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Terapia à Base de Cúrcuma no Tratamento da Psoríase: Um Ensaio Clínico

24 de agosto de 2019 atualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University
A psoríase afeta cerca de 4% da população mundial. A doença pode ser condição dermatológica incapacitante e desfigurante. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chamou recentemente a atenção para as opções inadequadas de tratamento que os pacientes com psoríase sofrem, entre outros problemas. Além disso, as opções de tratamento disponíveis têm muitos efeitos colaterais. Muitas das opções de tratamento eficazes são caras ou não são apropriadas para pacientes hepáticos que representam um grande subconjunto de pacientes egípcios com psoríase. Isso destaca a necessidade de alternativas baratas e seguras. A eficácia da cúrcuma no tratamento da psoríase foi abordada em poucos relatórios. Tendo um efeito imunomodulador especialmente como anti NFκB, espera-se que seja uma terapia eficaz com efeito colateral mínimo. Até onde o investigador sabe, este é o primeiro estudo abordando a eficácia da terapia tópica combinada à base de açafrão e azeite de oliva no tratamento da psoríase

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença de pele prevalente. Afeta cerca de 4% da população mundial. Pode ser desfigurante e incapacitante em casos graves. Há resposta imune desregulada em pacientes psoriáticos a agentes prejudiciais desconhecidos com regulação positiva das vias Th1/Th17 que é mediada pelo Fator Nuclear kappa B (NFκB). NFκB é um jogador chave no desenvolvimento da psoríase; sua ativação e translocação nuclear estão presentes em todas as etapas do caminho da psoríase, desde a liberação de citocinas pelos queratinócitos - em resposta ao estresse - até a maturação e ativação das células dendríticas, até o loop contínuo da ativação das células T.

O extrato de cúrcuma tem efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes, antimicrobianos e anticancerígenos. Tem efeitos inibitórios na produção de NF-κB e várias citocinas.

Neste ensaio clínico são recrutados 5 grupos de pacientes com psoríase leve a moderada; grupo (A) Recebendo apenas a pomada à base de extrato de Cúrcuma. Grupo (B) recebendo tratamento à base de extrato de cúrcuma + azeite de oliva. O grupo (C) servirá como controle negativo recebendo apenas a base de petrolato. O grupo (D) receberá NB UVB servindo como controle positivo. O grupo (E) receberá tratamento tópico estabelecido servindo como controle positivo.

