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Kurkuma-basierte Therapie bei der Behandlung von Psoriasis: Eine klinische Studie

24. August 2019 aktualisiert von: Hagar Nofal, Zagazig University
Psoriasis betrifft etwa 4 % der Weltbevölkerung. Die Krankheit kann einen dermatologischen Zustand beeinträchtigen und entstellen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich die Aufmerksamkeit auf die unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten gelenkt, unter denen Psoriasis-Patienten neben anderen Problemen leiden. Darüber hinaus haben die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten viele Nebenwirkungen. Viele der wirksamen Behandlungsoptionen sind entweder teuer oder für Leberpatienten, die eine große Untergruppe der ägyptischen Psoriasis-Patienten darstellen, nicht geeignet. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer kostengünstigen und sicheren Alternative. Die Wirksamkeit von Kurkuma bei der Behandlung von Psoriasis wurde in wenigen Berichten angesprochen. Da es eine immunmodulatorische Wirkung hat, insbesondere als Anti-NFκB, wird erwartet, dass es eine wirksame Therapie mit minimalen Nebenwirkungen ist. Nach Kenntnis des Forschers ist dies die erste Studie, die sich mit der Wirksamkeit einer kombinierten topischen Therapie auf Kurkuma- und Olivenölbasis bei der Behandlung von Psoriasis befasst

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine weit verbreitete Hauterkrankung. Etwa 4 % der Weltbevölkerung sind davon betroffen. Es kann in schweren Fällen entstellend und behindernd sein. Bei Psoriasis-Patienten gibt es eine fehlregulierte Immunantwort auf unbekannte schädliche Stoffe mit einer Hochregulierung der Th1/Th17-Wege, die über den Nuklearfaktor Kappa B (NFκB) vermittelt wird. NFκB spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Psoriasis; seine Aktivierung und Kerntranslokation ist bei jedem Schritt auf dem Weg der Psoriasis vorhanden, angefangen von der Keratinozytenfreisetzung von Zytokinen – als Reaktion auf Stress – über die Reifung und Aktivierung dendritischer Zellen bis hin zur kontinuierlichen Schleife der T-Zellaktivierung.

Kurkuma-Extrakt hat entzündungshemmende, antioxidative, antimikrobielle und antikarzinogene Wirkungen. Es hat hemmende Wirkungen auf die Produktion von NF-κB und verschiedenen Zytokinen.

In dieser klinischen Studie werden 5 Gruppen von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis rekrutiert; Gruppe (A) erhält nur die auf Kurkuma-Extrakt basierende Salbe. Gruppe (B) erhält Kurkuma-Extrakt + Behandlung auf Olivenölbasis. Gruppe (C) dient als Negativkontrolle, die nur Petrolatumbasis erhält. Gruppe (D) erhält NB-UVB, das als positive Kontrolle dient. Gruppe (E) erhält eine etablierte topische Behandlung, die als positive Kontrolle dient.

