LMB 病变患者的 IVUS VS CAG 引导 PCI (Infinite)
2019年8月26日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
左主干分叉病变患者的血管内超声（IVUS）与血管造影引导下经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
比较血管内超声（IVUS）引导与冠状动脉造影（CAG）引导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗左主干分叉病变患者的3年临床随访结果，确认优化治疗的临床获益血管内超声（IVUS）介入治疗左主干分叉病变。
研究概览
详细说明
本研究将招募 616 名患有原发性左主干冠状动脉分叉病变的患者。
患者的靶病变需为真正的冠状动脉分叉病变（Medina 1,1,1或0,1,1）。
血管造影后，患者将被随机分配到血管内超声 (IVUS) 引导组和冠状动脉造影 (CAG) 引导组。
患者的随机数将由中央计算机随机系统生成，随机将根据研究地点进行分层。
在冠状动脉造影（CAG）引导组中，将使用双支架技术（具体使用的双支架技术由操作者自行决定）。
在血管内超声（IVUS）引导组中，通过血管内超声（IVUS）测量侧支口的最小管腔面积（MLA）。
如果最小管腔面积（MLA）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
616
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Qin
- 电话号码：5111 +86-21-64041990
- 邮箱：qin.qing@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chenguang Li
- 电话号码：5112 +86-21-64041990
- 邮箱：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将招募患有原发性左主干冠状动脉分叉病变的患者。
患者的目标病变需要是真正的冠状动脉分叉病变（Medina 1,1,1或0,1,1）
描述
纳入标准：
- 稳定型或不稳定型心绞痛患者，无症状心肌缺血或心肌梗死发作>24小时；
- 冠状动脉左主干真分叉病变（Medina 1,1,1或0,1,1）；
- 冠状动脉造影示左前降支（LAD）和左回旋支（LCX）开口狭窄目视50%以上；
- 操作者判断病灶适合药物洗脱支架（DES）植入；
- 目测分支血管直径≥2.5mm；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 合并其他疾病，预期寿命
- 手术后6个月内安排手术，且手术影响继续服用抗血小板药物；
- 不能耐受双重抗血小板治疗；
- 无法按照方案要求进行随访，或研究者认为受试者参与试验会增加风险；
- 无法提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案；
- 参加另一项冠脉介入器械临床试验；
- 胸痛发作（包括ST段抬高或非ST段抬高）24小时内发生心肌梗死的受试者；
- 患有需要透析治疗或正在接受透析治疗的肾功能衰竭；
- 血红蛋白
- 未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；
- 严重心功能不全（LVEF
- 心力衰竭合并肺动脉高压（平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg，肺毛细血管楔压（PCWP）>15 mmHg，肺血管阻力（PVR）>3.0WU）；
- 并发肥厚型梗阻性心肌病；
- 再狭窄分叉病变；
- 需要旋磨的严重钙化病变；
- 未成功再通的慢性完全闭塞病变；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IVUS 引导 PCI
在本组中，除了冠状动脉造影（CAG）外，血管内超声（IVUS）被用于指导左主干分叉病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。
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在程序中使用 IVUS
所有 PCI 手术都需要进行冠状动脉造影。
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CAG引导的PCI
本组采用冠状动脉造影（CAG）指导左主干分叉病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。
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所有 PCI 手术都需要进行冠状动脉造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管失败率（各组心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）、临床驱动主支或侧支靶血管血运重建（TVR）等结局发生率）
大体时间：支架植入后第 12 个月
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心源性死亡被定义为由急性心肌梗死 (MI)、心源性猝死、中风、心力衰竭 (HF) 导致的死亡、心血管 (CV) 程序导致的死亡、CV 出血导致的死亡以及心脏骤停导致的死亡。其他 CV 原因；靶血管 MI 定义为 MI 病例，在先前治疗过的血管的血管区域有心肌坏死的证据；临床驱动的主干或侧支 TVR 被定义为对再狭窄或闭塞的罪魁祸首血管进行重复支架置入术、球囊血管成形术或外科旁路移植术的血运重建手术。
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支架植入后第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件（MACCE）率（包括全因死亡、卒中、心肌梗死（MI）和所有临床驱动的靶血管血运重建（TVR）在内的结局在每组中的百分比）
大体时间：术后30天、6个月、12个月、24个月、36个月
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TVR 被定义为对再狭窄或闭塞的罪魁祸首血管进行重复支架置入术、球囊血管成形术或外科旁路移植术的血运重建手术。
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术后30天、6个月、12个月、24个月、36个月
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各组通过定量冠状动脉造影（QCA）评估的支架内再狭窄（ISR）百分比
大体时间：术后12个月
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ISR 定义为冠状动脉造影后通过 QCA 判断的先前支架节段的 >50% 狭窄
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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