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Vergleich des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP) unter Verwendung des Biobeat-Geräts mit einem invasiven arteriellen Leitungskatheter

24. März 2025 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Vergleich der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmessung mit dem drahtlosen manschettenlosen Biobeat-Monitor mit einem invasiven arteriellen Leitungskatheter

In dieser klinischen Studie vergleichen die Forscher Blutdruckmessungen, die mit dem nicht-invasiven, drahtlosen Biobeat-Überwachungsgerät (sowohl eine Armbanduhr als auch eine Patch-Konfiguration) mit einem invasiven arteriellen Leitungskatheter (radial oder femoral) und einem Swan-Ganz-Katheter in 20 durchgeführt wurden Patienten unmittelbar nach einer Herzoperation auf der Herzintensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nicht-invasive, drahtlose Biobeat-Überwachungsgerät basiert auf der Technologie des reflektierenden Photoplethysmographen (PPG). Es misst mehrere Vitalfunktionen, darunter Blutdruck, Schlagvolumen, Pulsfrequenz, Pulsdruck, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Sättigung, Herzzeitvolumen, Herzindex und mehr. Die Daten werden an die Anwendung von Biobeat (sowohl bei Apple als auch bei Google Play) übertragen und stehen auf dem Mobiltelefon, Tablet oder als vollständiges Überwachungssystem in einer Krankenhausabteilung zur Verfügung. Ziel dieser Studie ist es, den Biobeat-Monitor mit der invasiven Methode der Blutdruckmessung, einer arteriellen Leitung und einem Swan-Ganz-Katheter zur Messung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens zu vergleichen. Die Studienpopulation umfasst 20 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Gemäß dem lokalen Protokoll wird jeder der Teilnehmer mit einem Arterienkatheter aus dem Operationssaal kommen, einige werden auch einen Swan-Ganz-Katheter haben. Auf der Intensivstation bringen die Ermittler den nicht-invasiven Biobeat-Monitor (sowohl eine Armbanduhr als auch ein Pflaster, diese beiden Konfigurationen sind in Bezug auf das Überwachungssystem identisch) an und überwachen die Teilnehmer 4 Stunden lang. Obwohl beide Methoden kontinuierlich sind, werden die Ermittler die Vitalfunktionen während der 4 Stunden der Studie alle 15 Minuten aufzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten unmittelbar nach einer Herzoperation, die auf der Intensivstation ankommen und an eine arterielle Leitung und/oder einen Schwan-Ganz-Katheterwandler angeschlossen werden. Normalerweise wird die Arterienleitung für 24 Stunden belassen. Unmittelbar nach der Ankunft und nach Anschluss an eine arterielle Leitung werden die Teilnehmer mit dem Biobeat-Monitor (sowohl Armbanduhr als auch Pflaster) verbunden. Die Vitalfunktionen werden 4 Stunden lang überwacht und zum Vergleich alle 15 Minuten aufgezeichnet. Nach 4 Stunden wird der Biobeat-Monitor getrennt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-jährige und ältere Patienten beiderlei Geschlechts, die unmittelbar nach einer Herzoperation mit einem radialen/femoralen Arterienkatheter und/oder einem Swan-Ganz-Katheter auf die Intensivstation kommen und eine Blutdrucküberwachung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung

    • Patienten, die keinen arteriellen Zugang benötigen oder technisch nicht in der Lage sind
    • Schwangere Frau
    • Personen unter 18 Jahren
    • Patienten mit fehlendem Urteilsvermögen/psychischen Erkrankungen
    • Patienten, die im Sheba Medical Center arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem Biobeat-Monitor und der arteriellen Leitung
Zeitfenster: 4 Stunden pro Person
Vergleich der Blutdruckmessungen des Biobeat-Geräts mit denen der arteriellen Leitung. Während des Studienzeitraums werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen.
4 Stunden pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Mitarbeiter

The Chaim Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biobeat003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler würden wahrscheinlich die Ergebnisse teilen, die den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Messmethoden zeigen, aber es werden keine individuellen Daten sein, sondern die gesamte Gruppe, ohne dass personenbezogene Daten enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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