Cada paciente será avaliado clinicamente semanalmente quanto à gravidade da doença usando o escore PASI e via dermatoscópio. A avaliação histopatológica (H&E junto com análise de expressão de NFkB) será feita em 4 pontos da linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com psoríase vulgar leve a moderada de qualquer idade e sexo.
  2. O paciente não recebeu nenhuma terapia sistêmica ou tópica para psoríase nas últimas 4 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes receberam previamente terapia tópica ou sistêmica para psoríase nas últimas 4 semanas.
  2. Pacientes com psoríase pustular ou eritrodérmica.
  3. Pacientes com outras doenças dermatológicas.
  4. Os pacientes têm hipersensibilidade aos ingredientes ativos da terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Extrato de Cúrcuma
10 pacientes com psoríase recebendo pomada à base de açafrão levigada em glicerina duas vezes ao dia e avaliados quanto à resposta e efeitos colaterais semanalmente por 12 semanas
Medicamento: Extrato de Cúrcuma
O paciente aplicará o tratamento duas vezes ao dia durante 12 semanas e será avaliado clinicamente e por dermatoscópio semanalmente e por histopatologia a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Extrato de cúrcuma + grupo de azeite
10 pacientes com psoríase recebendo extrato de açafrão levigado em azeite de oliva em vez de glicerina. A pomada será aplicada duas vezes ao dia durante 12 semanas e será avaliada semanalmente
Medicamento: Extrato de Cúrcuma em Azeite
O paciente aplicará o tratamento duas vezes ao dia durante 12 semanas e será avaliado clinicamente e por dermatoscópio semanalmente e por histopatologia a cada 4 semanas
Comparador de Placebo: Grupo petrolato
10 Os pacientes com psoríase receberão a base da pomada terapêutica que é o petrolato. Os pacientes irão aplicá-lo duas vezes ao dia e serão avaliados semanalmente clínica e dermatoscopicamente por 12 semanas
Medicamento: Petrolato
O paciente aplicará o tratamento duas vezes ao dia durante 12 semanas e será avaliado clinicamente e por dermatoscópio semanalmente e por histopatologia a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Grupo NBUVB
10 pacientes com psoríase receberão duas sessões de NBUVB semanalmente por 12 semanas e serão avaliados semanalmente clinicamente e com dermatoscópio.
Dispositivo: NB-UVB
Os pacientes receberão 2 sessões de fototerapia NB-UVB e serão avaliados clinicamente e por dermatoscópio semanalmente e por histopatologia a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Grupo ttt estabelecido
10 Pacientes com psoríase receberão dipropionato de betametasona tópico ou creme de calcipotriol duas vezes ao dia por 12 semanas e serão avaliados semanalmente clinicamente e por dermatoscópio
Medicamento: calcipotriol/ Betametasona
O paciente aplicará o tratamento duas vezes ao dia durante 12 semanas e será avaliado clinicamente e por dermatoscópio semanalmente e por histopatologia a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: 12 semanas
A resposta à terapia é avaliada por meio da medição de (PASI) toda semana por 12 semanas. A escala de pontuação PASI é de 0 (sem doença) - 72 (doença grave). No PASI, o corpo é dividido em quatro seções (cabeça; braços; tronco; pernas). Cada uma das seções é pontuada por si só e, em seguida, as quatro pontuações são combinadas no PASI final. Para cada seção, a área da pele envolvida recebe uma nota de 0 a 6: 0 = 0% da área envolvida, 1 = < 10% envolvida, 2 = 10-29% envolvida, 3 = 30-49% da área envolvida, 4 = 50-69% envolvido, 5 = 70-89% envolvido, 6 = 90-100% envolvido. Dentro de cada seção, a gravidade é estimada em três parâmetros clínicos: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura) e descamação (descamação). Os parâmetros de gravidade são medidos em uma escala de 0 a 4, de nenhum ao máximo. A soma dos três parâmetros de gravidade é calculada para cada seção do corpo, multiplicada pela pontuação da área para aquela seção e multiplicada pelo peso da respectiva seção (0,1 para cabeça, 0,2 para braços, 0,3 para corpo e 0,4 para pernas).
12 semanas
Mudança no nível de patologia
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas durante o período do estudo (12 semanas)
Avaliação histopatológica de lâminas coradas com hematoxilina e eosina de lesões psoriásicas antes e após tratamento ou placebo. As lâminas receberão uma pontuação com base na presença ou ausência de cada um dos seguintes: Hiperqueratose (0,5), Uma mitose/3 cristas rete (0,5), Acantose (1), Infiltrado linfocitário na derme; Leve (0·5) Moderado (1) Marcado (2·0) Paraqueratose (1), Congestão papilar (0,5), Falta de camada granular (1), Abscessos Munro (2), Adelgaçamento acima das papilas (0,5), Comprimento das cristas rete (0,5), Baqueteamento das cristas rete (0·5). A pontuação total da lâmina de cada paciente será registrada no início do estudo e a cada 4 semanas
Linha de base e a cada 4 semanas durante o período do estudo (12 semanas)
Mudança na expressão NFϰB
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até o final de 12 semanas.
A expressão de NFϰB será identificada pela porcentagem de células epidérmicas com coloração nuclear positiva em lâmina na linha de base e a cada 4 semanas até o final do estudo que é de 12 semanas
Linha de base e a cada 4 semanas até o final de 12 semanas.
Mudança na gravidade da psoríase
Prazo: Semanal por 12 semanas
A resposta à terapia será avaliada usando dermatoscópio com análise de imagem mediada por software.
Semanal por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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