Jeder Patient wird wöchentlich anhand des PASI-Scores und mittels Dermatoskop klinisch auf den Schweregrad der Erkrankung untersucht. Die histopathologische Bewertung (H&E zusammen mit NFkB-Expressionsanalyse) wird zu 4 Zeitpunkten der Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen während der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris jeden Alters und Geschlechts.
  2. Der Patient hat in den letzten 4 Wochen keine systemische oder topische Therapie gegen Psoriasis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor in den letzten 4 Wochen eine topische oder systemische Therapie gegen Psoriasis erhalten haben.
  2. Patienten mit pustulöser oder erythrodermischer Psoriasis.
  3. Patienten mit anderen dermatologischen Erkrankungen.
  4. Die Patienten haben eine Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen der Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurkuma-Extrakt-Gruppe
10 Psoriasis-Patienten erhielten zweimal täglich eine Salbe auf Kurkuma-Basis, die in Glycerin angereichert war, und wurden 12 Wochen lang wöchentlich auf Ansprechen und Nebenwirkungen untersucht
Arzneimittel: Kurkuma-Extrakt
Der Patient wendet die Behandlung 12 Wochen lang zweimal täglich an und wird wöchentlich klinisch und per Dermatoskop sowie alle 4 Wochen histopathologisch untersucht
Aktiver Komparator: Kurkuma-Extrakt + Olivenöl-Gruppe
10 Psoriasis-Patienten, die anstelle von Glycerin Kurkuma-Extrakt in Olivenöl aufgeschwemmt erhielten. Die Salbe wird 12 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen und wöchentlich beurteilt
Arzneimittel: Kurkuma-Extrakt in Olivenöl
Der Patient wendet die Behandlung 12 Wochen lang zweimal täglich an und wird wöchentlich klinisch und per Dermatoskop sowie alle 4 Wochen histopathologisch untersucht
Placebo-Komparator: Petrolatum-Gruppe
10 Psoriasis-Patienten erhalten die Grundlage der therapeutischen Salbe, nämlich Vaseline. Die Patienten wenden es zweimal täglich an und werden 12 Wochen lang wöchentlich klinisch und dermatoskopisch untersucht
Arzneimittel: Vaseline
Der Patient wendet die Behandlung 12 Wochen lang zweimal täglich an und wird wöchentlich klinisch und per Dermatoskop sowie alle 4 Wochen histopathologisch untersucht
Aktiver Komparator: NBUVB-Gruppe
10 Psoriasis-Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich zwei Sitzungen mit NBUVB und werden wöchentlich klinisch und mit dem Dermoskop untersucht.
Gerät: NB-UVB
Die Patienten erhalten 2 Sitzungen NB-UVB-Phototherapie und werden wöchentlich klinisch und per Dermatoskop sowie alle 4 Wochen histopathologisch untersucht
Aktiver Komparator: Gründung der ttt-Gruppe
10 Psoriasis-Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich topische Betamethasondipropionat- oder Calcipotriol-Creme und werden wöchentlich klinisch und per Dermatoskop untersucht
Arzneimittel: Calcipotriol/Betamethason
Der Patient wendet die Behandlung 12 Wochen lang zweimal täglich an und wird wöchentlich klinisch und per Dermatoskop sowie alle 4 Wochen histopathologisch untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis Area & Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen auf die Therapie wird durch Messung von (PASI) jede Woche für 12 Wochen beurteilt. Der Bereich des PASI-Scores reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung). Beim PASI wird der Körper in vier Abschnitte unterteilt (Kopf; Arme; Rumpf; Beine). Jeder der Abschnitte wird einzeln bewertet, und dann werden die vier Bewertungen zum endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wird der befallene Hautbereich mit einer Note von 0 bis 6 bewertet: 0 = 0 % befallener Bereich, 1 = < 10 % befallener Bereich, 2 = 10–29 % befallener Bereich, 3 = 30–49 % befallener Bereich, 4 = 50–69 % beteiligt, 5 = 70–89 % beteiligt, 6 = 90–100 % beteiligt. Innerhalb jedes Abschnitts wird der Schweregrad anhand von drei klinischen Parametern eingeschätzt: Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke) und Abschuppung (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximal. Die Summe der drei Schweregradparameter wird für jeden Körperabschnitt berechnet, mit dem Flächenwert für diesen Abschnitt multipliziert und mit dem Gewicht des jeweiligen Abschnitts multipliziert (0,1 für den Kopf, 0,2 für die Arme, 0,3 für den Körper und 0,4 für die Beine).
12 Wochen
Veränderung auf pathologischer Ebene
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für den Zeitraum der Studie (12 Wochen)
Histopathologische Bewertung von mit Hämatoxylin und Eosin gefärbten Objektträgern von Psoriasis-Läsionen vor und nach Behandlung oder Placebo. Die Objektträger erhalten eine Bewertung basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von jedem der folgenden Punkte: Hyperkeratose (0,5), eine Mitose/3 Retekämme (0,5), Akanthose (1), lymphozytisches Infiltrat der Dermis; Leicht (0,5) Mäßig (1) Ausgeprägt (2,0) Parakeratose (1), Papillenstauung (0,5), Mangel an Körnerschicht (1), Munro-Abszesse (2), Verdünnung über den Papillen (0,5), Länge der Retekämme (0,5), Keulenschlag der Retekämme (0,5). Die Gesamtpunktzahl des Objektträgers jedes Patienten wird zu Studienbeginn und alle 4 Wochen aufgezeichnet
Baseline und alle 4 Wochen für den Zeitraum der Studie (12 Wochen)
Änderung im NFϰB-Ausdruck
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis zum Ende der 12 Wochen.
Die NFϰB-Expression wird anhand des Prozentsatzes positiver kerngefärbter epidermaler Zellen im Objektträger bei der Grundlinie und alle 4 Wochen bis zum Ende der Studie, dh 12 Wochen, identifiziert
Baseline und alle 4 Wochen bis zum Ende der 12 Wochen.
Änderung des Schweregrades der Psoriasis
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Das Ansprechen auf die Therapie wird mit einem Dermatoskop mit softwaregestützter Bildanalyse beurteilt.
Wöchentlich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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