Gurkemeiebasert terapi i behandling av psoriasis: en klinisk prøve
24. august 2019 oppdatert av: Hagar Nofal, Zagazig University
Psoriasis rammer rundt 4 % av verdens befolkning.
Sykdommen kan være invalidiserende og skjemmende dermatologisk tilstand.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har nylig trukket oppmerksomheten til de utilstrekkelige behandlingsalternativene som psoriasispasienter lider av blant annet.
Videre har de tilgjengelige behandlingsalternativene mange bivirkninger.
Mange av de effektive behandlingsalternativene er enten dyre eller ikke passende for leverpasienter som representerer en stor undergruppe av egyptiske psoriasispasienter.
Dette fremhever behovet for et rimelig og trygt alternativ.
Effektiviteten av gurkemeie i psoriasisbehandling har blitt behandlet i få rapporter.
Med en immunmodulerende effekt, spesielt som anti NFκB, forventes det å være effektiv terapi med minimal bivirkning.
Opp til etterforskerens kunnskap er dette den første studien som tar for seg effekten av kombinert gurkemeie- og olivenoljebasert topisk terapi i psoriasisbehandling
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en utbredt hudlidelse. Det påvirker rundt 4% av verdens befolkning. Det kan være skjemmende og deaktiverende i alvorlige tilfeller. Det er dysregulert immunrespons hos psoriatiske pasienter mot ukjente skadelige midler med oppregulering av Th1/Th17-veier som medieres via Nuclear Factor kappa B (NFκB). NFκB er en nøkkelspiller i utviklingen av psoriasis; dens aktivering og kjernefysiske translokasjon er tilstede i hvert trinn av psoriasisveien fra keratinocyttfrigjøring av cytokiner -som respons på stress - til modning og aktivering av dendrittiske celler, til den kontinuerlige løkken av T-celleaktivering.
Gurkemeieekstrakt har anti-inflammatoriske, antioksidant, antimikrobielle og anti-kreftfremkallende effekter. Det har hemmende effekter på NF-KB og ulike cytokiner produksjon.
I denne kliniske studien rekrutteres 5 grupper av pasienter med mild til moderat psoriasis; gruppe (A) Mottar kun den gurkemeieekstraktbaserte salven. Gruppe (B) som mottar gurkemeieekstrakt + olivenoljebasert behandling. Gruppe (C) vil tjene som negativ kontroll som kun mottar petrolatumbase. Gruppe (D) vil motta NB UVB fungerer som positiv kontroll. Gruppe (E) vil motta etablert lokal behandling som fungerer som positiv kontroll.
Hver pasient vil bli vurdert på ukentlig basis klinisk for alvorlighetsgraden av sykdommen ved bruk av PASI-score og via dermatoskop. Histopatologisk evaluering (H&E sammen med NFkB-ekspresjonsanalyse) vil bli gjort på 4 tidspunkter, baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker gjennom studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat psoriasis vulgaris uansett alder og kjønn.
- Pasienten mottok ingen systemisk eller lokal behandling for psoriasis de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har tidligere mottatt lokal eller systemisk behandling for psoriasis de siste 4 ukene.
- Pasienter med pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
- Pasienter med andre dermatologiske sykdommer.
- Pasienter har overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene i behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gurkemeieekstraktgruppe
10 psoriasispasienter som fikk gurkemeiebasert salve tilsatt glyserin to ganger daglig og vurdert for respons og bivirkninger ukentlig i 12 uker
|
Pasienten vil bruke behandlingen to ganger daglig i 12 uker og vil bli vurdert klinisk og med dermoskop ukentlig og ved histopatologi hver 4. uke
|
|
Aktiv komparator: Gurkemeieekstrakt + olivenoljegruppe
10 psoriasispasienter som får gurkemeieekstrakt tilsatt i olivenolje i stedet for glyserin.
Salven påføres to ganger daglig i 12 uker og vurderes ukentlig
|
Pasienten vil bruke behandlingen to ganger daglig i 12 uker og vil bli vurdert klinisk og med dermoskop ukentlig og ved histopatologi hver 4. uke
|
|
Placebo komparator: Petrolatum gruppe
10 psoriasispasienter vil få basen til den terapeutiske salven som er petrolatum.
Pasienter vil bruke det to ganger daglig og vil bli vurdert ukentlig klinisk og dermoskopisk i 12 uker
|
Pasienten vil bruke behandlingen to ganger daglig i 12 uker og vil bli vurdert klinisk og med dermoskop ukentlig og ved histopatologi hver 4. uke
|
|
Aktiv komparator: NBUVB-gruppen
10 psoriasispasienter vil få to økter med NBUVB ukentlig i 12 uker og vil bli vurdert ukentlig klinisk og med dermoskop.
|
Pasienter vil motta 2 økter med NB-UVB fototerapi og vil bli vurdert klinisk og med dermoskop ukentlig og ved histopatologi hver 4. uke
|
|
Aktiv komparator: Etablert ttt gruppe
10 psoriasispasienter vil få aktuell betametasondipropionat eller kalsipotriolkrem to ganger daglig i 12 uker og vil bli vurdert på ukentlig basis klinisk og med dermoskop
|
Pasienten vil bruke behandlingen to ganger daglig i 12 uker og vil bli vurdert klinisk og med dermoskop ukentlig og ved histopatologi hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Psoriasis Area & Severity Index (PASI)
Tidsramme: 12 uker
|
Respons på terapi vurderes via måling av (PASI) hver uke i 12 w.
Området for PASI-score er fra 0 (ingen sykdom) - 72 (alvorlig sykdom).
I PASI er kroppen delt inn i fire seksjoner (hode; armer; bagasjerom; ben).
Hver av seksjonene scores for seg selv, og deretter kombineres de fire poengsummene til den endelige PASI.
For hver seksjon gis området med involvert hud en karakter fra 0 til 6: 0= 0 % av involvert område, 1 = < 10 % involvert, 2=10-29 % involvert, 3 =30-49 % involvert område, 4 = 50-69% involvert, 5 =70-89% involvert, 6 = 90-100% involvert.
Innenfor hver seksjon er alvorlighetsgraden estimert i tre kliniske parametere: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og avskalling (avskalling).
Alvorlighetsparametere måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum.
Summen av tre alvorlighetsparametere beregnes for hver del av kroppen, multiplisert med arealet for den delen og multiplisert med vekten av respektive del (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for kropp og 0,4 for ben).
|
12 uker
|
|
Endring på patologinivå
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke i studieperioden (12 w)
|
Histopatologisk evaluering av hematoxylin- og eosinfargede lysbilder fra psoriatiske lesjoner før og etter behandling eller placebo.
Objektglassene vil bli gitt en poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av hvert av følgende: Hyperkeratosis (0,5), One mitosis/3 rete ridges (0·5), Acanthosis (1), Dermis lymfocytisk infiltrat; Mild (0·5) Moderat (1) Markert (2·0) Parakeratose (1),Papillær overbelastning (0,5),Mangel på granulært lag (1), Munro-abscesser (2), Tynning over papillene (0,5), Lengde av rete-rygger (0,5), Clubbing av rete-rygger (0·5).
Summen av hver pasients lysbilde vil bli registrert ved baseline og hver 4. uke
|
Baseline og hver 4. uke i studieperioden (12 w)
|
|
Endring i NFϰB-uttrykk
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke til slutten av 12 uker.
|
NFϰB-ekspresjonen vil bli identifisert ved prosentandelen av positive kjernefargede epidermale celler i lysbildet ved baselinjen og hver 4. uke til slutten av studien, som er 12 uker
|
Baseline og hver 4. uke til slutten av 12 uker.
|
|
Endring i psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Respons på terapi vil bli vurdert ved hjelp av dermatoskop med programvaremediert bildeanalyse.
|
Ukentlig i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagar Nofal, assistant lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Avramidis G, Kruger-Krasagakis S, Krasagakis K, Fragiadaki I, Kokolakis G, Tosca A. The role of endothelial cell apoptosis in the effect of etanercept in psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):928-34. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09935.x.
- Cai Y, Fleming C, Yan J. Dermal gammadelta T cells--a new player in the pathogenesis of psoriasis. Int Immunopharmacol. 2013 Jul;16(3):388-91. doi: 10.1016/j.intimp.2013.02.018. Epub 2013 Mar 13.
- Camacho-Barquero L, Villegas I, Sanchez-Calvo JM, Talero E, Sanchez-Fidalgo S, Motilva V, Alarcon de la Lastra C. Curcumin, a Curcuma longa constituent, acts on MAPK p38 pathway modulating COX-2 and iNOS expression in chronic experimental colitis. Int Immunopharmacol. 2007 Mar;7(3):333-42. doi: 10.1016/j.intimp.2006.11.006. Epub 2006 Dec 18.
- Coimbra S, Figueiredo A, Castro E, Rocha-Pereira P, Santos-Silva A. The roles of cells and cytokines in the pathogenesis of psoriasis. Int J Dermatol. 2012 Apr;51(4):389-95; quiz 395-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05154.x.
- Goldminz AM, Au SC, Kim N, Gottlieb AB, Lizzul PF. NF-kappaB: an essential transcription factor in psoriasis. J Dermatol Sci. 2013 Feb;69(2):89-94. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Bløtgjørende midler
- Betametason
- Kalsipotrien
- Gurkemeie ekstrakt
- Petrolatum
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#3950-20-8-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
2 år etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .