Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gurkemejebaseret terapi i behandling af psoriasis: et klinisk forsøg

24. august 2019 opdateret af: Hagar Nofal, Zagazig University
Psoriasis rammer omkring 4% af verdens befolkning. Sygdommen kan være invaliderende og skæmmende dermatologisk tilstand. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig henledt opmærksomheden på de utilstrækkelige behandlingsmuligheder, som psoriasispatienter blandt andet lider af. Ydermere har de tilgængelige behandlingsmuligheder mange bivirkninger. Mange af de effektive behandlingsmuligheder er enten dyre eller ikke egnede til leverpatienter, som repræsenterer en stor undergruppe af egyptiske psoriasispatienter. Dette fremhæver behovet for et billigt og sikkert alternativ. Effektiviteten af ​​gurkemeje i psoriasisbehandling er blevet behandlet i få rapporter. Med en immunmodulerende virkning, især som anti NFκB, forventes det at være effektiv terapi med minimal bivirkning. Op til efterforskerens viden er dette den første undersøgelse, der behandler effektiviteten af ​​kombineret gurkemeje- og olivenoliebaseret topisk terapi i psoriasisbehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en udbredt hudsygdom. Det påvirker omkring 4% af verdens befolkning. Det kan være skæmmende og invaliderende i alvorlige tilfælde. Der er dysreguleret immunrespons hos psoriasispatienter på ukendte skadelige stoffer med opregulering af Th1/Th17-veje, som medieres via Nuclear Factor kappa B (NFκB). NFκB er en nøglespiller i udvikling af psoriasis; dets aktivering og nuklear translokation er til stede i hvert trin af psoriasisens vej, startende fra keratinocytfrigivelse af cytokiner -som reaktion på stress - til modning og aktivering af dendritiske celler, til den kontinuerlige sløjfe af T-celleaktivering.

Gurkemejeekstrakt har anti-inflammatorisk, antioxidant, antimikrobiel og anti-kræftfremkaldende virkning. Det har hæmmende virkninger på NF-KB og forskellige cytokiner produktion.

I dette kliniske forsøg rekrutteres 5 grupper af patienter med mild til moderat psoriasis; gruppe (A) Modtager kun den gurkemejeekstraktbaserede salve. Gruppe (B), der modtager gurkemejeekstrakt + olivenoliebaseret behandling. Gruppe (C) vil fungere som negativ kontrol, der kun modtager petrolatumbase. Gruppe (D) vil modtage NB UVB, der tjener som positiv kontrol. Gruppe (E) vil modtage etableret topisk behandling, der tjener som positiv kontrol.

Hver patient vil blive vurderet på ugentlig basis klinisk for sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af PASI-score og via dermatoskop. Histopatologisk evaluering (H&E sammen med NFkB-ekspressionsanalyse) vil blive udført på 4 tidspunkter baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger gennem undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild til moderat psoriasis vulgaris uanset alder og køn.
  2. Patienten modtog ingen systemisk eller topisk behandling for psoriasis de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tidligere modtaget topikal eller systemisk behandling for psoriasis inden for de seneste 4 uger.
  2. Patienter med pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
  3. Patienter med andre dermatologiske sygdomme.
  4. Patienter har overfølsomhed over for de aktive ingredienser i behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gurkemejeekstrakt gruppe
10 psoriasispatienter, der fik gurkemejebaseret salve tilsat glycerin to gange dagligt og vurderet for respons og bivirkninger ugentligt i 12 uger
Medicin: Gurkemeje ekstrakt
Patienten vil anvende behandlingen to gange dagligt i 12 uger og vil blive vurderet klinisk og ved dermoskop ugentligt og ved histopatologi hver 4. uge
Aktiv komparator: Gurkemejeekstrakt + olivenoliegruppe
10 psoriasispatienter, der fik gurkemejeekstrakt tilsat olivenolie i stedet for glycerin. Salven vil blive påført to gange dagligt i 12 uger og vil blive vurderet ugentligt
Medicin: Gurkemejeekstrakt i olivenolie
Patienten vil anvende behandlingen to gange dagligt i 12 uger og vil blive vurderet klinisk og ved dermoskop ugentligt og ved histopatologi hver 4. uge
Placebo komparator: Petrolatum gruppe
10 psoriasispatienter vil modtage bunden af ​​den terapeutiske salve, som er petrolatum. Patienterne vil anvende det to gange dagligt og vil blive vurderet ugentligt klinisk og dermoskopisk i 12 uger
Medicin: Petrolatum
Patienten vil anvende behandlingen to gange dagligt i 12 uger og vil blive vurderet klinisk og ved dermoskop ugentligt og ved histopatologi hver 4. uge
Aktiv komparator: NBUVB gruppe
10 psoriasispatienter vil modtage to sessioner med NBUVB ugentligt i 12 uger og vil blive vurderet ugentligt klinisk og med dermoskop.
Enhed: NB-UVB
Patienterne vil modtage 2 sessioner med NB-UVB fototerapi og vil blive vurderet klinisk og ved dermoskop ugentligt og ved histopatologi hver 4. uge
Aktiv komparator: Etableret ttt gruppe
10 psoriasispatienter vil modtage topisk betamethasondipropionat eller calcipotriolcreme to gange dagligt i 12 uger og vil blive vurderet på ugentlig basis klinisk og med dermoskop
Medicin: calcipotriol/Betamethason
Patienten vil anvende behandlingen to gange dagligt i 12 uger og vil blive vurderet klinisk og ved dermoskop ugentligt og ved histopatologi hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis Area & Severity Index (PASI)
Tidsramme: 12 uger
Respons på terapi vurderes via måling af (PASI) hver uge i 12 w. Intervallet for PASI-score er fra 0 (ingen sygdom) - 72 (alvorlig sygdom). I PASI er kroppen opdelt i fire sektioner (hoved; arme; krop; ben). Hver af sektionerne scores af sig selv, og derefter kombineres de fire scores til den endelige PASI. For hver sektion gives området med involveret hud en karakter fra 0 til 6: 0= 0% af involveret område, 1 = < 10% involveret, 2=10-29% involveret, 3 =30-49% involveret område, 4 = 50-69% involveret, 5 =70-89% involveret, 6 = 90-100% involveret. Inden for hvert afsnit estimeres sværhedsgraden i tre kliniske parametre: erytem (rødme), induration (tykkelse) og afskalning (afskalning). Alvorlighedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af ​​tre sværhedsparametre beregnes for hver sektion af kroppen, ganget med arealet for den sektion og ganget med vægten af ​​den respektive sektion (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben).
12 uger
Ændring på patologisk niveau
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge i undersøgelsesperioden (12 w)
Histopatologisk evaluering af hæmatoxylin- og eosinfarvede objektglas fra psoriasislæsioner før og efter behandling eller placebo. Objektglassene vil blive givet en score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af hver af følgende: Hyperkeratose (0,5), En mitose/3 rete ridges (0,5), Acanthosis (1), Dermis lymfocytisk infiltrat; Mild (0·5) Moderat (1) Udtalt (2·0) Parakeratose (1), Papillær overbelastning (0,5), Mangel på granulært lag (1), Munro-abscesser (2), Udtynding over papiller (0,5), Længde af rete ridges (0,5), Clubbing af rete ridges (0·5). Summen af ​​hver patients dias vil blive registreret ved baseline og hver 4. uge
Baseline og hver 4. uge i undersøgelsesperioden (12 w)
Ændring i NFϰB udtryk
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge indtil udgangen af ​​12 uger.
NFϰB-ekspressionen vil blive identificeret ved procentdelen af ​​positive nuklearfarvede epidermale celler i objektglas ved baseline og hver 4. uge indtil slutningen af ​​undersøgelsen, som er 12 uger
Baseline og hver 4. uge indtil udgangen af ​​12 uger.
Ændring i psoriasis sværhedsgrad
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Respons på terapi vil blive vurderet ved hjælp af dermatoskop med softwaremedieret billedanalyse.
Ugentligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

2 år efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Gurkemeje ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner