Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na kurkumie w leczeniu łuszczycy: badanie kliniczne

24 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hagar Nofal, Zagazig University
Łuszczyca dotyka około 4% światowej populacji. Choroba może prowadzić do kalectwa i zniekształcenia stanu dermatologicznego. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zwróciła ostatnio uwagę m.in. na nieodpowiednie możliwości leczenia pacjentów z łuszczycą. Ponadto dostępne opcje leczenia mają wiele skutków ubocznych. Wiele skutecznych opcji leczenia jest albo drogich, albo nieodpowiednich dla pacjentów z wątrobą, którzy stanowią dużą podgrupę egipskich pacjentów z łuszczycą. Wskazuje to na potrzebę niedrogiej i bezpiecznej alternatywy. Skuteczność kurkumy w leczeniu łuszczycy została omówiona w kilku raportach. Oczekuje się, że mając działanie immunomodulujące, zwłaszcza jako anty NFκB, będzie to skuteczna terapia z minimalnymi skutkami ubocznymi. Zgodnie z wiedzą badacza jest to pierwsze badanie dotyczące skuteczności miejscowej terapii skojarzonej z kurkumą i oliwą z oliwek w leczeniu łuszczycy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest powszechnym schorzeniem skóry. Dotyka około 4% światowej populacji. W ciężkich przypadkach może to być zniekształcające i obezwładniające. Występuje rozregulowana odpowiedź immunologiczna u pacjentów z łuszczycą na nieznane szkodliwe czynniki z regulacją w górę szlaków Th1/Th17, w której pośredniczy czynnik jądrowy kappa B (NFκB). NFκB odgrywa kluczową rolę w rozwoju łuszczycy; jego aktywacja i translokacja jądrowa jest obecna na każdym etapie łuszczycy, począwszy od uwalniania cytokin przez keratynocyty – w odpowiedzi na stres – poprzez dojrzewanie i aktywację komórek dendrytycznych, aż po ciągłą pętlę aktywacji limfocytów T.

Ekstrakt z kurkumy ma działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwnowotworowe. Ma działanie hamujące na produkcję NF-κB i różnych cytokin.

W tym badaniu klinicznym bierze udział 5 grup pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą; grupa (A) Otrzymywanie wyłącznie maści na bazie ekstraktu z kurkumy. Grupa (B) otrzymująca kurację na bazie ekstraktu z kurkumy + oliwy z oliwek. Grupa (C) będzie służyć jako kontrola negatywna otrzymująca tylko wazelinę zasadową. Grupa (D) otrzyma NB UVB służącą jako kontrola pozytywna. Grupa (E) otrzyma ustaloną terapię miejscową służącą jako kontrola pozytywna.

Każdy pacjent będzie co tydzień oceniany klinicznie pod kątem nasilenia choroby za pomocą skali PASI i dermatoskopu. Ocena histopatologiczna (H&E wraz z analizą ekspresji NFkB) zostanie przeprowadzona w 4 punktach czasu wyjściowego, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zwykłą w każdym wieku i płci.
  2. Pacjent nie otrzymał żadnej ogólnoustrojowej ani miejscowej terapii łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Pacjenci z łuszczycą krostkową lub erytrodermią.
  3. Pacjenci z innymi chorobami dermatologicznymi.
  4. Pacjenci mają nadwrażliwość na aktywne składniki terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ekstraktów z kurkumy
10 pacjentów z łuszczycą otrzymujących maść na bazie kurkumy rozpuszczoną w glicerynie dwa razy dziennie i ocenianą pod kątem odpowiedzi i działań niepożądanych co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Ekstrakt z kurkumy
Pacjent będzie stosował kurację dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będzie oceniany klinicznie i co tydzień za pomocą dermoskopu, a co 4 tygodnie za pomocą histopatologii
Aktywny komparator: Ekstrakt z kurkumy + grupa oliwy z oliwek
10 pacjentów z łuszczycą otrzymujących ekstrakt z kurkumy levigated w oliwie z oliwek zamiast gliceryny. Maść będzie stosowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będzie oceniana co tydzień
Lek: Ekstrakt z kurkumy w oliwie z oliwek
Pacjent będzie stosował kurację dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będzie oceniany klinicznie i co tydzień za pomocą dermoskopu, a co 4 tygodnie za pomocą histopatologii
Komparator placebo: Grupa Petrolatum
10 Chorzy na łuszczycę otrzymają bazę maści leczniczej jaką jest wazelina. Pacjenci będą stosować go dwa razy dziennie i będą co tydzień oceniani klinicznie i dermoskopowo przez 12 tygodni
Lek: Wazelina
Pacjent będzie stosował kurację dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będzie oceniany klinicznie i co tydzień za pomocą dermoskopu, a co 4 tygodnie za pomocą histopatologii
Aktywny komparator: Grupa NBUVB
10 Pacjenci z łuszczycą otrzymają dwie sesje NBUVB tygodniowo przez 12 tygodni i będą co tydzień oceniani klinicznie i za pomocą dermoskopu.
Urządzenie: NB-UVB
Pacjenci otrzymają 2 sesje fototerapii NB-UVB i będą oceniani klinicznie i dermoskopowo co tydzień oraz histopatologicznie co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Założona grupa ttt
10 Pacjenci z łuszczycą będą otrzymywać miejscowo dipropionian betametazonu lub krem ​​kalcypotriolu dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będą co tydzień oceniani klinicznie i za pomocą dermoskopu
Lek: kalcypotriol/betametazon
Pacjent będzie stosował kurację dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będzie oceniany klinicznie i co tydzień za pomocą dermoskopu, a co 4 tygodnie za pomocą histopatologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź na terapię ocenia się za pomocą pomiaru (PASI) co tydzień przez 12 tyg. Zakres wyniku PASI wynosi od 0 (brak choroby) do 72 (poważna choroba). W PASI ciało jest podzielone na cztery sekcje (głowa; ramiona; tułów; nogi). Każda z sekcji jest oceniana osobno, a następnie cztery wyniki są łączone w końcowy PASI. Dla każdego odcinka obszar zajętej skóry jest oceniany w skali od 0 do 6: 0 = 0% zajętego obszaru, 1 = < 10% zajętego, 2 = 10-29% zajętego, 3 = 30-49% zajętego obszaru, 4 = 50-69% zaangażowanych, 5 = 70-89% zaangażowanych, 6 = 90-100% zaangażowanych. W każdym skrawku ciężkość ocenia się na podstawie trzech parametrów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry dotkliwości są mierzone w skali od 0 do 4, od zera do maksimum. Suma trzech parametrów dotkliwości jest obliczana dla każdej sekcji ciała, pomnożona przez punktację obszaru dla tej sekcji i pomnożona przez wagę odpowiedniej sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg).
12 tygodni
Zmiana na poziomie patologii
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 4 tygodnie przez okres badania (12 tyg.)
Ocena histopatologiczna preparatów barwionych hematoksyliną i eozyną ze zmian łuszczycowych przed i po leczeniu lub placebo. Slajdom zostanie przyznana punktacja w oparciu o obecność lub brak każdego z następujących parametrów: hiperkeratoza (0,5), jedna mitoza/3 powtórne grzbiety (0,5), akantoza (1), naciek limfocytarny skóry właściwej; Łagodna (0,5) Umiarkowana (1) Wyraźna (2,0) Parakeratoza (1), Przekrwienie brodawek (0,5), Brak warstwy ziarnistej (1), Ropnie Munro (2), Przerzedzenie powyżej brodawek (0,5), Długość rete grzbietów (0,5), pałkowatość grzbietów rete (0,5). Suma punktów każdego szkiełka pacjenta zostanie zarejestrowana na początku badania i co 4 tygodnie
Wyjściowo i co 4 tygodnie przez okres badania (12 tyg.)
Zmiana wyrażenia NFϰB
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 4 tygodnie do końca 12 tygodni.
Ekspresja NFϰB będzie identyfikowana przez odsetek dodatnich komórek naskórka wybarwionych jądrowo w szkiełku na linii podstawowej i co 4 tygodnie do końca badania, czyli do 12 tygodnia
Wyjściowo i co 4 tygodnie do końca 12 tygodni.
Zmiana nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Odpowiedź na terapię zostanie oceniona za pomocą dermatoskopu z analizą obrazu za pośrednictwem oprogramowania.
Co tydzień przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z kurkumy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj