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건선 치료의 강황 기반 요법: 임상 시험

2019년 8월 24일 업데이트: Hagar Nofal, Zagazig University
건선은 세계 인구의 약 4%에 영향을 미칩니다. 질병은 피부 상태를 무력화하고 손상시킬 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 최근 건선 환자가 겪고 있는 부적절한 치료 옵션에 대해 다른 문제들 중에서 주의를 환기시켰습니다. 또한 사용 가능한 치료 옵션에는 많은 부작용이 있습니다. 많은 효과적인 치료 옵션이 비용이 많이 들거나 이집트 건선 환자의 큰 하위 집합을 대표하는 간 환자에게 적합하지 않습니다. 이것은 저렴하고 안전한 대안의 필요성을 강조합니다. 건선 치료에서 강황의 효과는 거의 보고되지 않았습니다. 특히 항NFκB로서 면역 조절 효과가 있어 부작용을 최소화하면서 효과적인 치료제가 될 것으로 기대된다. 연구자가 아는 한 이것은 건선 치료에서 심황과 올리브 오일을 기반으로 한 국소 요법의 효능을 다루는 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 널리 퍼진 피부 질환입니다. 그것은 세계 인구의 약 4%에 영향을 미칩니다. 심한 경우 손상되거나 무력화될 수 있습니다. 핵 인자 카파 B(NFκB)를 통해 매개되는 Th1/Th17 경로의 상향 조절과 함께 알려지지 않은 유해 물질에 대한 건선 환자의 면역 반응 조절 장애가 있습니다. NFκB는 건선 발달의 핵심 요소입니다. 그것의 활성화 및 핵 전좌는 스트레스에 대한 반응으로 사이토카인의 케라티노사이트 방출에서 시작하여 수지상 세포의 성숙 및 활성화, T 세포 활성화의 연속 루프에 이르기까지 건선의 모든 단계에 존재합니다.

심황 추출물은 항염증, 항산화, 항균 및 항암 효과가 있습니다. NF-κB 및 다양한 사이토카인 생산에 억제 효과가 있습니다.

이 임상 시험에서 경증에서 중등도의 건선 환자 5개 그룹을 모집합니다. 그룹 (A) 강황 추출물 기반의 연고만을 받는 것. 그룹 (B)는 심황 추출물 + 올리브 오일 기반 치료를 받고 있습니다. 그룹 (C)는 페트로라툼 베이스만을 수용하는 음성 대조군 역할을 할 것이다. 그룹(D)은 양성 대조군 역할을 하는 NB UVB를 받게 됩니다. 그룹 (E)는 양성 대조군 역할을 하는 확립된 국소 치료를 받을 것입니다.

각 환자는 PASI 점수를 사용하고 피부경을 통해 질병 중증도에 대해 매주 임상적으로 평가됩니다. 조직병리학적 평가(NFkB 발현 분석과 함께 H&E)는 연구를 통해 기준선, 4주, 8주, 12주의 4 시점에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연령 및 성별의 경증 내지 중등도 심상성 건선 환자.
  2. 환자는 지난 4주 동안 건선에 대한 전신 또는 국소 요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 지난 4주 동안 건선에 대한 국소 또는 전신 요법을 받았습니다.
  2. 농포성 또는 홍피성 건선 환자.
  3. 기타 피부과 질환 환자.
  4. 환자는 치료의 활성 성분으로 인해 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심황 추출물 그룹
강황 기반 연고를 받는 10명의 건선 환자에게 하루에 두 번 글리세린을 바르고 12주 동안 매주 반응 및 부작용을 평가했습니다.
의약품: 심황 추출물
환자는 12주 동안 매일 2회 치료를 적용하고 임상적으로 평가하고 매주 피부경으로, 4주마다 조직병리학으로 평가합니다.
활성 비교기: 심황 추출물 + 올리브 오일 그룹
강황 추출물을 받은 10명의 건선 환자는 글리세린 대신 올리브 오일을 사용했습니다. 연고는 12주 동안 매일 두 번 적용되며 매주 평가됩니다.
의약품: 올리브 오일의 강황 추출물
환자는 12주 동안 매일 2회 치료를 적용하고 임상적으로 평가하고 매주 피부경으로, 4주마다 조직병리학으로 평가합니다.
위약 비교기: 바셀린 그룹
10 건선 환자는 바셀린인 치료용 연고의 기초를 받게 됩니다. 환자는 이를 매일 2회 적용하고 12주 동안 매주 임상 및 피부경 검사를 받게 됩니다.
의약품: 바셀린
환자는 12주 동안 매일 2회 치료를 적용하고 임상적으로 평가하고 매주 피부경으로, 4주마다 조직병리학으로 평가합니다.
활성 비교기: NBUVB 그룹
10명의 건선 환자가 12주 동안 매주 2번의 NBUVB 세션을 받게 되며 매주 임상 및 피부경 검사를 통해 평가를 받게 됩니다.
장치: NB-UVB
환자는 NB-UVB 광선 요법의 2개 세션을 받게 되며 임상적으로 평가되고 매주 더모스코프로 평가되고 4주마다 조직병리학으로 평가됩니다.
활성 비교기: 티티티그룹 ​​설립
10명의 건선 환자에게 12주 동안 매일 2회 국소 베타메타손 디프로피오네이트 또는 칼시포트리올 크림을 투여하고 매주 임상 및 피부경 검사를 통해 평가합니다.
의약품: 칼시포트리올/베타메타손
환자는 12주 동안 매일 2회 치료를 적용하고 임상적으로 평가하고 매주 피부경으로, 4주마다 조직병리학으로 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)의 변화
기간: 12주
치료에 대한 반응은 매주 12주 동안 (PASI)의 측정을 통해 평가됩니다. PASI 점수의 범위는 0(질병 없음) - 72(심각한 질병)입니다. PASI에서 신체는 네 부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 섹션은 자체적으로 점수가 매겨진 다음 4개의 점수가 최종 PASI로 결합됩니다. 각 섹션에 대해 관련 피부 영역에 0에서 6까지의 등급이 부여됩니다: 0= 관련 영역의 0%, 1 = < 10% 관련, 2=10-29% 관련, 3 = 관련 영역 30-49%, 4 = 50-69% 관련됨, 5 =70-89% 관련됨, 6 = 90-100% 관련됨. 각 섹션 내에서 심각도는 홍반(적색), 경결(두께) 및 박리(스케일링)의 세 가지 임상 매개변수로 추정됩니다. 심각도 매개변수는 없음에서 최대까지 0에서 4까지의 척도로 측정됩니다. 세 가지 심각도 매개변수의 합계는 신체의 각 섹션에 대해 계산되며 해당 섹션에 대한 영역 점수와 각 섹션의 가중치를 곱합니다(머리의 경우 0.1, 팔의 경우 0.2, 신체의 경우 0.3, 다리의 경우 0.4).
12주
병리 수준의 변화
기간: 기준선 및 연구 기간(12주) 동안 4주마다
치료 또는 위약 전후의 건선 병변의 헤마톡실린 및 에오신 염색 슬라이드의 조직병리학적 평가. 슬라이드는 다음 각각의 존재 또는 부재에 따라 점수가 부여됩니다: 과각화증(0.5), 하나의 유사분열/3망체 능선(0·5), 극세포증(1), 진피 림프구성 침윤; 경도(0·5) 중등도(1) 심함(2·0) 부전각화증(1), 유두울혈(0.5), 과립층 결여(1), 먼로 농양(2), 유두 위 얇아짐(0.5), 길이 망상 융기의 뭉침(0.5), 망상 융기의 뭉침(0·5). 각 환자 슬라이드의 합계 점수는 기준선 및 4주마다 기록됩니다.
기준선 및 연구 기간(12주) 동안 4주마다
NFϰB 발현의 변화
기간: 기준선 및 12주가 끝날 때까지 4주마다.
NFϰB 발현은 12주인 연구가 끝날 때까지 기준선 및 매 4주마다 슬라이드에서 핵 염색된 양성 표피 세포의 백분율로 확인됩니다.
기준선 및 12주가 끝날 때까지 4주마다.
건선 중증도의 변화
기간: 12주 동안 매주
치료에 대한 반응은 소프트웨어 매개 이미지 분석과 함께 피부과를 사용하여 평가됩니다.
12주 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 종료 후 2년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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