Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVUS VS CAG geleide PCI voor patiënten met LMB-laesie (Infinite)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravasculaire echografie (IVUS) versus angiografie Geleide percutane coronaire interventie (PCI) voor patiënten met linker hoofdbifurcatielaesie

Om de klinische follow-upresultaten na 3 jaar te vergelijken van patiënten met laesies in de hoofdbifurcatie links behandeld met intravasculaire echografie (IVUS) - geleide en coronaire angiografie (CAG) - geleide percutane coronaire interventie (PCI), en om de klinische voordelen van optimalisatie te bevestigen interventionele therapie van laesies van de linker hoofdbifurcatie door middel van intravasculaire echografie (IVUS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen 616 patiënten met laesies van de bifurcatie van de primaire linker hoofdkransslagader worden gerekruteerd. De doellaesies van patiënten moeten echte kransslagaderbifurcatielaesies zijn (Medina 1,1,1 of 0,1,1). Na angiografie worden patiënten willekeurig toegewezen aan intravasculaire echografie (IVUS) - geleide en coronaire angiografie (CAG) - geleide groepen. Het willekeurige aantal patiënten zal worden gegenereerd door het willekeurige systeem van de centrale computer en het willekeurige aantal zal worden gestratificeerd volgens de onderzoekslocaties. Bij een groep met coronaire angiografie (CAG)-geleide groep wordt de techniek met twee stents gebruikt (de exacte gebruikte techniek met twee stents werd overgelaten aan het oordeel van de operator). Bij een groep met intravasculaire echografie (IVUS) wordt het minimale lumengebied (MLA) in het ostium van de zijtak gemeten met intravasculaire echografie (IVUS). Als minimaal lumengebied (MLA)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

616

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire laesies van de bifurcatie van de linker hoofdkransslagader zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. De doellaesies van patiënten moeten echte kransslagaderbifurcatielaesies zijn (Medina 1,1,1 of 0,1,1)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris, asymptomatische myocardischemie of aanval van myocardinfarct >24 uur;
  2. Echte vertakkingslaesie van de linker hoofdkransslagader (Medina 1,1,1 of 0,1,1);
  3. Volgens coronaire angiografie is de openingsstenose van de linker anterieure dalende (LAD) en linker circumflex (LCX) visueel meer dan 50%;
  4. De operator oordeelt dat de laesie geschikt is voor implantatie van een medicijnafgevende stent (DES);
  5. Diameter zijvat ≥2,5 mm door visuele inspectie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Gecombineerd met andere ziekten, levensverwachting
  3. Binnen 6 maanden na de operatie is een operatie gepland en deze operatie heeft invloed op de continue toediening van plaatjesaggregatieremmers;
  4. De dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kan niet worden getolereerd;
  5. Vervolgbezoeken vereist door het protocol kunnen niet worden gevolgd, of de onderzoekers zijn van mening dat deelname van proefpersonen aan het onderzoek het risico vergroot;
  6. Niet in staat om schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken, of niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen;
  7. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een coronair interventioneel apparaat;
  8. Proefpersonen met een myocardinfarct binnen 24 uur na aanvang van de pijn op de borst (inclusief ST-segmentelevatie of niet-ST-segmentelevatie);
  9. Lijdt aan nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is of die een dialysebehandeling ondergaat;
  10. Hemoglobine
  11. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg);
  12. Ernstige hartinsufficiëntie (LVEF
  13. Hartfalen gecompliceerd met pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) >15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR)>3,0 WU);
  14. Gecompliceerd met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
  15. Re-stenotische bifurcatielaesie;
  16. Ernstige verkalkte laesies die een roterende atherectomie vereisen;
  17. Chronische totale occlusielaesie zonder succesvolle rekanalisatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IVUS-geleide PCI
In deze groep wordt intravasculaire echografie (IVUS) naast coronaire angiografie (CAG) gebruikt om de percutane coronaire interventie (PCI)-procedure van de linker hoofdbifurcatielaesie te begeleiden.
gebruik IVUS in de procedure
Coronaire angiografie is vereist voor alle PCI-procedures.
CAG-geleide PCI
In deze groep wordt coronaire angiografie (CAG) gebruikt om de percutane coronaire interventie (PCI) procedure van de linker hoofdbifurcatielaesie te begeleiden.
Coronaire angiografie is vereist voor alle PCI-procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doelbloedvatfalen (het percentage uitkomsten, waaronder hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat of zijtak van het doelvat in elke groep)
Tijdsspanne: 12e maand na stentimplantatie
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een acuut myocardinfarct (MI), plotselinge hartdood, beroerte, overlijden als gevolg van hartfalen (HF), overlijden als gevolg van cardiovasculaire (CV) procedures, overlijden als gevolg van CV bloeding en overlijden als gevolg van andere CV-oorzaken; MI van doelbloedvat wordt gedefinieerd als een MI-geval met bewijs van myocardiale necrose in het vasculaire gebied van eerder behandeld bloedvat; klinisch gedreven hoofdtak of zijtak TVR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure met herhaalde stents, ballonangioplastiek of chirurgische bypass-transplantatie voor opnieuw vernauwde of verstopte boosdoener doelbloedvat.
12e maand na stentimplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) percentage (het percentage van uitkomsten inclusief overlijden door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct (MI) en alle klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) in elke groep)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
TVR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure met herhaalde stenting, ballonangioplastiek of chirurgische bypass-transplantatie voor opnieuw vernauwde of verstopte vaten van de boosdoener.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de operatie
Het percentage in-stent restenose (ISR) bepaald door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
ISR wordt gedefinieerd als een >50% stenose van een eerder gestent segment zoals beoordeeld door QCA na coronaire angiografie
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Of de gegevens worden gedeeld, wordt bepaald door de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op intravasculaire echografie (IVUS)

Abonneren