- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04072003
IVUS VS CAG Guidad PCI för patienter med LMB-skada (Infinite)
26 augusti 2019 uppdaterad av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) vs angiografi guidad perkutan koronarintervention (PCI) för patienter med vänster huvudbifurkationsskada
Att jämföra 3-åriga kliniska uppföljningsresultat av patienter med vänster huvudbifurkationslesioner som behandlats med intravaskulärt ultraljud (IVUS) - guidad och koronar angiografi (CAG) - guidad perkutan koronar intervention (PCI), och för att bekräfta de kliniska fördelarna med att optimera interventionell terapi av vänster huvudbifurkationslesioner genom intravaskulärt ultraljud (IVUS).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
616 patienter med primära bifurkationsskador i huvudkärnartären till vänster kommer att rekryteras i denna studie.
Målskadorna hos patienter måste vara sanna koronarartärbifurkationslesioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1).
Efter angiografi kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas intravaskulärt ultraljud (IVUS) - guidad och koronar angiografi (CAG) - guidade grupper.
Det slumpmässiga antalet patienter kommer att genereras av det centrala datorslumpmässiga systemet, och slumpmässigt kommer att stratifieras enligt studieplatserna.
I koronar angiografi (CAG)-guidad grupp kommer två-stentteknik att användas (den exakta två-stenttekniken som användes lämnades till operatörens gottfinnande).
I intravaskulär ultraljud(IVUS)-guidad grupp kommer minimal lumenarea (MLA) i ostium av sidogren att mätas med intravaskulärt ultraljud (IVUS).
Om minimalt lumenområde (MLA)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
616
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qing Qin
- Telefonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-post: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenguang Li
- Telefonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primära bifurkationslesioner i den vänstra huvudkransartären kommer att rekryteras i denna studie.
Målskadorna hos patienter måste vara äkta koronarartärbifurkationslesioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil eller instabil angina pectoris, asymtomatisk myokardischemi eller attack av hjärtinfarkt >24 timmar;
- Sann bifurkationsskada av vänster huvudkransartär (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
- Enligt kranskärlsangiografi är öppningsstenosen av vänster anterior descendens (LAD) och vänster circumflex (LCX) mer än 50 % visuellt;
- Operatören bedömer att lesionen är lämplig för implantation av läkemedelseluerande stent (DES);
- Grenkärlsdiameter ≥2,5 mm genom visuell inspektion;
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- I kombination med andra sjukdomar, förväntad livslängd
- En operation är planerad inom 6 månader efter operationen, och denna operation påverkar kontinuerlig administrering av trombocythämmande läkemedel;
- Den dubbla trombocythämmande behandlingen kan inte tolereras;
- Uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet kan inte följas, eller så tror utredarna att försökspersoners deltagande i försöket ökar risken;
- Det går inte att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller kan inte följa testprotokollet;
- Delta i en annan klinisk prövning av koronar interventionsanordning;
- Patienter med hjärtinfarkt inom 24 timmar från början av bröstsmärta (inklusive ST-segmentförhöjning eller icke-ST-segmentförhöjning);
- Lider av njursvikt som kräver dialysbehandling eller genomgår dialysbehandling;
- Hemoglobin
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg);
- Svår hjärtinsufficiens (LVEF
- Hjärtsvikt komplicerad med pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) >15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)>3,0WU);
- Komplicerat med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Re-stenotisk bifurkationsskada;
- Allvarliga förkalkade lesioner som kräver roterande aterektomi;
- Kronisk total ocklusionsskada utan framgångsrik rekanalisering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS-guided PCI
I denna grupp används intravaskulärt ultraljud (IVUS) utöver kranskärlsangiografi (CAG) för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI) procedur för vänster huvudbifurkationsskada.
|
använda IVUS i proceduren
Koronar angiografi krävs för alla PCI-procedurer.
|
|
CAG-styrd PCI
I denna grupp används koronar angiografi (CAG) för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI) proceduren för vänster huvudbifurkationsskada.
|
Koronar angiografi krävs för alla PCI-procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målfrekvens för kärlsvikt (frekvensen av utfall inklusive hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) och kliniskt driven huvudgren eller sidogren målkärlrevaskularisering (TVR) i varje grupp)
Tidsram: 12:e månaden efter stentimplantation
|
Hjärtdöd definieras som död till följd av en akut hjärtinfarkt (MI), plötslig hjärtdöd, stroke, död på grund av hjärtsvikt (HF), död på grund av kardiovaskulära (CV) ingrepp, död på grund av CV-blödning och död p.g.a. andra CV-orsaker; målkärl MI definieras som ett MI-fall med tecken på myokardnekros i det vaskulära territoriet hos tidigare behandlat kärl; kliniskt driven huvudgren eller sidogren TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur med upprepad stenting, ballongangioplastik eller kirurgisk bypassgrafting för restenoserat eller tilltäppt målkärl för den skyldige.
|
12:e månaden efter stentimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) rate (procentandelen av utfall inklusive alla dödsorsaker, stroke, hjärtinfarkt (MI) och all kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) i varje grupp)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operation
|
TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur med upprepad stentning, ballongangioplastik eller kirurgisk bypasstransplantation för restenoserat eller tilltäppt målkärl för den skyldige.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operation
|
|
Andelen in-stent restenos (ISR) bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) i varje grupp
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ISR definieras som en >50 % stenos av ett tidigare stensatt segment, bedömt av QCA efter koronar angiografi
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2018246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Huruvida uppgifterna ska delas avgörs av huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .