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乾癬の治療におけるウコンベースの治療：臨床試験

2019年8月24日 更新者：Hagar Nofal、Zagazig University
乾癬は、世界人口の約 4% に影響を与えます。 この病気は、皮膚の状態を無効にし、見栄えを悪くする可能性があります。 世界保健機関 (WHO) は最近、乾癬患者が他の問題の中でも苦しむ不十分な治療オプションに注目を集めています。 さらに、利用可能な治療オプションには多くの副作用があります。 効果的な治療オプションの多くは、高価であるか、エジプトの乾癬患者の大部分を占める肝臓病患者には適切ではありません。 これは、安価で安全な代替手段の必要性を強調しています。 乾癬治療におけるウコンの有効性は、いくつかの報告で取り上げられています。 特に抗NFκBとして免疫調節作用があり、副作用の少ない有効な治療法として期待されています。 研究者の知る限り、これは乾癬治療におけるターメリックとオリーブオイルをベースにした局所療法の有効性を扱った最初の研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は、一般的な皮膚疾患です。 世界人口の約4%が罹患しています。 深刻な場合には、外観を損ねたり、機能を失ったりする可能性があります。 乾癬患者では、核因子カッパ B (NFκB) を介して媒介される Th1/Th17 経路のアップレギュレーションを伴う、未知の有害物質に対する免疫応答の調節不全があります。 NFκB は、乾癬の発症における主要なプレーヤーです。その活性化と核移行は、ケラチノサイトのストレスに応答したサイトカインの放出から始まり、樹状細胞の成熟と活性化、T 細胞活性化の連続ループに至るまで、乾癬のあらゆる段階に存在します。

ウコン抽出物には、抗炎症作用、抗酸化作用、抗菌作用、抗発がん作用があります。 NF-κB およびさまざまなサイトカイン産生に対する阻害効果があります。

この臨床試験では、軽度から中等度の乾癬患者の 5 つのグループが募集されます。グループ (A) ウコン抽出物ベースの軟膏のみの投与。 グループ (B) ウコン抽出物 + オリーブ オイル ベースのトリートメントを受けています。 グループ (C) は、ペトロラタム ベースのみを受け取るネガティブ コントロールとして機能します。 グループ (D) は、ポジティブ コントロールとして機能する NB UVB を受け取ります。 グループ (E) は、陽性対照として確立された局所治療を受けます。

各患者は、PASIスコアを使用し、皮膚鏡を介して、疾患の重症度について臨床的に毎週評価されます。 組織病理学的評価（ＮＦｋＢ発現分析と一緒のＨ＆Ｅ）は、研究を通してベースライン、４週間、８週間、１２週間の４つの時点で行われる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あらゆる年齢と性別の軽度から中等度の尋常性乾癬の患者。
  2. 患者は、乾癬の全身療法または局所療法を過去 4 週間受けていません。

除外基準:

  1. -患者は、過去4週間以内に乾癬の局所または全身療法を受けました。
  2. 膿疱性または紅皮症性乾癬の患者。
  3. 他の皮膚科疾患のある患者。
  4. 患者は治療の有効成分による過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ウコンエキス群
ウコンベースの軟膏を投与された 10 人の乾癬患者が、1 日 2 回グリセリンで浮揚し、反応と副作用を 12 週間にわたって毎週評価しました
薬：ウコンエキス
患者は治療を1日2回12週間適用し、臨床的に評価され、ダーモスコープによって毎週評価され、組織病理学によって4週間ごとに評価されます
アクティブコンパレータ：ウコンエキス＋オリーブオイル群
グリセリンの代わりにオリーブオイルで水揚げされたウコン抽出物を受け取った10人の乾癬患者. 軟膏は 12 週間にわたって 1 日 2 回塗布され、毎週評価されます
薬：オリーブオイルのターメリックエキス
患者は治療を1日2回12週間適用し、臨床的に評価され、ダーモスコープによって毎週、組織病理学によって4週間ごとに評価されます
プラセボコンパレーター：ペトロラタムグループ
10 乾癬患者はワセリンである治療用軟膏の基剤を受け取ります。 患者はそれを 1 日 2 回適用し、12 週間にわたって毎週臨床的および皮膚鏡検査で評価されます。
薬：ペトロラタム
患者は治療を1日2回12週間適用し、臨床的に評価され、ダーモスコープによって毎週評価され、組織病理学によって4週間ごとに評価されます
アクティブコンパレータ：NBUVBグループ
10 乾癬患者は、12 週間、毎週 2 回の NBUVB セッションを受け、毎週臨床的に評価され、ダーモスコープで評価されます。
デバイス：NB-UVB
患者は 2 セッションの NB-UVB 光線療法を受け、臨床的に評価され、ダーモスコープによって毎週、組織病理学によって 4 週間ごとに評価されます。
アクティブコンパレータ：Tttグループ設立
10 乾癬患者は局所ベタメタゾン ジプロピオン酸またはカルシポトリオール クリームを 1 日 2 回 12 週間投与され、週単位で臨床的におよびダーモスコープで評価されます
薬：カルシポトリオール/ベタメタゾン
患者は治療を1日2回12週間適用し、臨床的に評価され、ダーモスコープによって毎週評価され、組織病理学によって4週間ごとに評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）の変化
時間枠：12週間
治療に対する反応は、12 週間毎週 (PASI) を測定することで評価されます。 PASI スコアの範囲は、0 (疾患なし) ～ 72 (重篤な疾患) です。 PASI では、体は 4 つのセクション (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。 各セクションはそれ自体で採点され、4 つの採点が最終的​​な PASI にまとめられます。 セクションごとに、関与する皮膚の領域に 0 ～ 6 のグレードが付けられます。0 = 関与する領域の 0%、1 = < 10% 関与する、2 = 10 ～ 29% 関与する、3 = 関与する領域 30 ～ 49%、4 = 50-69% 関与、5 = 70-89% 関与、6 = 90-100% 関与。 各セクション内で、重症度は、紅斑 (発赤)、硬結 (厚さ)、および落屑 (スケーリング) の 3 つの臨床パラメーターで推定されます。 重大度パラメータは、なしから最大まで、0 から 4 のスケールで測定されます。 3 つの重症度パラメーターの合計は、体の各セクションについて計算され、そのセクションの面積スコアを掛けて、各セクションの重量を掛けます (頭は 0.1、腕は 0.2、体は 0.3、脚は 0.4)。
12週間
病理レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび研究期間中の 4 週間ごと (12 週)
治療またはプラセボ前後の乾癬病変からのヘマトキシリンおよびエオシン染色スライドの組織病理学的評価。 スライドには、次のそれぞれの有無に基づいてスコアが付けられます。軽度 (0・5) 中等度 (1) 著しい (2・0) 不全角化症 (1)、乳頭充血 (0.5)、顆粒層の欠如 (1)、マンロー膿瘍 (2)、乳頭上の菲薄化 (0.5)、長さ網状尾根の (0.5)、網状尾根のクラビング (0・5)。 各患者のスライドの合計スコアは、ベースライン時と 4 週間ごとに記録されます
ベースラインおよび研究期間中の 4 週間ごと (12 週)
NFκB発現の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の終わりまで 4 週間ごと。
ＮＦκＢ発現は、ベースラインでのスライド中の陽性核染色表皮細胞のパーセンテージによって識別され、１２週間である研究の終わりまで４週間ごとに識別される。
ベースラインと 12 週間の終わりまで 4 週間ごと。
乾癬の重症度の変化
時間枠：12 週間の週単位
治療への反応は、ソフトウェアを介した画像分析を備えた皮膚鏡を使用して評価されます。
12 週間の週単位

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Hagar Nofal、Assistant Lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月24日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月24日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究終了後2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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