Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumapohjainen hoito psoriaasin hoidossa: kliininen tutkimus

lauantai 24. elokuuta 2019 päivittänyt: Hagar Nofal, Zagazig University
Psoriaasi vaikuttaa noin 4 %:iin maailman väestöstä. Sairaus voi olla invalidisoiva ja vääristävä dermatologinen tila. Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin kiinnittänyt huomiota psoriaasin potilaiden riittämättömiin hoitovaihtoehtoihin, joista kärsivät muun muassa. Lisäksi saatavilla olevilla hoitovaihtoehdoilla on monia sivuvaikutuksia. Monet tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat joko kalliita tai eivät sovellu maksapotilaille, jotka edustavat suurta alaryhmää egyptiläisiä psoriaasipotilaita. Tämä korostaa edullisen ja turvallisen vaihtoehdon tarvetta. Kurkuman tehokkuutta psoriaasin hoidossa on käsitelty muutamissa raporteissa. Koska sillä on immuunivastetta moduloiva vaikutus erityisesti NFKB:tä vastaan, sen odotetaan olevan tehokas hoito minimaalisella sivuvaikutuksella. Tutkijan tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, joka käsittelee kurkuma- ja oliiviöljypohjaisen yhdistelmähoidon tehoa psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on yleinen ihosairaus. Se vaikuttaa noin 4 %:iin maailman väestöstä. Se voi häiritä ja poistaa käytöstä vaikeissa tapauksissa. Psoriasispotilailla on säätelemätön immuunivaste tuntemattomille vahingollisille aineille Th1/Th17-reittien voimistuessa, mikä välittyy ydintekijä kappa B:n (NFkB) kautta. NFκB on keskeinen toimija psoriaasin kehittymisessä; sen aktivaatio ja tuman translokaatio ovat läsnä psoriaasin jokaisessa vaiheessa alkaen sytokiinien keratinosyyttien vapautumisesta - vasteena stressiin - dendriittisolujen kypsymiseen ja aktivaatioon, jatkuvaan T-soluaktivaatiosilmukkaan.

Kurkumauutteella on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia, antimikrobisia ja karsinogeenisia vaikutuksia. Sillä on estäviä vaikutuksia NF-kB:n ja useiden sytokiinien tuotantoon.

Tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 5 potilasryhmää, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi; ryhmä (A) Vain kurkumauutepohjaisen voiteen saaminen. Ryhmä (B) saa kurkumauutetta + oliiviöljypohjaista hoitoa. Ryhmä (C) toimii negatiivisena kontrollina, joka saa vain vaseliinipohjaa. Ryhmä (D) saa NB UVB:tä positiivisena kontrollina. Ryhmä (E) saa vakiintunutta paikallista hoitoa, joka toimii positiivisena kontrollina.

Jokaisen potilaan taudin vakavuus arvioidaan viikoittain kliinisesti PASI-pistemäärän ja dermatoskoopin avulla. Histopatologinen arviointi (H&E yhdessä NFkB-ekspressioanalyysin kanssa) tehdään 4 pisteessä lähtötilanteesta, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea psoriasis vulgaris iästä ja sukupuolesta riippumatta.
  2. Potilas ei saanut systeemistä tai paikallista psoriaasin hoitoa viimeisten 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat aiemmin saaneet paikallista tai systeemistä psoriaasin hoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
  2. Potilaat, joilla on pustulaarinen tai erytroderminen psoriaasi.
  3. Potilaat, joilla on muita dermatologisia sairauksia.
  4. Potilaat ovat yliherkkiä hoidon vaikuttaville aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kurkumauuteryhmä
10 psoriaasipotilasta, jotka saivat kurkumapohjaista voidetta, jota levitettiin glyseriiniin kahdesti päivässä ja vastetta ja sivuvaikutuksia arvioitiin viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: Kurkumauute
Potilas antaa hoitoa kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja hänet arvioidaan kliinisesti ja dermoskoopilla viikoittain ja histopatologisesti 4 viikon välein
Active Comparator: Kurkumauute + oliiviöljyryhmä
10 psoriaasipotilasta, jotka saivat kurkumauutetta, levitettiin oliiviöljyyn glyseriinin sijaan. Voidetta levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja se arvioidaan viikoittain
Lääke: Kurkumauute oliiviöljyssä
Potilas antaa hoitoa kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja hänet arvioidaan kliinisesti ja dermoskoopilla viikoittain ja histopatologisesti 4 viikon välein
Placebo Comparator: Petrolatum ryhmä
10 psoriaasipotilasta saavat terapeuttisen voiteen pohjan, joka on vaseliini. Potilaat käyttävät sitä kahdesti päivässä, ja heidät arvioidaan viikoittain kliinisesti ja dermoskooppisesti 12 viikon ajan.
Lääke: Vaseliini
Potilas antaa hoitoa kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja hänet arvioidaan kliinisesti ja dermoskoopilla viikoittain ja histopatologisesti 4 viikon välein
Active Comparator: NBUVB ryhmä
10 psoriaasipotilasta saavat kaksi NBUVB-istuntoa viikoittain 12 viikon ajan, ja heidät arvioidaan viikoittain kliinisesti ja dermoskoopilla.
Laite: NB-UVB
Potilaat saavat 2 kertaa NB-UVB-valohoitoa, ja heidät arvioidaan kliinisesti ja dermoskoopilla viikoittain ja histopatologisesti 4 viikon välein
Active Comparator: Perustettu ttt-ryhmä
10 psoriaasipotilasta saavat paikallista beetametasonidipropionaatti- tai kalsipotriolivoidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja heidät arvioidaan viikoittain kliinisesti ja dermoskoopilla.
Lääke: kalsipotrioli / betametasoni
Potilas antaa hoitoa kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja hänet arvioidaan kliinisesti ja dermoskoopilla viikoittain ja histopatologisesti 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasin alue- ja vakavuusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitovastetta arvioidaan mittaamalla (PASI) joka viikko 12 v:n ajan. PASI-pisteiden vaihteluväli on 0 (ei sairautta) - 72 (vaikea sairaus). PASI:ssa vartalo on jaettu neljään osaan (pää; kädet; vartalo; jalat). Jokainen osa pisteytetään itsestään, ja sitten neljä pistettä yhdistetään lopulliseksi PASI:ksi. Jokaisen osan kohdalla ihoalueelle annetaan arvosana 0–6: 0 = 0 % vaurioituneesta alueesta, 1 = < 10 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 % ihoalueesta, 4 = 50-69% mukana, 5 =70-89% mukana, 6 = 90-100% mukana. Kussakin osassa vakavuus arvioidaan kolmella kliinisellä parametrilla: eryteema (punoitus), kovettuma (paksuus) ja hilseily (hilseily). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0-4, ei mitään - maksimi. Kolmen vakavuusparametrin summa lasketaan kullekin kehon osalle, kerrottuna kyseisen osan pinta-alapisteillä ja vastaavan osan painolla (0,1 pää, 0,2 käsivarret, 0,3 vartalo ja 0,4 jalat).
12 viikkoa
Muutos patologian tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein tutkimuksen ajan (12 v)
Hematoksyliinilla ja eosiinilla värjättyjen objektilasien histopatologinen arviointi psoriaattisista leesioista ennen hoitoa tai lumelääkettä ja sen jälkeen. Objektilaseille annetaan pistemäärä, joka perustuu seuraavien oireiden esiintymiseen tai puuttumiseen: hyperkeratoosi (0,5), yksi mitoosi / 3 rete harjua (0,5), akantoosi (1), dermislymfosyyttinen infiltraatti; Lievä (0,5) Keskivaikea (1) Merkittävä (2,0) Parakeratoosi (1), Papillaarinen tukkoisuus (0,5), Rakeisen kerroksen puute (1), Munro-paiseet (2), Oheneminen papillien yläpuolella (0,5), Pituus rete harjanteiden (0,5), rete harjanteiden keruu (0,5). Kunkin potilaan kalvon summapistemäärä kirjataan lähtötilanteessa ja joka 4. viikko
Lähtötilanne ja 4 viikon välein tutkimuksen ajan (12 v)
Muutos NFϰB-ilmaisussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 viikon loppuun asti.
NFϰB:n ilmentyminen tunnistetaan positiivisten tumavärjäytyneiden epidermaalisten solujen prosenttiosuudella objektilasissa perusviivalla ja joka 4. viikko tutkimuksen loppuun asti, joka on 12 viikkoa.
Lähtötilanne ja 4 viikon välein 12 viikon loppuun asti.
Muutos psoriaasin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
Hoitovaste arvioidaan dermatoskoopilla ja ohjelmistovälitteisellä kuva-analyysillä.
Viikoittain 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Kurkumauute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa