Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkuma alapú terápia a pikkelysömör kezelésében: Klinikai vizsgálat

2019. augusztus 24. frissítette: Hagar Nofal, Zagazig University
A pikkelysömör a világ népességének körülbelül 4%-át érinti. A betegség fogyatékos és eltorzító bőrgyógyászati ​​állapotot okozhat. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban felhívta a figyelmet a nem megfelelő kezelési lehetőségekre a pikkelysömörben szenvedő betegek egyéb problémák mellett. Ezenkívül a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeknek számos mellékhatása van. A hatékony kezelési lehetőségek nagy része vagy drága, vagy nem megfelelő olyan májbetegek számára, akik az egyiptomi pszoriázisos betegek nagy részét alkotják. Ez rávilágít az olcsó és biztonságos alternatíva szükségességére. A kurkuma hatékonyságával a pikkelysömör kezelésében kevés jelentés foglalkozott. Immunmoduláló hatású, különösen NFκB-ellenes szerként várhatóan hatékony terápia minimális mellékhatással. A vizsgáló tudomása szerint ez az első olyan tanulmány, amely a kurkuma és olívaolaj alapú kombinált helyi terápia hatékonyságát vizsgálja a pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör (psoriasis) egy elterjedt bőrbetegség. A világ népességének körülbelül 4%-át érinti. Súlyos esetekben eltorzíthatja és letilthatja. A pszoriázisos betegek immunválasza szabályozatlan az ismeretlen károsító ágensekre, a Th1/Th17 útvonalak fokozott szabályozásával, amelyet a kappa B nukleáris faktor (NFκB) közvetít. Az NFκB a pikkelysömör fejlődésének kulcsszereplője; aktivációja és nukleáris transzlokációja a pikkelysömör útjának minden lépésében jelen van, kezdve a citokinek keratinocita felszabadulásától - stresszre válaszul - a dendrites sejtek éréséig és aktivációjáig, a T-sejt aktiváció folyamatos hurkáig.

A kurkuma kivonat gyulladáscsökkentő, antioxidáns, antimikrobiális és karcinogén hatású. Gátolja az NF-κB és különböző citokinek termelését.

Ebben a klinikai vizsgálatban 5 enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegcsoportot vettek fel; (A) csoport Csak a kurkuma kivonat alapú kenőcsöt kapja. (B) csoport kurkuma kivonat + olívaolaj alapú kezelésben részesül. A (C) csoport negatív kontrollként szolgál, amely csak petrolátum bázist kap. A (D) csoport NB UVB-t kap pozitív kontrollként. Az (E) csoport meghatározott helyi kezelést kap pozitív kontrollként.

Minden betegnél hetente klinikailag értékelik a betegség súlyosságát PASI pontszám és dermatoszkóp segítségével. A hisztopatológiai értékelést (H&E és NFkB expressziós analízis) az alapvonal 4 időpontjában, 4 hét, 8 hét, 12 hétig végezzük el a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe vagy közepesen súlyos psoriasis vulgarisban szenvedő betegek, bármilyen életkortól és nemtől függetlenül.
  2. A páciens az elmúlt 4 hétben nem kapott semmilyen szisztémás vagy helyi kezelést a pikkelysömörre.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek korábban helyi vagy szisztémás terápiát kaptak a pikkelysömör miatt az elmúlt 4 hétben.
  2. Pustuláris vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegek.
  3. Más bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek.
  4. A betegek túlérzékenységet mutatnak a terápia hatóanyagaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kurkuma kivonat csoport
10 pszoriázisos beteg, akik kurkuma alapú kenőcsöt kaptak, naponta kétszer glicerinbe keverve, és 12 héten keresztül hetente értékelték a reakciót és a mellékhatásokat.
Drog: Kurkuma kivonat
A páciens naponta kétszer alkalmazza a kezelést 12 héten keresztül, és hetente klinikailag és dermoszkóppal, valamint 4 hetente kórszövettani vizsgálatot végez.
Aktív összehasonlító: Kurkuma kivonat + olívaolaj csoport
10 pikkelysömör, akik kurkuma kivonatot kapnak glicerin helyett olívaolajban. A kenőcsöt naponta kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül, és hetente értékelik
Drog: Kurkuma kivonat olívaolajban
A páciens naponta kétszer alkalmazza a kezelést 12 héten keresztül, és hetente klinikailag és dermoszkóppal, valamint 4 hetente kórszövettani vizsgálatot végez.
Placebo Comparator: Petrolatum csoport
10 Psoriasis beteg kapja meg a terápiás kenőcs alapját, amely a petrolátum. A betegek naponta kétszer alkalmazzák, és 12 héten keresztül hetente klinikailag és dermoscoposan értékelik.
Drog: Vazelin
A páciens naponta kétszer alkalmazza a kezelést 12 héten keresztül, és hetente klinikailag és dermoszkóppal, valamint 4 hetente kórszövettani vizsgálatot végez.
Aktív összehasonlító: NBUVB csoport
10 pikkelysömörben szenvedő beteg 12 héten keresztül hetente két alkalommal kap NBUVB-t, és hetente klinikailag és dermoszkóppal értékelik őket.
Eszköz: NB-UVB
A betegek 2 alkalommal NB-UVB fényterápiát kapnak, és hetente klinikailag és dermoszkóppal, valamint 4 hetente kórszövettani vizsgálatot végeznek.
Aktív összehasonlító: Megalakult a ttt csoport
10 pikkelysömörben szenvedő beteg helyi betametazon-dipropionátot vagy kalcipotriol krémet kap naponta kétszer 12 héten keresztül, és hetente klinikailag és dermoszkóppal kivizsgálják őket.
Drog: kalcipotriol/betametazon
A páciens naponta kétszer alkalmazza a kezelést 12 héten keresztül, és hetente klinikailag és dermoszkóppal, valamint 4 hetente kórszövettani vizsgálatot végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: 12 hét
A terápiára adott választ a PASI mérésével értékelik hetente 12 héten keresztül. A PASI pontszám 0 (nincs betegség) és 72 (súlyos betegség) között van. A PASI-ban a testet négy részre osztják (fej; karok; törzs; lábak). Mindegyik szakaszt önmagában pontozzák, majd a négy pontszámot összevonják a végső PASI-ba. Minden egyes szakasznál az érintett bőrterület 0-tól 6-ig terjedő osztályzatot kap: 0 = az érintett terület 0%-a, 1 = < 10% érintett, 2 = 10-29% érintett, 3 =30-49% érintett terület, 4 = 50-69% érintett, 5 =70-89% érintett, 6 = 90-100% érintett. Az egyes szakaszokon belül a súlyosságot három klinikai paraméter alapján becsülik meg: erythema (vörösség), induráció (vastagság) és hámlás (hámlás). A súlyossági paraméterek mérése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, az egyiktől a maximumig. A három súlyossági paraméter összegét minden egyes testrészre kiszámítjuk, megszorozzuk az adott szakasz területi pontszámával, és megszorozzuk a megfelelő szakasz súlyával (0,1 a fej, 0,2 a karok, 0,3 a test és 0,4 a lábak esetében).
12 hét
Változás a patológia szintjén
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a vizsgálat időtartama alatt (12 hét)
Pszoriázisos elváltozásokból származó hematoxilinnel és eozinnal festett lemezek hisztopatológiai értékelése a kezelés vagy a placebo előtt és után. A tárgylemezeket a következők mindegyikének megléte vagy hiánya alapján adják meg: hiperkeratosis (0,5), 1 mitózis/3 rete gerinc (0,5), Acanthosis (1), dermis limfocitás infiltrátum; Enyhe (0,5) Közepes (1) Kifejezett (2,0) Parakeratosis (1), Papilláris pangás (0,5), Szemcsés réteg hiánya (1), Munro tályogok (2), Elvékonyodás a papillák felett (0,5), Hossz a rete gerincek (0,5), a rete gerincek klubozása (0,5). Az egyes páciensek tárgylemezeinek összesített pontszámát az alapvonalon és 4 hetente rögzítik
Kiindulási és 4 hetente a vizsgálat időtartama alatt (12 hét)
Változás az NFϰB kifejezésben
Időkeret: Kiindulási és 4 hetente a 12 hét végéig.
Az NFϰB expressziót a pozitív sejtmaggal festett epidermális sejtek százalékos aránya alapján határozzuk meg a tárgylemezen az alapvonalon és 4 hetente a vizsgálat végéig, ami 12 hét.
Kiindulási és 4 hetente a 12 hét végéig.
A pikkelysömör súlyosságának változása
Időkeret: Heti rendszerességgel 12 héten keresztül
A terápiára adott választ dermatoszkóppal, szoftver által közvetített képelemzéssel értékelik.
Heti rendszerességgel 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hagar Nofal, assistant lecturer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

2 évvel a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel