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Thérapie à base de curcuma dans le traitement du psoriasis : un essai clinique

24 août 2019 mis à jour par: Hagar Nofal, Zagazig University
Le psoriasis touche environ 4 % de la population mondiale. La maladie peut être une affection dermatologique invalidante et défigurante. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment attiré l'attention sur les options de traitement inadéquates dont souffrent les patients atteints de psoriasis, entre autres problèmes. De plus, les options de traitement disponibles ont de nombreux effets secondaires. Un grand nombre des options de traitement efficaces sont coûteuses ou ne conviennent pas aux patients hépatiques qui représentent un grand sous-ensemble de patients psoriasiques égyptiens. Cela met en évidence la nécessité d'une alternative peu coûteuse et sûre. L'efficacité du curcuma dans le traitement du psoriasis a été abordée dans quelques rapports. Ayant un effet immunomodulateur, en particulier en tant qu'anti NFκB, on s'attend à ce qu'il s'agisse d'un traitement efficace avec un effet secondaire minimal. À la connaissance de l'investigateur, il s'agit de la première étude portant sur l'efficacité d'une thérapie topique combinée à base de curcuma et d'huile d'olive dans le traitement du psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une affection cutanée courante. Elle touche environ 4% de la population mondiale. Elle peut être défigurante et invalidante dans les cas graves. Il existe une réponse immunitaire dérégulée chez les patients psoriasiques à des agents nocifs inconnus avec une régulation à la hausse des voies Th1/Th17 qui est médiée par le facteur nucléaire kappa B (NFκB). NFκB est un acteur clé dans le développement du psoriasis ; son activation et sa translocation nucléaire sont présentes à chaque étape du processus du psoriasis, depuis la libération de cytokines par les kératinocytes - en réponse au stress - jusqu'à la maturation et l'activation des cellules dendritiques, jusqu'à la boucle continue d'activation des cellules T.

L'extrait de curcuma a des effets anti-inflammatoires, anti-oxydants, anti-microbiens et anti-cancérigènes. Il a des effets inhibiteurs sur la production de NF-κB et de diverses cytokines.

Dans cet essai clinique, 5 groupes de patients atteints de psoriasis léger à modéré sont recrutés ; groupe (A) recevant uniquement la pommade à base d'extrait de curcuma. Groupe (B) recevant un traitement à base d'extrait de curcuma + huile d'olive. Le groupe (C) servira de témoin négatif recevant uniquement la base de vaseline. Le groupe (D) recevra NB UVB servant de contrôle positif. Le groupe (E) recevra un traitement topique établi servant de témoin positif.

Chaque patient sera évalué sur des bases hebdomadaires cliniquement pour la gravité de la maladie en utilisant le score PASI et via un dermatoscope. L'évaluation histopathologique (H&E ainsi que l'analyse de l'expression de NFkB) sera effectuée à 4 points de référence dans le temps, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré de tout âge et sexe.
  2. Le patient n'a reçu aucun traitement systémique ou topique pour le psoriasis au cours des 4 dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont déjà reçu un traitement topique ou systémique pour le psoriasis au cours des 4 dernières semaines.
  2. Patients atteints de psoriasis pustuleux ou érythrodermique.
  3. Patients atteints d'autres maladies dermatologiques.
  4. Les patients présentent une hypersensibilité aux ingrédients actifs de la thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe extrait de curcuma
10 patients atteints de psoriasis recevant une pommade à base de curcuma léviguée dans de la glycérine deux fois par jour et évaluée pour la réponse et les effets secondaires chaque semaine pendant 12 semaines
Médicament: Extrait de curcuma
Le patient appliquera le traitement deux fois par jour pendant 12 semaines et sera évalué cliniquement et par dermoscope chaque semaine et par histopathologie toutes les 4 semaines
Comparateur actif: Extrait de curcuma + groupe d'huile d'olive
10 patients atteints de psoriasis recevant de l'extrait de curcuma lévigé dans de l'huile d'olive au lieu de glycérine. La pommade sera appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines et sera évaluée chaque semaine
Médicament: Extrait de curcuma à l'huile d'olive
Le patient appliquera le traitement deux fois par jour pendant 12 semaines et sera évalué cliniquement et par dermoscope chaque semaine et par histopathologie toutes les 4 semaines
Comparateur placebo: Groupe de la vaseline
10 patients atteints de psoriasis recevront la base de la pommade thérapeutique qui est la vaseline. Les patients l'appliqueront deux fois par jour et seront évalués chaque semaine cliniquement et dermoscopiquement pendant 12 semaines
Médicament: Vaseline
Le patient appliquera le traitement deux fois par jour pendant 12 semaines et sera évalué cliniquement et par dermoscope chaque semaine et par histopathologie toutes les 4 semaines
Comparateur actif: Groupe NBUVB
10 Les patients atteints de psoriasis recevront deux séances hebdomadaires de NBUVB pendant 12 semaines et seront évalués chaque semaine cliniquement et avec un dermoscope.
Dispositif: NB-UVB
Les patients recevront 2 séances de photothérapie NB-UVB et seront évalués cliniquement et par dermoscope chaque semaine et par histopathologie toutes les 4 semaines
Comparateur actif: Groupe ttt créé
10 Les patients atteints de psoriasis recevront du dipropionate de bétaméthasone topique ou de la crème de calcipotriol deux fois par jour pendant 12 semaines et seront évalués chaque semaine cliniquement et par dermoscope
Médicament: calcipotriol/ bétaméthasone
Le patient appliquera le traitement deux fois par jour pendant 12 semaines et sera évalué cliniquement et par dermoscope chaque semaine et par histopathologie toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: 12 semaines
La réponse au traitement est évaluée par la mesure du (PASI) chaque semaine pendant 12 semaines. La plage du score PASI va de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie grave). Dans le PASI, le corps est divisé en quatre sections (tête, bras, tronc, jambes). Chacune des sections est notée par elle-même, puis les quatre notes sont combinées dans le PASI final. Pour chaque section, la zone de peau concernée est notée de 0 à 6 : 0 = 0 % de la zone concernée, 1 = < 10 % de la zone concernée, 2 = 10-29 % de la zone concernée, 3 = 30-49 % de la zone concernée, 4 = 50-69 % impliqué, 5 = 70-89 % impliqué, 6 = 90-100 % impliqué. Au sein de chaque coupe, la sévérité est estimée en trois paramètres cliniques : érythème (rougeur), induration (épaississement) et desquamation (desquamation). Les paramètres de gravité sont mesurés sur une échelle de 0 à 4, de zéro au maximum. La somme de trois paramètres de gravité est calculée pour chaque section du corps, multipliée par le score de surface pour cette section et multipliée par le poids de la section respective (0,1 pour la tête, 0,2 pour les bras, 0,3 pour le corps et 0,4 pour les jambes).
12 semaines
Changement au niveau de la pathologie
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude (12 semaines)
Évaluation histopathologique de lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine de lésions psoriasiques avant et après traitement ou placebo. Les lames recevront un score basé sur la présence ou l'absence de chacun des éléments suivants : hyperkératose (0,5), une mitose/3 crêtes de rete (0,5), acanthose (1), infiltrat lymphocytaire du derme ; Léger (0·5) Modéré (1) Élevé (2·0) Parakératose (1), Congestion papillaire (0,5), Absence de couche granuleuse (1), Abcès de Munro (2), Amincissement au-dessus des papilles (0,5), Longueur des crêtes de rete (0,5), Clubbing des crêtes de rete (0,5). Le score total de la lame de chaque patient sera enregistré au départ et toutes les 4 semaines
Au départ et toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude (12 semaines)
Modification de l'expression NFϰB
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la fin des 12 semaines.
L'expression de NFϰB sera identifiée par le pourcentage de cellules épidermiques colorées nucléaires positives dans la lame à la ligne de base et toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude qui est de 12 semaines
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la fin des 12 semaines.
Modification de la gravité du psoriasis
Délai: Base hebdomadaire pendant 12 semaines
La réponse au traitement sera évaluée à l'aide d'un dermatoscope avec analyse d'image assistée par logiciel.
Base hebdomadaire pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagar Nofal, Assistant lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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