Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVUS VS CAG Guidad PCI för patienter med LMB-skada (Infinite)

26 augusti 2019 uppdaterad av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulärt ultraljud (IVUS) vs angiografi guidad perkutan koronarintervention (PCI) för patienter med vänster huvudbifurkationsskada

Att jämföra 3-åriga kliniska uppföljningsresultat av patienter med vänster huvudbifurkationslesioner som behandlats med intravaskulärt ultraljud (IVUS) - guidad och koronar angiografi (CAG) - guidad perkutan koronar intervention (PCI), och för att bekräfta de kliniska fördelarna med att optimera interventionell terapi av vänster huvudbifurkationslesioner genom intravaskulärt ultraljud (IVUS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

616 patienter med primära bifurkationsskador i huvudkärnartären till vänster kommer att rekryteras i denna studie. Målskadorna hos patienter måste vara sanna koronarartärbifurkationslesioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1). Efter angiografi kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas intravaskulärt ultraljud (IVUS) - guidad och koronar angiografi (CAG) - guidade grupper. Det slumpmässiga antalet patienter kommer att genereras av det centrala datorslumpmässiga systemet, och slumpmässigt kommer att stratifieras enligt studieplatserna. I koronar angiografi (CAG)-guidad grupp kommer två-stentteknik att användas (den exakta två-stenttekniken som användes lämnades till operatörens gottfinnande). I intravaskulär ultraljud(IVUS)-guidad grupp kommer minimal lumenarea (MLA) i ostium av sidogren att mätas med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Om minimalt lumenområde (MLA)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

616

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primära bifurkationslesioner i den vänstra huvudkransartären kommer att rekryteras i denna studie. Målskadorna hos patienter måste vara äkta koronarartärbifurkationslesioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil eller instabil angina pectoris, asymtomatisk myokardischemi eller attack av hjärtinfarkt >24 timmar;
  2. Sann bifurkationsskada av vänster huvudkransartär (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
  3. Enligt kranskärlsangiografi är öppningsstenosen av vänster anterior descendens (LAD) och vänster circumflex (LCX) mer än 50 % visuellt;
  4. Operatören bedömer att lesionen är lämplig för implantation av läkemedelseluerande stent (DES);
  5. Grenkärlsdiameter ≥2,5 mm genom visuell inspektion;

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. I kombination med andra sjukdomar, förväntad livslängd
  3. En operation är planerad inom 6 månader efter operationen, och denna operation påverkar kontinuerlig administrering av trombocythämmande läkemedel;
  4. Den dubbla trombocythämmande behandlingen kan inte tolereras;
  5. Uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet kan inte följas, eller så tror utredarna att försökspersoners deltagande i försöket ökar risken;
  6. Det går inte att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller kan inte följa testprotokollet;
  7. Delta i en annan klinisk prövning av koronar interventionsanordning;
  8. Patienter med hjärtinfarkt inom 24 timmar från början av bröstsmärta (inklusive ST-segmentförhöjning eller icke-ST-segmentförhöjning);
  9. Lider av njursvikt som kräver dialysbehandling eller genomgår dialysbehandling;
  10. Hemoglobin
  11. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg);
  12. Svår hjärtinsufficiens (LVEF
  13. Hjärtsvikt komplicerad med pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) >15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)>3,0WU);
  14. Komplicerat med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  15. Re-stenotisk bifurkationsskada;
  16. Allvarliga förkalkade lesioner som kräver roterande aterektomi;
  17. Kronisk total ocklusionsskada utan framgångsrik rekanalisering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IVUS-guided PCI
I denna grupp används intravaskulärt ultraljud (IVUS) utöver kranskärlsangiografi (CAG) för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI) procedur för vänster huvudbifurkationsskada.
använda IVUS i proceduren
Koronar angiografi krävs för alla PCI-procedurer.
CAG-styrd PCI
I denna grupp används koronar angiografi (CAG) för att vägleda perkutan kranskärlsintervention (PCI) proceduren för vänster huvudbifurkationsskada.
Koronar angiografi krävs för alla PCI-procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfrekvens för kärlsvikt (frekvensen av utfall inklusive hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) och kliniskt driven huvudgren eller sidogren målkärlrevaskularisering (TVR) i varje grupp)
Tidsram: 12:e månaden efter stentimplantation
Hjärtdöd definieras som död till följd av en akut hjärtinfarkt (MI), plötslig hjärtdöd, stroke, död på grund av hjärtsvikt (HF), död på grund av kardiovaskulära (CV) ingrepp, död på grund av CV-blödning och död p.g.a. andra CV-orsaker; målkärl MI definieras som ett MI-fall med tecken på myokardnekros i det vaskulära territoriet hos tidigare behandlat kärl; kliniskt driven huvudgren eller sidogren TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur med upprepad stenting, ballongangioplastik eller kirurgisk bypassgrafting för restenoserat eller tilltäppt målkärl för den skyldige.
12:e månaden efter stentimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) rate (procentandelen av utfall inklusive alla dödsorsaker, stroke, hjärtinfarkt (MI) och all kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) i varje grupp)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operation
TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur med upprepad stentning, ballongangioplastik eller kirurgisk bypasstransplantation för restenoserat eller tilltäppt målkärl för den skyldige.
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter operation
Andelen in-stent restenos (ISR) bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) i varje grupp
Tidsram: 12 månader efter operationen
ISR definieras som en >50 % stenos av ett tidigare stensatt segment, bedömt av QCA efter koronar angiografi
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Huruvida uppgifterna ska delas avgörs av huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera