Gurkmejabaserad terapi vid behandling av psoriasis: en klinisk prövning
24 augusti 2019 uppdaterad av: Hagar Nofal, Zagazig University
Psoriasis drabbar cirka 4 % av världens befolkning.
Sjukdomen kan vara invalidiserande och vanställande dermatologiskt tillstånd.
Världshälsoorganisationen (WHO) har nyligen uppmärksammat de otillräckliga behandlingsalternativ som psoriasispatienter lider av bland annat.
Dessutom har de tillgängliga behandlingsalternativen många biverkningar.
Många av de effektiva behandlingsalternativen är antingen dyra eller inte lämpliga för leverpatienter som representerar en stor undergrupp av egyptiska psoriasispatienter.
Detta belyser behovet av ett billigt och säkert alternativ.
Effektiviteten av gurkmeja vid behandling av psoriasis har behandlats i få rapporter.
Med en immunmodulerande effekt, särskilt som anti-NFκB, förväntas det vara effektiv terapi med minimal biverkning.
Upp till utredarens kunskap är detta den första studien som tar upp effekten av kombinerad gurkmeja- och olivoljabaserad topikal terapi vid psoriasisbehandling
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en vanlig hudsjukdom. Det påverkar cirka 4 % av världens befolkning. Det kan vara vanprydande och invalidiserande i allvarliga fall. Det finns ett dysregulerat immunsvar hos psoriasispatienter mot okända skadliga agens med uppreglering av Th1/Th17-vägar som förmedlas via Nuclear Factor kappa B (NFκB). NFκB är en nyckelspelare i utvecklingen av psoriasis; dess aktivering och nukleära translokation är närvarande i varje steg på vägen för psoriasis från keratinocytfrisättning av cytokiner -som svar på stress - till mognad och aktivering av dendritiska celler, till den kontinuerliga slingan av T-cellsaktivering.
Gurkmejaextrakt har antiinflammatoriska, antioxiderande, antimikrobiella och anti-cancerframkallande effekter. Det har hämmande effekter på NF-KB och olika cytokinproduktion.
I denna kliniska prövning rekryteras 5 grupper av patienter med mild till måttlig psoriasis; grupp (A) Får endast den gurkmejaextraktbaserade salvan. Grupp (B) som får gurkmejaextrakt + olivolja baserad behandling. Grupp (C) kommer att fungera som negativ kontroll som endast får petrolatumbas. Grupp (D) kommer att få NB UVB som fungerar som positiv kontroll. Grupp (E) kommer att få etablerad topikal behandling som fungerar som positiv kontroll.
Varje patient kommer att bedömas veckovis kliniskt för sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av PASI-poäng och via dermatoskop. Histopatologisk utvärdering (H&E tillsammans med NFkB-expressionsanalys) kommer att göras vid 4 tidpunkter baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor genom studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig psoriasis vulgaris oavsett ålder och kön.
- Patienten har inte fått någon systemisk eller lokal behandling för psoriasis de senaste 4 veckorna.
Exklusions kriterier:
- Patienter har tidigare fått topikal eller systemisk terapi för psoriasis under de senaste 4 veckorna.
- Patienter med pustulös eller erytrodermisk psoriasis.
- Patienter med andra dermatologiska sjukdomar.
- Patienter har överkänslighet mot de aktiva ingredienserna i behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gurkmeja extrakt grupp
10 psoriasispatienter som fick gurkmejabaserad salva insatt i glycerin två gånger dagligen och utvärderades med avseende på respons och biverkningar varje vecka i 12 veckor
|
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen i 12 veckor och kommer att bedömas kliniskt och med dermoskop varje vecka och genom histopatologi var 4:e vecka
|
|
Aktiv komparator: Gurkmejaextrakt + olivolja grupp
10 psoriasispatienter som fick gurkmejaextrakt i olivolja istället för glycerin.
Salvan kommer att appliceras två gånger dagligen i 12 veckor och kommer att bedömas varje vecka
|
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen i 12 veckor och kommer att bedömas kliniskt och med dermoskop varje vecka och genom histopatologi var 4:e vecka
|
|
Placebo-jämförare: Petrolatumgruppen
10 psoriasispatienter kommer att få basen av den terapeutiska salvan som är petrolatum.
Patienterna kommer att applicera det två gånger dagligen och kommer att bedömas varje vecka kliniskt och dermoskopiskt i 12 veckor
|
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen i 12 veckor och kommer att bedömas kliniskt och med dermoskop varje vecka och genom histopatologi var 4:e vecka
|
|
Aktiv komparator: NBUVB grupp
10 psoriasispatienter kommer att få två sessioner med NBUVB varje vecka under 12 veckor och kommer att bedömas varje vecka kliniskt och med dermoskop.
|
Patienterna kommer att få 2 sessioner med NB-UVB-fototerapi och kommer att bedömas kliniskt och med dermoskop varje vecka och genom histopatologi var fjärde vecka
|
|
Aktiv komparator: Etablerad ttt-grupp
10 psoriasispatienter kommer att få aktuell betametasondipropionat eller kalcipotriolkräm två gånger dagligen i 12 veckor och kommer att bedömas veckovis kliniskt och med dermoskop
|
Patienten kommer att applicera behandlingen två gånger dagligen i 12 veckor och kommer att bedömas kliniskt och med dermoskop varje vecka och genom histopatologi var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Psoriasis Area & Severity Index (PASI)
Tidsram: 12 veckor
|
Respons på terapi bedöms via mätning av (PASI) varje vecka i 12 w.
Omfånget för PASI-poäng är från 0 (ingen sjukdom) - 72 (allvarlig sjukdom).
I PASI är kroppen uppdelad i fyra sektioner (huvud; armar; bål; ben).
Var och en av sektionerna poängsätts av sig själv, och sedan kombineras de fyra poängen till den slutliga PASI.
För varje sektion får området med involverad hud ett betyg från 0 till 6: 0= 0% av involverat område, 1 = < 10% involverat, 2=10-29% involverat, 3 =30-49% involverat område, 4 = 50-69% inblandade, 5 =70-89% inblandade, 6 = 90-100% inblandade.
Inom varje avsnitt uppskattas svårighetsgraden i tre kliniska parametrar: erytem (rodnad), induration (tjocklek) och avskalning (fjällning).
Allvarlighetsparametrar mäts på en skala från 0 till 4, från ingen till maximalt.
Summan av tre allvarlighetsparametrar beräknas för varje kroppssektion, multiplicerat med areapoängen för den sektionen och multiplicerat med vikten av respektive sektion (0,1 för huvud, 0,2 för armar, 0,3 för kropp och 0,4 för ben).
|
12 veckor
|
|
Förändring på patologisk nivå
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka under studieperioden (12 w)
|
Histopatologisk utvärdering av hematoxylin- och eosinfärgade objektglas från psoriasisskador före och efter behandling eller placebo.
Objektglasen kommer att ges ett betyg baserat på närvaron eller frånvaron av vart och ett av följande: Hyperkeratos (0,5), En mitos/3 rete åsar (0,5), Acanthosis (1), Dermis lymfocytinfiltrat; Mild (0·5) Måttlig (1) Markerad (2·0) Parakeratos (1), Papillär trängsel (0,5), Brist på granulärt lager (1), Munro-bölder (2), Förtunning ovanför papillerna (0,5), Längd av reteåsar (0,5), Klubbning av reteåsar (0·5).
Summan av varje patients objektglas kommer att registreras vid baslinjen och var fjärde vecka
|
Baslinje och var 4:e vecka under studieperioden (12 w)
|
|
Förändring i NFϰB-uttryck
Tidsram: Baslinje och var 4:e vecka till slutet av 12 veckor.
|
NFϰB-uttrycket kommer att identifieras av procentandelen positiva kärnfärgade epidermala celler i objektglas vid baslinjen och var 4:e vecka till slutet av studien, vilket är 12 veckor
|
Baslinje och var 4:e vecka till slutet av 12 veckor.
|
|
Förändring i psoriasis svårighetsgrad
Tidsram: Veckovis i 12 veckor
|
Respons på terapi kommer att bedömas med dermatoskop med mjukvarumedierad bildanalys.
|
Veckovis i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hagar Nofal, assistant lecturer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Avramidis G, Kruger-Krasagakis S, Krasagakis K, Fragiadaki I, Kokolakis G, Tosca A. The role of endothelial cell apoptosis in the effect of etanercept in psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):928-34. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09935.x.
- Cai Y, Fleming C, Yan J. Dermal gammadelta T cells--a new player in the pathogenesis of psoriasis. Int Immunopharmacol. 2013 Jul;16(3):388-91. doi: 10.1016/j.intimp.2013.02.018. Epub 2013 Mar 13.
- Camacho-Barquero L, Villegas I, Sanchez-Calvo JM, Talero E, Sanchez-Fidalgo S, Motilva V, Alarcon de la Lastra C. Curcumin, a Curcuma longa constituent, acts on MAPK p38 pathway modulating COX-2 and iNOS expression in chronic experimental colitis. Int Immunopharmacol. 2007 Mar;7(3):333-42. doi: 10.1016/j.intimp.2006.11.006. Epub 2006 Dec 18.
- Coimbra S, Figueiredo A, Castro E, Rocha-Pereira P, Santos-Silva A. The roles of cells and cytokines in the pathogenesis of psoriasis. Int J Dermatol. 2012 Apr;51(4):389-95; quiz 395-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05154.x.
- Goldminz AM, Au SC, Kim N, Gottlieb AB, Lizzul PF. NF-kappaB: an essential transcription factor in psoriasis. J Dermatol Sci. 2013 Feb;69(2):89-94. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Mjukgörande medel
- Betametason
- Kalcipotrien
- Gurkmejaextrakt
- Vaselin
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#3950-20-8-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
2 år efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .