Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия на основе куркумы при лечении псориаза: клиническое испытание

24 августа 2019 г. обновлено: Hagar Nofal, Zagazig University
Псориаз поражает около 4% населения мира. Болезнь может привести к инвалидности и обезображиванию кожных покровов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно обратила внимание на неадекватные варианты лечения, от которых, помимо прочего, страдают пациенты с псориазом. Кроме того, доступные варианты лечения имеют много побочных эффектов. Многие эффективные варианты лечения либо дороги, либо не подходят для пациентов с заболеваниями печени, которые представляют большую подгруппу египетских пациентов с псориазом. Это подчеркивает потребность в недорогой и безопасной альтернативе. Эффективность куркумы при лечении псориаза рассматривалась в нескольких отчетах. Имея иммуномодулирующий эффект, особенно в качестве анти-NFκB, ожидается, что он будет эффективной терапией с минимальным побочным эффектом. Насколько известно исследователю, это первое исследование, посвященное эффективности комбинированной местной терапии на основе куркумы и оливкового масла при лечении псориаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз является распространенным кожным заболеванием. Она затрагивает около 4% населения мира. В тяжелых случаях это может привести к обезображиванию и инвалидности. У пациентов с псориазом наблюдается дисрегуляция иммунного ответа на неизвестные повреждающие агенты с активацией путей Th1/Th17, которая опосредована ядерным фактором каппа B (NFκB). NFκB играет ключевую роль в развитии псориаза; его активация и ядерная транслокация присутствуют на каждом этапе развития псориаза, начиная с высвобождения цитокинов кератиноцитами в ответ на стресс и заканчивая созреванием и активацией дендритных клеток и непрерывной петлей активации Т-клеток.

Экстракт куркумы обладает противовоспалительным, антиоксидантным, антимикробным и антиканцерогенным действием. Он оказывает ингибирующее действие на NF-κB и продукцию различных цитокинов.

В этом клиническом испытании набрано 5 групп пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести; группа (А) получающая только мазь на основе экстракта куркумы. Группа (B), получающая экстракт куркумы + лечение на основе оливкового масла. Группа (C) будет служить отрицательным контролем, получая только вазелиновое основание. Группа (D) получит NB UVB в качестве положительного контроля. Группа (E) получит установленное местное лечение, служащее положительным контролем.

Каждый пациент будет еженедельно оцениваться клинически на предмет тяжести заболевания с использованием шкалы PASI и с помощью дерматоскопа. Гистопатологическая оценка (H&E вместе с анализом экспрессии NFkB) будет проводиться в 4 исходных точках времени, через 4 недели, 8 недель, 12 недель исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести любого возраста и пола.
  2. За последние 4 недели пациент не получал никакой системной или местной терапии псориаза.

Критерий исключения:

  1. Пациенты ранее получали местную или системную терапию псориаза в течение последних 4 недель.
  2. Пациенты с пустулезным или эритродермическим псориазом.
  3. Пациенты с другими дерматологическими заболеваниями.
  4. У пациентов наблюдается повышенная чувствительность к активным компонентам терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа экстрактов куркумы
10 пациентов с псориазом, получавших мазь на основе куркумы, растворенную в глицерине два раза в день, и каждую неделю в течение 12 недель оценивали реакцию и побочные эффекты.
Лекарство: Экстракт куркумы
Пациент будет применять лечение два раза в день в течение 12 недель и будет оцениваться клинически и еженедельно с помощью дерматоскопии и гистопатологии каждые 4 недели.
Активный компаратор: Экстракт куркумы + группа оливкового масла
10 пациентов с псориазом получали экстракт куркумы, растворенный в оливковом масле вместо глицерина. Мазь будет применяться два раза в день в течение 12 недель и будет оцениваться еженедельно.
Лекарство: Экстракт куркумы в оливковом масле
Пациент будет применять лечение два раза в день в течение 12 недель и будет оцениваться клинически и еженедельно с помощью дерматоскопии и гистопатологии каждые 4 недели.
Плацебо Компаратор: Вазелиновая группа
10 больных псориазом получат основу лечебной мази на основе вазелина. Пациенты будут применять его два раза в день и будут еженедельно оценивать клинически и дерматоскопически в течение 12 недель.
Лекарство: Вазелин
Пациент будет применять лечение два раза в день в течение 12 недель и будет оцениваться клинически и еженедельно с помощью дерматоскопии и гистопатологии каждые 4 недели.
Активный компаратор: Группа НБУВБ
10 пациентов с псориазом будут получать два сеанса NBUVB еженедельно в течение 12 недель и еженедельно будут оцениваться клинически и с помощью дерматоскопа.
Устройство: НБ-УФБ
Пациенты получат 2 сеанса фототерапии NB-UVB и будут оцениваться клинически и еженедельно с помощью дерматоскопии и гистопатологии каждые 4 недели.
Активный компаратор: Создана группа ттт
10 пациентов с псориазом будут получать местно бетаметазона дипропионат или крем кальципотриола два раза в день в течение 12 недель и будут еженедельно оцениваться клинически и с помощью дерматоскопии.
Лекарство: кальципотриол/бетаметазон
Пациент будет применять лечение два раза в день в течение 12 недель и будет оцениваться клинически и еженедельно с помощью дерматоскопии и гистопатологии каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 12 недель
Ответ на терапию оценивают путем измерения (PASI) каждую неделю в течение 12 недель. Диапазон баллов PASI составляет от 0 (нет заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). В PASI тело разделено на четыре отдела (голова, руки, туловище, ноги). Каждый из разделов оценивается сам по себе, а затем четыре балла объединяются в окончательный PASI. Для каждого участка пораженная область кожи оценивается по шкале от 0 до 6: 0 = 0 % пораженной области, 1 = < 10 % пораженной области, 2 = 10–29 % пораженной области, 3 = 30–49 % пораженной области, 4 = вовлечено 50-69%, 5 = вовлечено 70-89%, 6 = вовлечено 90-100%. В каждом отделе тяжесть оценивается по трем клиническим параметрам: эритема (покраснение), уплотнение (уплотнение) и шелушение (шелушение). Параметры серьезности измеряются по шкале от 0 до 4, от нуля до максимума. Сумма трех параметров тяжести рассчитывается для каждой части тела, умножается на оценку площади для этой части и умножается на вес соответствующей части (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для тела и 0,4 для ног).
12 недель
Изменение на уровне патологии
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели в течение периода исследования (12 недель)
Гистопатологическая оценка окрашенных гематоксилином и эозином предметных стекол псориатических поражений до и после лечения или плацебо. Слайдам будет присвоена оценка на основе наличия или отсутствия каждого из следующих признаков: гиперкератоз (0,5), один митоз/3 сетчатых гребня (0,5), акантоз (1), лимфоцитарная инфильтрация дермы; Легкая (0,5) Умеренная (1) Выраженный (2,0) Паракератоз (1), Застой сосочков (0,5), Отсутствие зернистого слоя (1), Абсцессы Мунро (2), Истончение над сосочками (0,5), Длина гребней сети (0,5), булавовидность гребней сети (0·5). Суммарная оценка предметного стекла каждого пациента будет записываться на исходном уровне и каждые 4 недели.
Исходно и каждые 4 недели в течение периода исследования (12 недель)
Изменение экспрессии NFϰB
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до конца 12 недель.
Экспрессия NFϰB будет определяться процентом положительных ядерных окрашенных эпидермальных клеток на предметном стекле в начале исследования и каждые 4 недели до конца исследования, т.е. 12 недель.
Исходный уровень и каждые 4 недели до конца 12 недель.
Изменение тяжести псориаза
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Ответ на терапию будет оцениваться с помощью дерматоскопа с программным анализом изображения.
Еженедельно в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Hagar Nofal, Assistant lecturer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

2 года после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться