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Terapia a base di curcuma nel trattamento della psoriasi: una sperimentazione clinica

24 agosto 2019 aggiornato da: Hagar Nofal, Zagazig University
La psoriasi colpisce circa il 4% della popolazione mondiale. La malattia potrebbe essere una condizione dermatologica invalidante e sfigurante. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente attirato l'attenzione sulle inadeguate opzioni terapeutiche di cui soffrono i pazienti affetti da psoriasi, tra gli altri problemi. Inoltre, le opzioni di trattamento disponibili hanno molti effetti collaterali. Molte delle opzioni terapeutiche efficaci sono costose o non appropriate per i pazienti epatici che rappresentano un ampio sottogruppo di pazienti psoriasici egiziani. Ciò evidenzia la necessità di un'alternativa economica e sicura. L'efficacia della curcuma nel trattamento della psoriasi è stata affrontata in pochi rapporti. Avendo un effetto immunomodulatore, specialmente come anti NFκB, dovrebbe essere una terapia efficace con effetti collaterali minimi. Per quanto ne sa lo sperimentatore, questo è il primo studio che affronta l'efficacia della terapia topica combinata a base di curcuma e olio d'oliva nel trattamento della psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia della pelle prevalente. Colpisce circa il 4% della popolazione mondiale. Può essere deturpante e disabilitante nei casi più gravi. Esiste una risposta immunitaria disregolata nei pazienti psoriasici ad agenti dannosi sconosciuti con sovraregolazione delle vie Th1/Th17 che è mediata dal fattore nucleare kappa B (NFκB). NFκB è un attore chiave nello sviluppo della psoriasi; la sua attivazione e traslocazione nucleare è presente in ogni fase del percorso della psoriasi a partire dal rilascio di citochine da parte dei cheratinociti -in risposta allo stress- alla maturazione e attivazione delle cellule dendritiche, al ciclo continuo di attivazione delle cellule T.

L'estratto di curcuma ha effetti antinfiammatori, antiossidanti, antimicrobici e anticancerogeni. Ha effetti inibitori sulla produzione di NF-κB e di varie citochine.

In questo studio clinico vengono reclutati 5 gruppi di pazienti con psoriasi da lieve a moderata; gruppo (A) Ricevere solo l'unguento a base di estratto di curcuma. Gruppo (B) che riceve estratto di curcuma + trattamento a base di olio d'oliva. Il gruppo (C) fungerà da controllo negativo ricevendo solo base di petrolato. Il gruppo (D) riceverà NB UVB che funge da controllo positivo. Il gruppo (E) riceverà un trattamento topico stabilito che funge da controllo positivo.

Ogni paziente sarà valutato clinicamente su base settimanale per la gravità della malattia utilizzando il punteggio PASI e tramite dermatoscopio. La valutazione istopatologica (H&E insieme all'analisi dell'espressione di NFkB) sarà effettuata a 4 punti del tempo basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con psoriasi volgare da lieve a moderata di qualsiasi età e sesso.
  2. Il paziente non ha ricevuto alcuna terapia sistemica o topica per la psoriasi nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto in precedenza una terapia topica o sistemica per la psoriasi nelle ultime 4 settimane.
  2. Pazienti con psoriasi pustolosa o eritrodermica.
  3. Pazienti con altre malattie dermatologiche.
  4. I pazienti hanno ipersensibilità ai principi attivi della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'estratto di curcuma
10 pazienti affetti da psoriasi trattati con pomata a base di curcuma levigati in glicerina due volte al giorno e valutati per risposta ed effetti collaterali settimanalmente per 12 settimane
Droga: Estratto di curcuma
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno per 12 settimane e sarà valutato clinicamente e dal dermoscopio settimanalmente e dall'istopatologia ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Estratto di curcuma + gruppo di olio d'oliva
10 pazienti affetti da psoriasi che hanno ricevuto l'estratto di curcuma levigato in olio d'oliva al posto della glicerina. L'unguento verrà applicato due volte al giorno per 12 settimane e sarà valutato settimanalmente
Droga: Estratto di curcuma in olio di oliva
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno per 12 settimane e sarà valutato clinicamente e dal dermoscopio settimanalmente e dall'istopatologia ogni 4 settimane
Comparatore placebo: Gruppo petrolato
10 pazienti affetti da psoriasi riceveranno la base dell'unguento terapeutico che è il petrolato. I pazienti lo applicheranno due volte al giorno e saranno valutati settimanalmente clinicamente e dermoscopicamente per 12 settimane
Droga: Petrolato
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno per 12 settimane e sarà valutato clinicamente e dal dermoscopio settimanalmente e dall'istopatologia ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Gruppo NBUVB
10 pazienti affetti da psoriasi riceveranno due sessioni settimanali di NBUVB per 12 settimane e saranno valutati settimanalmente clinicamente e con dermoscopio.
Dispositivo: NB-UVB
I pazienti riceveranno 2 sessioni di fototerapia NB-UVB e saranno valutati clinicamente e dal dermoscopio settimanalmente e dall'istopatologia ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Gruppo ttt consolidato
10 pazienti con psoriasi riceveranno betametasone dipropionato topico o crema di calcipotriolo due volte al giorno per 12 settimane e saranno valutati su base settimanale clinicamente e mediante dermoscopio
Droga: calcipotriolo/ betametasone
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno per 12 settimane e sarà valutato clinicamente e dal dermoscopio settimanalmente e dall'istopatologia ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta alla terapia viene valutata attraverso la misurazione del (PASI) ogni settimana per 12 settimane. L'intervallo del punteggio PASI va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). In PASI, il corpo è diviso in quattro sezioni (testa; braccia; tronco; gambe). Ciascuna delle sezioni viene valutata da sola, quindi i quattro punteggi vengono combinati nel PASI finale. Per ogni sezione, all'area di pelle interessata viene assegnato un grado da 0 a 6: 0= 0% dell'area interessata, 1 = < 10% interessata, 2=10-29% interessata, 3 =30-49% area interessata, 4 = 50-69% coinvolti, 5 =70-89% coinvolti, 6 = 90-100% coinvolti. All'interno di ogni sezione, la gravità è stimata in tre parametri clinici: eritema (arrossamento), indurimento (spessore) e desquamazione (scaling). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno al massimo. La somma di tre parametri di gravità viene calcolata per ciascuna sezione del corpo, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella sezione e moltiplicato per il peso della rispettiva sezione (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe).
12 settimane
Cambiamento a livello di patologia
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane per il periodo dello studio (12 settimane)
Valutazione istopatologica di vetrini colorati con ematossilina ed eosina da lesioni psoriasiche prima e dopo il trattamento o placebo. Ai vetrini verrà assegnato un punteggio basato sulla presenza o assenza di ciascuno dei seguenti elementi: ipercheratosi (0,5), una mitosi/3 creste di rete (0·5), acantosi (1), infiltrato linfocitario nel derma; Lieve (0·5) Moderato (1) Marcato (2·0) Paracheratosi (1), Congestione papillare (0,5), Mancanza di strato granulare (1), Ascessi di Munro (2), Assottigliamento sopra le papille (0,5), Lunghezza di creste di rete (0.5), Clubbing di creste di rete (0·5). Il punteggio totale del vetrino di ciascun paziente verrà registrato al basale e ogni 4 settimane
Basale e ogni 4 settimane per il periodo dello studio (12 settimane)
Cambiamento nell'espressione NFϰB
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino alla fine delle 12 settimane.
L'espressione di NFϰB sarà identificata dalla percentuale di cellule epidermiche colorate nucleari positive nel vetrino al basale e ogni 4 settimane fino alla fine dello studio, che è di 12 settimane
Basale e ogni 4 settimane fino alla fine delle 12 settimane.
Variazione della gravità della psoriasi
Lasso di tempo: Base settimanale per 12 settimane
La risposta alla terapia sarà valutata utilizzando dermatoscopio con analisi delle immagini mediate da software.
Base settimanale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagar Nofal, Assistant Lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#3950-20-8-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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