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Terapia a base de cúrcuma en el tratamiento de la psoriasis: un ensayo clínico

24 de agosto de 2019 actualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University
La psoriasis afecta alrededor del 4% de la población mundial. La enfermedad puede ser una condición dermatológica incapacitante y desfigurante. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha llamado recientemente la atención sobre las opciones de tratamiento inadecuadas que sufren los pacientes con psoriasis, entre otros problemas. Además, las opciones de tratamiento disponibles tienen muchos efectos secundarios. Muchas de las opciones de tratamiento efectivas son costosas o no son apropiadas para los pacientes hepáticos que representan un gran subgrupo de pacientes egipcios con psoriasis. Esto destaca la necesidad de alternativas económicas y seguras. La eficacia de la cúrcuma en el tratamiento de la psoriasis se ha abordado en algunos informes. Al tener un efecto inmunomodulador, especialmente como anti NFκB, se espera que sea una terapia eficaz con efectos secundarios mínimos. Según el conocimiento del investigador, este es el primer estudio que aborda la eficacia de la terapia tópica combinada a base de cúrcuma y aceite de oliva en el tratamiento de la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es un trastorno de la piel prevalente. Afecta alrededor del 4% de la población mundial. Puede ser desfigurante e incapacitante en casos severos. Hay una respuesta inmunitaria desregulada en pacientes con psoriasis a agentes nocivos desconocidos con regulación positiva de las vías Th1/Th17 que está mediada por el factor nuclear kappa B (NFκB). NFκB es un actor clave en el desarrollo de la psoriasis; su activación y translocación nuclear está presente en cada paso del camino de la psoriasis, desde la liberación de citocinas de los queratinocitos -en respuesta al estrés- hasta la maduración y activación de las células dendríticas, hasta el bucle continuo de activación de las células T.

El extracto de cúrcuma tiene efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antimicrobianos y anticancerígenos. Tiene efectos inhibitorios sobre la producción de NF-κB y varias citocinas.

En este ensayo clínico se reclutan 5 grupos de pacientes con psoriasis de leve a moderada; grupo (A) que reciben la pomada a base de extracto de cúrcuma únicamente. Grupo (B) recibiendo extracto de cúrcuma + tratamiento a base de aceite de oliva. El grupo (C) servirá como control negativo recibiendo solo vaselina base. El grupo (D) recibirá NB UVB que servirá como control positivo. El grupo (E) recibirá un tratamiento tópico establecido que servirá como control positivo.

Cada paciente será evaluado clínicamente semanalmente para determinar la gravedad de la enfermedad utilizando la puntuación PASI y mediante un dermatoscopio. La evaluación histopatológica (H&E junto con el análisis de expresión de NFkB) se realizará en 4 puntos de referencia de tiempo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con psoriasis vulgar de leve a moderada de cualquier edad y género.
  2. El paciente no recibió ninguna terapia sistémica o tópica para la psoriasis en las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes recibieron previamente terapia tópica o sistémica para la psoriasis en las últimas 4 semanas.
  2. Pacientes con psoriasis pustulosa o eritrodérmica.
  3. Pacientes con otras enfermedades dermatológicas.
  4. Los pacientes tienen hipersensibilidad a los ingredientes activos de la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de extracto de cúrcuma
10 pacientes con psoriasis que recibieron un ungüento a base de cúrcuma levigado en glicerina dos veces al día y se evaluó la respuesta y los efectos secundarios semanalmente durante 12 semanas
Droga: Extracto de cúrcuma
El paciente aplicará el tratamiento dos veces al día durante 12 semanas y será valorado clínica y dermatoscópicamente semanalmente y por histopatología cada 4 semanas
Comparador activo: Extracto de cúrcuma + grupo de aceite de oliva
10 pacientes con psoriasis que recibieron extracto de cúrcuma levigado en aceite de oliva en lugar de glicerina. La pomada se aplicará dos veces al día durante 12 semanas y se evaluará semanalmente.
Droga: Extracto de cúrcuma en aceite de oliva
El paciente aplicará el tratamiento dos veces al día durante 12 semanas y será valorado clínica y dermatoscópicamente semanalmente y por histopatología cada 4 semanas
Comparador de placebos: Grupo vaselina
10 Los pacientes con psoriasis recibirán la base de la pomada terapéutica que es la vaselina. Los pacientes se lo aplicarán dos veces al día y serán evaluados clínica y dermatoscópicamente semanalmente durante 12 semanas
Droga: Vaselina
El paciente aplicará el tratamiento dos veces al día durante 12 semanas y será valorado clínica y dermatoscópicamente semanalmente y por histopatología cada 4 semanas
Comparador activo: Grupo NBUVB
10 pacientes con psoriasis recibirán dos sesiones de NBUVB semanalmente durante 12 semanas y serán evaluados semanalmente clínicamente y con dermatoscopio.
Dispositivo: NB-UVB
Los pacientes recibirán 2 sesiones de fototerapia NB-UVB y serán evaluados clínica y dermatoscópicamente semanalmente y por histopatología cada 4 semanas
Comparador activo: Grupo ttt establecido
10 Los pacientes con psoriasis recibirán dipropionato de betametasona tópico o calcipotriol en crema dos veces al día durante 12 semanas y serán evaluados semanalmente clínicamente y con dermatoscopia
Droga: calcipotriol/ betametasona
El paciente aplicará el tratamiento dos veces al día durante 12 semanas y será valorado clínica y dermatoscópicamente semanalmente y por histopatología cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad (PASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta a la terapia se evalúa mediante la medición de (PASI) cada semana durante 12 semanas. El rango de puntuación PASI es de 0 (sin enfermedad) - 72 (enfermedad grave). En PASI, el cuerpo se divide en cuatro secciones (cabeza, brazos, tronco, piernas). Cada una de las secciones se califica por sí sola y luego las cuatro calificaciones se combinan en el PASI final. Para cada sección, el área de la piel involucrada recibe un grado de 0 a 6: 0 = 0 % del área involucrada, 1 = < 10 % involucrada, 2 = 10-29 % involucrada, 3 = 30-49 % del área involucrada, 4 = 50-69 % implicado, 5 = 70-89 % implicado, 6 = 90-100 % implicado. Dentro de cada apartado, la gravedad se estima en tres parámetros clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (descamación). Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, de ninguno a máximo. La suma de tres parámetros de gravedad se calcula para cada sección del cuerpo, se multiplica por la puntuación del área de esa sección y se multiplica por el peso de la sección respectiva (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas).
12 semanas
Cambio en el nivel de patología
Periodo de tiempo: Basal y cada 4 semanas durante el periodo del estudio (12 s)
Evaluación histopatológica de portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina de lesiones psoriásicas antes y después del tratamiento o placebo. Los portaobjetos recibirán una puntuación basada en la presencia o ausencia de cada uno de los siguientes: hiperqueratosis (0,5), una mitosis/3 crestas interpapilares (0,5), acantosis (1), infiltrado linfocítico en la dermis; Leve (0·5) Moderada (1) Marcada (2·0) Paraqueratosis (1), Congestión papilar (0,5), Falta de capa granular (1), Abscesos de Munro (2), Adelgazamiento por encima de las papilas (0,5), Longitud de crestas interpapilares (0.5), Acropaquia de crestas interpaulares (0·5). La puntuación total del portaobjetos de cada paciente se registrará al inicio y cada 4 semanas
Basal y cada 4 semanas durante el periodo del estudio (12 s)
Cambio en la expresión NFϰB
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas hasta el final de las 12 semanas.
La expresión de NFϰB se identificará por el porcentaje de células epidérmicas teñidas con núcleo positivo en portaobjetos en la línea de base y cada 4 semanas hasta el final del estudio, que es de 12 semanas.
Al inicio y cada 4 semanas hasta el final de las 12 semanas.
Cambio en la gravedad de la psoriasis
Periodo de tiempo: Base semanal durante 12 semanas
La respuesta a la terapia se evaluará utilizando un dermatoscopio con análisis de imágenes mediado por software.
Base semanal durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Hagar Nofal, Assistant lecturer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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