Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na kurkumě v léčbě psoriázy: Klinická studie

24. srpna 2019 aktualizováno: Hagar Nofal, Zagazig University
Psoriáza postihuje přibližně 4 % světové populace. Nemoc by mohla být invalidizující a znetvořující dermatologický stav. Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno mimo jiné upozornila na nedostatečné možnosti léčby pacientů s psoriázou. Dostupné možnosti léčby mají navíc mnoho vedlejších účinků. Mnoho účinných možností léčby je buď drahých, nebo nevhodných pro pacienty s játry, kteří představují velkou podskupinu egyptských psoriatických pacientů. To zdůrazňuje potřebu levné a bezpečné alternativy. Účinnosti kurkumy při léčbě psoriázy se zabývalo jen několik zpráv. Vzhledem k imunomodulačnímu účinku, zejména jako anti NFκB, se očekává, že bude účinnou terapií s minimálními vedlejšími účinky. Podle znalostí výzkumníka se jedná o první studii zabývající se účinností kombinované topické terapie na bázi kurkumy a olivového oleje při léčbě psoriázy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je rozšířené kožní onemocnění. Postihuje asi 4 % světové populace. V těžkých případech může znetvořovat a deaktivovat. U psoriatických pacientů existuje dysregulovaná imunitní odpověď na neznámé škodlivé látky s upregulací Th1/Th17 drah, která je zprostředkována prostřednictvím nukleárního faktoru kappa B (NFκB). NFκB je klíčovým hráčem ve vývoji psoriázy; jeho aktivace a jaderná translokace je přítomna v každém kroku cesty psoriázy počínaje uvolněním cytokinů keratinocyty – v reakci na stres – přes zrání a aktivaci dendritických buněk až po kontinuální smyčku aktivace T buněk.

Extrakt z kurkumy má protizánětlivé, antioxidační, antimikrobiální a antikarcinogenní účinky. Má inhibiční účinky na produkci NF-κB a různých cytokinů.

V této klinické studii bylo vybráno 5 skupin pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou; skupina (A) Dostává pouze mast na bázi extraktu z kurkumy. Skupina (B) užívající extrakt z kurkumy + ošetření na bázi olivového oleje. Skupina (C) bude sloužit jako negativní kontrola, která obdrží pouze petrolátovou bázi. Skupina (D) obdrží NB UVB sloužící jako pozitivní kontrola. Skupina (E) dostane zavedenou topickou léčbu sloužící jako pozitivní kontrola.

Každý pacient bude týdenně klinicky hodnocen na závažnost onemocnění pomocí PASI skóre a pomocí dermatoskopu. Histopatologické hodnocení (H&E spolu s analýzou exprese NFkB) bude provedeno ve 4 bodech výchozí časové linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírnou až středně těžkou psoriasis vulgaris jakéhokoli věku a pohlaví.
  2. V posledních 4 týdnech pacient nedostal žádnou systémovou ani lokální léčbu psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve dostávali lokální nebo systémovou léčbu psoriázy v posledních 4 týdnech.
  2. Pacienti s pustulózní nebo erytrodermickou psoriázou.
  3. Pacienti s jinými dermatologickými onemocněními.
  4. Pacienti mají přecitlivělost na aktivní složky terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina extraktů z kurkumy
10 pacientů s psoriázou, kteří dostávali mast na bázi kurkumy, levigované v glycerinu dvakrát denně a hodnocené na odpověď a vedlejší účinky týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Extrakt z kurkumy
Pacient bude aplikovat léčbu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bude vyšetřen klinicky a dermoskopem týdně a histopatologicky každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Extrakt z kurkumy + skupina olivového oleje
10 pacientů s psoriázou, kteří dostávali extrakt z kurkumy, levigovalo v olivovém oleji místo glycerinu. Mast bude aplikována dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bude hodnocena každý týden
Lék: Extrakt z kurkumy v olivovém oleji
Pacient bude aplikovat léčbu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bude vyšetřen klinicky a dermoskopem týdně a histopatologicky každé 4 týdny
Komparátor placeba: Skupina petrolatum
10 pacientů s psoriázou dostane základ terapeutické masti, kterou je vazelína. Pacienti jej budou aplikovat dvakrát denně a budou týdně klinicky a dermoskopicky hodnoceni po dobu 12 týdnů
Lék: Petrolatum
Pacient bude aplikovat léčbu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bude vyšetřen klinicky a dermoskopem týdně a histopatologicky každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Skupina NBUVB
10 pacientů s psoriázou bude dostávat dvě sezení NBUVB týdně po dobu 12 týdnů a budou týdně vyšetřováni klinicky a dermoskopem.
Přístroj: NB-UVB
Pacienti absolvují 2 sezení NB-UVB fototerapie a budou klinicky a dermoskopicky hodnoceni týdně a histopatologicky každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Založena skupina ttt
10 pacientů s psoriázou bude dostávat topický betamethasondipropionát nebo kalcipotriolový krém dvakrát denně po dobu 12 týdnů a budou každý týden klinicky a dermoskopem hodnoceni
Lék: kalcipotriol/betamethason
Pacient bude aplikovat léčbu dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bude vyšetřen klinicky a dermoskopem týdně a histopatologicky každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď na terapii se hodnotí měřením (PASI) každý týden po dobu 12 týdnů. Rozsah skóre PASI je od 0 (žádné onemocnění) - 72 (závažné onemocnění). V PASI je tělo rozděleno do čtyř částí (hlava; paže; trup; nohy). Každá ze sekcí je hodnocena samostatně a poté jsou čtyři skóre spojena do konečného PASI. Pro každou sekci je oblast postižené kůže označena stupněm od 0 do 6: 0 = 0 % postižené oblasti, 1 = < 10 % postižené, 2 = postiženo 10-29 %, 3 = 30-49 % postižené oblasti, 4 = zapojeno 50-69 %, zapojeno 5 = 70-89 %, 6 = zapojeno 90-100 %. V rámci každého úseku se závažnost odhaduje ve třech klinických parametrech: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka) a deskvamace (odlupování). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximum. Pro každou část těla se vypočítá součet tří parametrů závažnosti, vynásobí se plošným skóre pro tuto část a vynásobí hmotností příslušné části (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro tělo a 0,4 pro nohy).
12 týdnů
Změna na úrovni patologie
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny po dobu studie (12 týdnů)
Histopatologické hodnocení hematoxylinem a eosinem barvených sklíček z psoriatických lézí před a po léčbě nebo placebem. Sklíčka budou ohodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti každého z následujících: hyperkeratóza (0,5), jedna mitóza/3 rete ridge (0,5), akantóza (1), lymfocytární infiltrát dermis; Mírná (0,5) Střední (1) Výrazná (2,0) Parakeratóza (1), Překrvení papil (0,5), Nedostatek granulární vrstvy (1), Munro abscesy (2), Ztenčení nad papilami (0,5), Délka z hřebenů síťky (0,5), Kluby hřebenů síťky (0,5). Celkové skóre každého sklíčka pacienta bude zaznamenáváno na začátku a každé 4 týdny
Výchozí stav a každé 4 týdny po dobu studie (12 týdnů)
Změna výrazu NFϰB
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny do konce 12 týdnů.
Exprese NFϰB bude identifikována procentem pozitivních jaderně obarvených epidermálních buněk na sklíčku na základní linii a každé 4 týdny až do konce studie, což je 12 týdnů
Výchozí stav a každé 4 týdny do konce 12 týdnů.
Změna závažnosti psoriázy
Časové okno: Týdenní základ po dobu 12 týdnů
Odpověď na terapii bude hodnocena pomocí dermatoskopu se softwarově zprostředkovanou obrazovou analýzou.
Týdenní základ po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Extrakt z kurkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit