Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kurkuma gebaseerde therapie bij de behandeling van psoriasis: een klinische proef

24 augustus 2019 bijgewerkt door: Hagar Nofal, Zagazig University
Psoriasis treft ongeveer 4% van de wereldbevolking. De ziekte kan een invaliderende en ontsierende dermatologische aandoening zijn. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs de aandacht gevestigd op de ontoereikende behandelingsmogelijkheden waar psoriasispatiënten onder andere last van hebben. Bovendien hebben de beschikbare behandelingsopties veel bijwerkingen. Veel van de effectieve behandelingsopties zijn ofwel duur of niet geschikt voor leverpatiënten die een grote subgroep van Egyptische psoriatische patiënten vertegenwoordigen. Dit benadrukt de behoefte aan een goedkoop en veilig alternatief. De effectiviteit van kurkuma bij de behandeling van psoriasis is in enkele rapporten behandeld. Omdat het een immuunmodulerend effect heeft, vooral als anti-NFKB, wordt verwacht dat het een effectieve therapie is met minimale bijwerkingen. Voor zover de onderzoeker weet, is dit het eerste onderzoek naar de werkzaamheid van een gecombineerde topische therapie op basis van kurkuma en olijfolie bij de behandeling van psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een veel voorkomende huidaandoening. Het treft ongeveer 4% van de wereldbevolking. Het kan in ernstige gevallen ontsierend en uitschakelend zijn. Er is een ontregelde immuunrespons bij psoriatische patiënten op onbekende schadelijke agentia met opwaartse regulatie van Th1/Th17-routes die wordt gemedieerd via Nuclear Factor kappa B (NFKB). NFKB is een belangrijke speler in de ontwikkeling van psoriasis; de activatie en nucleaire translocatie is aanwezig in elke stap van het pad van psoriasis, gaande van de afgifte van cytokines door keratinocyten - als reactie op stress - tot de rijping en activering van dendritische cellen, tot de continue lus van T-celactivering.

Kurkuma-extract heeft ontstekingsremmende, antioxiderende, antimicrobiële en anticarcinogene effecten. Het heeft remmende effecten op de productie van NF-KB en verschillende cytokines.

In deze klinische studie werden 5 groepen patiënten met milde tot matige psoriasis gerekruteerd; groep (A) Alleen de zalf op basis van kurkuma-extract ontvangen. Groep (B) krijgt een behandeling op basis van kurkuma-extract + olijfolie. Groep (C) zal dienen als negatieve controle die alleen petrolatumbase ontvangt. Groep (D) krijgt NB UVB als positieve controle. Groep (E) krijgt een gevestigde plaatselijke behandeling die dient als positieve controle.

Elke patiënt wordt wekelijks klinisch beoordeeld op de ernst van de ziekte met behulp van de PASI-score en via een dermatoscoop. Histopathologische evaluatie (H&E samen met NFkB-expressieanalyse) zal worden uitgevoerd op 4 tijdstippen van de basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met milde tot matige psoriasis vulgaris van elke leeftijd en geslacht.
  2. Patiënt heeft de afgelopen 4 weken geen systemische of topicale therapie voor psoriasis gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kregen in de afgelopen 4 weken eerder lokale of systemische therapie voor psoriasis.
  2. Patiënten met pustuleuze of erytrodermische psoriasis.
  3. Patiënten met andere dermatologische aandoeningen.
  4. Patiënten zijn overgevoelig voor de actieve ingrediënten van de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep kurkuma-extract
10 psoriasispatiënten die op kurkuma gebaseerde zalf kregen die tweemaal daags in glycerine werd gesuspendeerd en gedurende 12 weken wekelijks werden beoordeeld op respons en bijwerkingen
Geneesmiddel: Kurkuma-extract
De patiënt zal de behandeling gedurende 12 weken tweemaal daags toepassen en zal wekelijks klinisch en met een dermatoscoop worden beoordeeld en elke 4 weken met histopathologie.
Actieve vergelijker: Kurkuma-extract + olijfoliegroep
10 psoriasispatiënten die kurkuma-extract ontvingen in olijfolie in plaats van glycerine. De zalf wordt gedurende 12 weken tweemaal daags aangebracht en wordt wekelijks beoordeeld
Geneesmiddel: Kurkuma-extract in olijfolie
De patiënt zal de behandeling gedurende 12 weken tweemaal daags toepassen en zal wekelijks klinisch en met een dermatoscoop worden beoordeeld en elke 4 weken met histopathologie.
Placebo-vergelijker: Petrolatum-groep
10 Psoriasispatiënten krijgen de basis van de therapeutische zalf, vaseline. Patiënten zullen het tweemaal daags aanbrengen en gedurende 12 weken wekelijks klinisch en dermoscopisch worden beoordeeld
Geneesmiddel: Petrolatum
De patiënt zal de behandeling gedurende 12 weken tweemaal daags toepassen en zal wekelijks klinisch en met een dermatoscoop worden beoordeeld en elke 4 weken met histopathologie.
Actieve vergelijker: NBUVB-groep
10 Psoriasispatiënten krijgen wekelijks twee sessies NBUVB gedurende 12 weken en worden wekelijks klinisch en met dermoscoop beoordeeld.
Apparaat: NB-UVB
Patiënten krijgen 2 sessies NB-UVB-fototherapie en worden wekelijks klinisch en met dermoscoop beoordeeld en elke 4 weken met histopathologie
Actieve vergelijker: Gevestigde ttt-groep
10 Psoriasispatiënten zullen gedurende 12 weken tweemaal daags betamethasondipropionaat of calcipotriolcrème krijgen en zullen wekelijks klinisch en met een dermatoscoop worden beoordeeld
Geneesmiddel: calcipotriol/betamethason
De patiënt zal de behandeling gedurende 12 weken tweemaal daags toepassen en zal wekelijks klinisch en met een dermatoscoop worden beoordeeld en elke 4 weken met histopathologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Psoriasis Area & Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: 12 weken
Respons op therapie wordt beoordeeld via meting van (PASI) elke week gedurende 12 w. Het bereik van de PASI-score loopt van 0 (geen ziekte) - 72 (ernstige ziekte). In PASI is het lichaam verdeeld in vier secties (hoofd; armen; romp; benen). Elk van de secties wordt op zichzelf gescoord en vervolgens worden de vier scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie krijgt het gebied van de betrokken huid een cijfer van 0 tot 6: 0= 0% van het betrokken gebied, 1 = < 10% betrokken huid, 2=10-29% betrokken gebied, 3 = 30-49% betrokken gebied, 4 = 50-69% betrokken, 5 =70-89% betrokken, 6 = 90-100% betrokken. Binnen elke sectie wordt de ernst geschat in drie klinische parameters: erytheem (roodheid), verharding (dikte) en desquamatie (schilfering). De ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van drie ernstparameters wordt berekend voor elk deel van het lichaam, vermenigvuldigd met de gebiedsscore voor dat deel en vermenigvuldigd met het gewicht van het respectieve deel (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen).
12 weken
Verandering op pathologieniveau
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken gedurende de periode van de studie (12 w)
Histopathologische evaluatie van met hematoxyline en eosine gekleurde objectglaasjes van psoriatische laesies voor en na behandeling of placebo. De objectglaasjes krijgen een score op basis van de aan- of afwezigheid van elk van de volgende: hyperkeratose (0,5), één mitose/3 rete-ribbels (0,5), acanthose (1), dermis lymfocytisch infiltraat; Licht (0,5) Matig (1) Duidelijk (2,0) Parakeratose (1), Papillaire congestie (0,5), Gebrek aan granulaire laag (1), Munro-abcessen (2), Dunner worden boven de papillen (0,5), Lengte van rete-ruggen (0,5), knuppelen van rete-ruggen (0,5). De somscore van het objectglaasje van elke patiënt wordt geregistreerd bij baseline en elke 4 weken
Baseline en elke 4 weken gedurende de periode van de studie (12 w)
Verandering in NFϰB-expressie
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot het einde van 12 weken.
De NFϰB-expressie zal worden geïdentificeerd aan de hand van het percentage positieve nucleair gekleurde epidermale cellen in het objectglaasje bij de basislijn en elke 4 weken tot het einde van de studie, dat is 12 weken
Baseline en elke 4 weken tot het einde van 12 weken.
Verandering in ernst van psoriasis
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
De respons op de therapie zal worden beoordeeld met behulp van een dermatoscoop met softwarematige beeldanalyse.
Wekelijks gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagar Nofal, assistant lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na het beëindigen van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren