- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04072003
IVUS VS CAG geleide PCI voor patiënten met LMB-laesie (Infinite)
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Intravasculaire echografie (IVUS) versus angiografie Geleide percutane coronaire interventie (PCI) voor patiënten met linker hoofdbifurcatielaesie
Om de klinische follow-upresultaten na 3 jaar te vergelijken van patiënten met laesies in de hoofdbifurcatie links behandeld met intravasculaire echografie (IVUS) - geleide en coronaire angiografie (CAG) - geleide percutane coronaire interventie (PCI), en om de klinische voordelen van optimalisatie te bevestigen interventionele therapie van laesies van de linker hoofdbifurcatie door middel van intravasculaire echografie (IVUS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 616 patiënten met laesies van de bifurcatie van de primaire linker hoofdkransslagader worden gerekruteerd.
De doellaesies van patiënten moeten echte kransslagaderbifurcatielaesies zijn (Medina 1,1,1 of 0,1,1).
Na angiografie worden patiënten willekeurig toegewezen aan intravasculaire echografie (IVUS) - geleide en coronaire angiografie (CAG) - geleide groepen.
Het willekeurige aantal patiënten zal worden gegenereerd door het willekeurige systeem van de centrale computer en het willekeurige aantal zal worden gestratificeerd volgens de onderzoekslocaties.
Bij een groep met coronaire angiografie (CAG)-geleide groep wordt de techniek met twee stents gebruikt (de exacte gebruikte techniek met twee stents werd overgelaten aan het oordeel van de operator).
Bij een groep met intravasculaire echografie (IVUS) wordt het minimale lumengebied (MLA) in het ostium van de zijtak gemeten met intravasculaire echografie (IVUS).
Als minimaal lumengebied (MLA)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
616
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qing Qin
- Telefoonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chenguang Li
- Telefoonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire laesies van de bifurcatie van de linker hoofdkransslagader zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
De doellaesies van patiënten moeten echte kransslagaderbifurcatielaesies zijn (Medina 1,1,1 of 0,1,1)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris, asymptomatische myocardischemie of aanval van myocardinfarct >24 uur;
- Echte vertakkingslaesie van de linker hoofdkransslagader (Medina 1,1,1 of 0,1,1);
- Volgens coronaire angiografie is de openingsstenose van de linker anterieure dalende (LAD) en linker circumflex (LCX) visueel meer dan 50%;
- De operator oordeelt dat de laesie geschikt is voor implantatie van een medicijnafgevende stent (DES);
- Diameter zijvat ≥2,5 mm door visuele inspectie;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Gecombineerd met andere ziekten, levensverwachting
- Binnen 6 maanden na de operatie is een operatie gepland en deze operatie heeft invloed op de continue toediening van plaatjesaggregatieremmers;
- De dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kan niet worden getolereerd;
- Vervolgbezoeken vereist door het protocol kunnen niet worden gevolgd, of de onderzoekers zijn van mening dat deelname van proefpersonen aan het onderzoek het risico vergroot;
- Niet in staat om schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken, of niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een coronair interventioneel apparaat;
- Proefpersonen met een myocardinfarct binnen 24 uur na aanvang van de pijn op de borst (inclusief ST-segmentelevatie of niet-ST-segmentelevatie);
- Lijdt aan nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is of die een dialysebehandeling ondergaat;
- Hemoglobine
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg);
- Ernstige hartinsufficiëntie (LVEF
- Hartfalen gecompliceerd met pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) >15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR)>3,0 WU);
- Gecompliceerd met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
- Re-stenotische bifurcatielaesie;
- Ernstige verkalkte laesies die een roterende atherectomie vereisen;
- Chronische totale occlusielaesie zonder succesvolle rekanalisatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVUS-geleide PCI
In deze groep wordt intravasculaire echografie (IVUS) naast coronaire angiografie (CAG) gebruikt om de percutane coronaire interventie (PCI)-procedure van de linker hoofdbifurcatielaesie te begeleiden.
|
gebruik IVUS in de procedure
Coronaire angiografie is vereist voor alle PCI-procedures.
|
|
CAG-geleide PCI
In deze groep wordt coronaire angiografie (CAG) gebruikt om de percutane coronaire interventie (PCI) procedure van de linker hoofdbifurcatielaesie te begeleiden.
|
Coronaire angiografie is vereist voor alle PCI-procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doelbloedvatfalen (het percentage uitkomsten, waaronder hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat of zijtak van het doelvat in elke groep)
Tijdsspanne: 12e maand na stentimplantatie
|
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een acuut myocardinfarct (MI), plotselinge hartdood, beroerte, overlijden als gevolg van hartfalen (HF), overlijden als gevolg van cardiovasculaire (CV) procedures, overlijden als gevolg van CV bloeding en overlijden als gevolg van andere CV-oorzaken; MI van doelbloedvat wordt gedefinieerd als een MI-geval met bewijs van myocardiale necrose in het vasculaire gebied van eerder behandeld bloedvat; klinisch gedreven hoofdtak of zijtak TVR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure met herhaalde stents, ballonangioplastiek of chirurgische bypass-transplantatie voor opnieuw vernauwde of verstopte boosdoener doelbloedvat.
|
12e maand na stentimplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) percentage (het percentage van uitkomsten inclusief overlijden door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct (MI) en alle klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) in elke groep)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
|
TVR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure met herhaalde stenting, ballonangioplastiek of chirurgische bypass-transplantatie voor opnieuw vernauwde of verstopte vaten van de boosdoener.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
|
|
Het percentage in-stent restenose (ISR) bepaald door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
ISR wordt gedefinieerd als een >50% stenose van een eerder gestent segment zoals beoordeeld door QCA na coronaire angiografie
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2018246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Of de gegevens worden gedeeld, wordt bepaald door de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op intravasculaire echografie (IVUS)
-
Biotronik AGActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteAustralië, België, Frankrijk, Duitsland, Oostenrijk, Spanje
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... en andere medewerkersVoltooidCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagader | Ziekte van de linker hoofdkransslagaderChina
-
Volcano CorporationVoltooidCoronaire atheroscleroseNederland, Frankrijk, Letland, Verenigde Staten, Denemarken, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Fundación EPICActief, niet wervend
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....VoltooidCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie (PCI)China
-
Columbia UniversityBeëindigdCoronaire hartziekte (CAD)Verenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Korea University Anam HospitalWervingCoronaire hartziekte met myocardinfarctKorea, republiek van
-
The Orenburg Regional Clinical HospitalOnbekendHartziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekteRussische Federatie
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Actief, niet wervendComplexe coronaire laesiesSpanje, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Frankrijk, België, Duitsland, Italië