基于姜黄的银屑病治疗：一项临床试验
2019年8月24日 更新者：Hagar Nofal、Zagazig University
银屑病影响了大约 4% 的世界人口。
该疾病可能是致残和毁容的皮肤病。
世界卫生组织 (WHO) 最近提请注意银屑病患者所遭受的治疗选择不当等问题。
此外，可用的治疗方案有许多副作用。
许多有效的治疗选择要么昂贵，要么不适合代表大部分埃及银屑病患者的肝病患者。
这突出了对廉价和安全替代品的需求。
很少有报道提到姜黄在银屑病治疗中的有效性。
具有免疫调节作用，特别是作为抗 NFκB，它有望成为副作用最小的有效疗法。
据研究人员所知，这是第一项研究基于姜黄和橄榄油的联合局部治疗在银屑病治疗中的疗效
研究概览
详细说明
牛皮癣是一种流行的皮肤病。 它影响了大约 4% 的世界人口。 在严重的情况下，它可能会毁容和致残。 银屑病患者对未知有害物质的免疫反应失调，Th1/Th17 通路上调，这是通过核因子 kappa B (NFκB) 介导的。 NFκB 是银屑病发展的关键因素；它的激活和核转位存在于银屑病发病过程的每一步，从角质形成细胞释放细胞因子 - 响应压力 - 到树突状细胞的成熟和激活，再到 T 细胞激活的连续循环。
姜黄提取物具有抗炎、抗氧化、抗微生物和抗癌作用。 对NF-κB和多种细胞因子的产生有抑制作用。
在这项临床试验中，招募了 5 组轻度至中度银屑病患者； (A) 组仅接受基于姜黄提取物的软膏。 (B) 组接受姜黄提取物 + 橄榄油基础治疗。 (C) 组将作为阴性对照，仅接受凡士林碱。 (D) 组将接受 NB UVB 作为阳性对照。 组 (E) 将接受既定的局部治疗作为阳性对照。
将使用 PASI 评分和通过皮肤镜在临床上每周评估每位患者的疾病严重程度。 组织病理学评估（H&E 以及 NFkB 表达分析）将在 4 个基线时间点、4 周、8 周、12 周完成研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄和性别的轻度至中度寻常型银屑病患者。
- 患者在过去 4 周内未接受任何全身或局部治疗银屑病。
排除标准：
- 患者在过去 4 周内曾接受过银屑病的局部或全身治疗。
- 脓疱型或红皮病型银屑病患者。
- 患有其他皮肤病的患者。
- 患者对治疗的活性成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：姜黄提取物组
10 名银屑病患者接受姜黄软膏，每天两次在甘油中稀释，每周评估反应和副作用，持续 12 周
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患者将每天两次进行治疗，持续 12 周，每周进行一次临床评估和皮肤镜检查，每 4 周进行一次组织病理学评估
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有源比较器：姜黄提取物+橄榄油组
10 名牛皮癣患者接受用橄榄油代替甘油提取的姜黄提取物。
该药膏将每天使用两次，持续 12 周，每周进行一次评估
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患者将每天两次进行治疗，持续 12 周，每周进行一次临床评估和皮肤镜检查，每 4 周进行一次组织病理学评估
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安慰剂比较：凡士林组
10 名牛皮癣患者将接受治疗性软膏的基质，即凡士林。
患者每天使用两次，每周进行一次临床和皮肤镜评估，持续 12 周
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患者将每天两次进行治疗，持续 12 周，每周进行一次临床评估和皮肤镜检查，每 4 周进行一次组织病理学评估
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有源比较器：NBUVB组
10 名银屑病患者将每周接受两次 NBUVB，持续 12 周，并将每周进行临床评估和皮肤镜评估。
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患者将接受 2 次 NB-UVB 光疗，每周进行一次临床评估和皮肤镜评估，每 4 周进行一次组织病理学评估
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有源比较器：成立ttt集团
10 名银屑病患者将接受局部倍他米松二丙酸酯或钙泊三醇乳膏，每天两次，持续 12 周，并将每周进行一次临床评估和皮肤镜检查
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患者将每天两次进行治疗，持续 12 周，每周进行一次临床评估和皮肤镜检查，每 4 周进行一次组织病理学评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化
大体时间：12周
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通过每周测量 (PASI) 持续 12 周来评估对治疗的反应。
PASI 评分范围为 0（无疾病）- 72（严重疾病）。
在 PASI 中，身体分为四个部分（头部；手臂；躯干；腿）。
每个部分单独评分，然后将四个分数组合成最终的 PASI。
对于每个部分，受累皮肤面积从 0 到 6 分级：0= 受累面积的 0%，1 = 受累面积 < 10%，2=10-29% 受累，3 = 30-49% 受累面积，4 = 50-69% 参与，5 =70-89% 参与，6 = 90-100% 参与。
在每个部分中，严重程度根据三个临床参数进行评估：红斑（发红）、硬结（厚度）和脱屑（脱屑）。
严重性参数以 0 到 4 的等级衡量，从无到最高。
为身体的每个部分计算三个严重性参数的总和，乘以该部分的面积得分并乘以相应部分的重量（头部 0.1，手臂 0.2，身体 0.3，腿部 0.4）。
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12周
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病理水平的变化
大体时间：研究期间的基线和每 4 周一次（12 周）
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治疗或安慰剂治疗前后银屑病皮损的苏木精和伊红染色载玻片的组织病理学评估。
载玻片将根据以下各项的存在与否给予评分：角化过度 (0.5)、一个有丝分裂/3 个网状脊 (0·5)、棘皮症 (1)、真皮淋巴细胞浸润；轻度 (0·5) 中度 (1) 显着 (2·0) 角化不全 (1)，乳头充血 (0.5)，缺乏颗粒层 (1)，Munro 脓肿 (2)，乳头上方变薄 (0.5)，长度网状脊 (0.5)，网状脊 (0·5) 的杵状指。
每位患者幻灯片的总分将在基线和每 4 周记录一次
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研究期间的基线和每 4 周一次（12 周）
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NFϰB 表达的变化
大体时间：基线和每 4 周一次，直到 12 周结束。
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NFϰB 表达将通过基线和每 4 周一次的载玻片中阳性核染色表皮细胞的百分比来识别，直到研究结束，即 12 周
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基线和每 4 周一次，直到 12 周结束。
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银屑病严重程度的变化
大体时间：每周一次，持续 12 周
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将使用皮肤镜和软件介导的图像分析来评估对治疗的反应。
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每周一次，持续 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hagar Nofal、assistant lecturer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avramidis G, Kruger-Krasagakis S, Krasagakis K, Fragiadaki I, Kokolakis G, Tosca A. The role of endothelial cell apoptosis in the effect of etanercept in psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):928-34. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09935.x.
- Cai Y, Fleming C, Yan J. Dermal gammadelta T cells--a new player in the pathogenesis of psoriasis. Int Immunopharmacol. 2013 Jul;16(3):388-91. doi: 10.1016/j.intimp.2013.02.018. Epub 2013 Mar 13.
- Camacho-Barquero L, Villegas I, Sanchez-Calvo JM, Talero E, Sanchez-Fidalgo S, Motilva V, Alarcon de la Lastra C. Curcumin, a Curcuma longa constituent, acts on MAPK p38 pathway modulating COX-2 and iNOS expression in chronic experimental colitis. Int Immunopharmacol. 2007 Mar;7(3):333-42. doi: 10.1016/j.intimp.2006.11.006. Epub 2006 Dec 18.
- Coimbra S, Figueiredo A, Castro E, Rocha-Pereira P, Santos-Silva A. The roles of cells and cytokines in the pathogenesis of psoriasis. Int J Dermatol. 2012 Apr;51(4):389-95; quiz 395-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05154.x.
- Goldminz AM, Au SC, Kim N, Gottlieb AB, Lizzul PF. NF-kappaB: an essential transcription factor in psoriasis. J Dermatol Sci. 2013 Feb;69(2):89-94. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月24日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月24日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZU-IRB#3950-20-8-2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究完成后 2 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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