trådløse manchetløse Biobeat-monitor med et invasivt arteriel linjekateter

I denne kliniske undersøgelse vil efterforskerne sammenligne blodtryksmålinger opnået ved hjælp af den ikke-invasive, trådløse Biobeat-monitoreringsenhed (både et armbåndsur og en patch-konfiguration) med et invasivt arteriel linjekateter (radialt eller femoralt) og et Swan Ganz-kateter i 20 patienter umiddelbart efter hjerteoperation, på hjerteintensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biobeat ikke-invasive, trådløse overvågningsenhed er baseret på reflekterende fotoplethysmograf (PPG) teknologi. Den måler flere vitale tegn, herunder blodtryk, slagvolumen, pulsfrekvens, pulstryk, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens, mætning, hjertevolumen, hjerteindeks og mere. Dataene overføres til Biobeats applikation (i både Apple og Google Play), og er tilgængelige på den enkeltes mobiltelefon, tablet eller som et komplet overvågningssystem på en hospitalsafdeling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Biobeat-monitoren med den invasive metode til blodtryksmåling, en arteriel linje og et Swan Ganz-kateter til måling af hjertevolumen og slagvolumen. Undersøgelsespopulationen omfatter 20 patienter, der gennemgår hjertekirurgi. I henhold til lokal protokol vil hver af deltagerne komme ud fra operationsstuen med en arteriel linje, nogle vil også have et Swan Ganz-kateter. Når de først er på intensivafdelingen, vil efterforskerne vedhæfte den ikke-invasive Biobeat-monitor (både et armbåndsur og et plaster), disse to konfigurationer er identiske med hensyn til overvågningssystemet) og overvåger deltagerne i 4 timer. Selvom begge metoder er kontinuerlige, vil efterforskerne registrere de vitale tegn hvert 15. minut i løbet af undersøgelsens 4 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter umiddelbart efter hjerteoperation, der ankommer til intensivafdelingen og tilsluttet en arteriel linje og eller en Swan Ganz katetertransducer. Normalt efterlades arterielinjen i 24 timer. Lige efter ankomsten og når de er tilsluttet en arteriel linje, vil deltagerne blive tilsluttet Biobeat-monitoren (både armbåndsur eller et plaster). Vitale tegn vil blive overvåget i 4 timer og registreret hvert 15. minut til sammenligning. Efter 4 timer afbrydes Biobeat-monitoren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover patienter af begge køn, der umiddelbart efter hjerteoperation ankommer til intensivafdelingen med en radial/femoral arterielinje og eller et Swan Ganz-kateter og har behov for blodtryksovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage

    • Patienter uden behov for eller ingen teknisk evne til at have en arteriel linje
    • Gravid kvinde
    • Personer under 18 år
    • Patienter med manglende dømmekraft/psykisk sygdom
    • Patienter, der arbejder i Sheba Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau mellem Biobeat-monitoren og arterielinjen
Tidsramme: 4 timer pr. person
Sammenligning af blodtryksmålinger af Biobeat-apparatet med blodtryksmålinger fra arteriellinjen. Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
4 timer pr. person

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbejdspartnere

The Chaim Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biobeat003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil sandsynligvis dele resultaterne, der viser graden af ​​overensstemmelse mellem de to målemetoder, men det vil ikke være en individuel data, snarere om hele gruppen, uden nogen persondata inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner