Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение неинвазивного артериального давления (НИАД) с использованием устройства Biobeat с инвазивным артериальным катетером

24 марта 2025 г. обновлено: Biobeat Technologies Ltd.

Сравнение непрерывного неинвазивного измерения артериального давления с использованием беспроводного монитора Biobeat без манжеты с инвазивным катетером артериальной линии

В этом клиническом исследовании исследователи будут сравнивать измерения артериального давления, полученные с помощью неинвазивного беспроводного устройства для мониторинга Biobeat (как наручные часы, так и конфигурация пластыря), с инвазивным катетером артериальной линии (радиальным или бедренным) и катетером Swan Ganz в 20 пациенты сразу после операции на сердце, в кардиологическом отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство для неинвазивного беспроводного мониторинга Biobeat основано на технологии отражающего фотоплетизмографа (PPG). Он измеряет несколько жизненно важных показателей, включая артериальное давление, ударный объем, частоту пульса, пульсовое давление, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, сатурацию, сердечный выброс, сердечный индекс и многое другое. Данные передаются в приложение Biobeat (как в Apple, так и в Google Play) и доступны на мобильном телефоне, планшете или в качестве полноценной системы мониторинга в отделении больницы. Целью данного исследования является сравнение монитора Biobeat с инвазивным методом измерения артериального давления, артериальной линией и катетером Swan Ganz для измерения сердечного выброса и ударного объема. Исследуемая популяция включает 20 пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. Согласно местному протоколу, каждый из участников выйдет из операционной с артериальной магистралью, у некоторых также будет катетер Свана-Ганца. Оказавшись в отделении интенсивной терапии, исследователи прикрепляют неинвазивный монитор Biobeat (как наручные часы, так и пластырь, эти две конфигурации идентичны с точки зрения системы мониторинга) и наблюдают за участниками в течение 4 часов. Хотя оба метода являются непрерывными, исследователи будут записывать показатели жизнедеятельности каждые 15 минут в течение 4 часов исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arik Eisenkraft, MD, MHA
  • Номер телефона: +972-52-9210896
  • Электронная почта: dr.arik@bio-beat.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arik Ben-Ishay
  • Номер телефона: +972-53-5287768
  • Электронная почта: arik@bio-beat.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 526560
        • Рекрутинг
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Контакт:
          • Erez Kachel, MD
          • Номер телефона: +972-52-6668274
          • Электронная почта: erezk@bezeqint.net
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 пациентов сразу после операции на сердце, поступивших в отделение интенсивной терапии и подключенных к артериальной линии и/или катетерному датчику Swan Ganz. Обычно артериальную линию оставляют на 24 часа. Сразу по прибытии и после подключения к артериальной линии участники будут подключены к монитору Biobeat (как наручные часы, так и пластырь). Жизненно важные показатели будут контролироваться в течение 4 часов и записываться каждые 15 минут для сравнения. Через 4 часа монитор Biobeat будет отключен.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте 18 лет и старше, поступающие сразу после операции на сердце в отделение интенсивной терапии с лучевой/бедренной артериальной линией и/или катетером Свана-Ганца и нуждающиеся в контроле артериального давления.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия

    • Пациенты, у которых нет необходимости или технической возможности иметь артериальную линию
    • Беременные женщины
    • Лица в возрасте до 18 лет
    • Пациенты с отсутствием суждения / психическим заболеванием
    • Пациенты, работающие в Медицинском центре Шиба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия между монитором Biobeat и артериальной линией
Временное ограничение: 4 часа на человека
Сравнение измерений артериального давления устройства Biobeat с артериальным давлением. Как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление будут оцениваться в течение периода исследования.
4 часа на человека

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biobeat Technologies Ltd.

Соавторы

The Chaim Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biobeat003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи, вероятно, поделятся результатами, показывающими уровень согласия между двумя методами измерения, но это будут не отдельные данные, а целая группа, без включения каких-либо персональных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Неинвазивный мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться