- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04072003
IVUS VS CAG-guidet PCI til patienter med LMB-læsion (Infinite)
26. august 2019 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulær ultralyd (IVUS) vs angiografi guidet perkutan koronar intervention (PCI) til patienter med venstre hovedbifurkationslæsion
At sammenligne de 3-årige kliniske opfølgningsresultater af patienter med venstre hovedbifurkationslæsioner behandlet med intravaskulær ultralyd (IVUS) - guidet og koronar angiografi (CAG) - guidet perkutan koronar intervention (PCI), og at bekræfte de kliniske fordele ved at optimere interventionel terapi af venstre hovedbifurkationslæsioner ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
616 patienter med primær venstre hoved-koronararterie bifurkationslæsioner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Mållæsioner hos patienter skal være ægte koronararteriebifurkationslæsioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1).
Efter angiografi vil patienterne blive tilfældigt fordelt til intravaskulær ultralyd (IVUS) - guidet og koronar angiografi (CAG) - guidede grupper.
Det tilfældige antal patienter vil blive genereret af det centrale computertilfældige system, og det tilfældige antal vil blive stratificeret i henhold til undersøgelsesstederne.
I koronar angiografi (CAG)-guidet gruppe vil to-stent teknik blive brugt (den nøjagtige to-stent teknik blev overladt til operatørens skøn).
I intravaskulær ultralyd(IVUS)-guidet gruppe vil minimalt lumenareal(MLA) i ostium af sidegren blive målt ved intravaskulær ultralyd(IVUS).
Hvis minimalt lumenområde (MLA)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
616
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qing Qin
- Telefonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chenguang Li
- Telefonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær venstre hoved-koronararterie bifurkationslæsioner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Mållæsioner hos patienter skal være ægte koronararteriebifurkationslæsioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardieiskæmi eller anfald af myokardieinfarkt >24 timer;
- Ægte bifurkationslæsion af venstre hovedkranspulsåre (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
- Ifølge koronar angiografi er åbningsstenose af venstre anterior descendens (LAD) og venstre circumflex (LCX) mere end 50 % visuelt;
- Operatøren vurderer, at læsionen er egnet til lægemiddeleluerende stent(DES) implantation;
- Forgreningsbeholderdiameter ≥2,5 mm ved visuel inspektion;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kombineret med andre sygdomme, forventet levetid
- En operation er planlagt inden for 6 måneder efter operationen, og denne operation påvirker kontinuerlig administration af blodpladehæmmende lægemidler;
- Den dobbelte trombocythæmmende behandling kan ikke tolereres;
- Opfølgningsbesøg, som kræves af protokollen, kan ikke følges, eller efterforskerne mener, at forsøgspersoners deltagelse i forsøget vil øge risikoen;
- Ude af stand til at give skriftlig informeret samtykkeformular eller ude af stand til at følge forsøgsprotokollen;
- Deltage i et andet klinisk forsøg med koronar interventionsanordning;
- Personer med myokardieinfarkt inden for 24 timer efter debut af brystsmerter (inklusive ST-segmentforhøjelse eller ikke - ST-segmentforhøjelse);
- Lider af nyresvigt, der kræver dialysebehandling eller er i dialysebehandling;
- Hæmoglobin
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg);
- Svær hjerteinsufficiens (LVEF
- Hjertesvigt kompliceret med pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonært arterietryk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) >15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR)>3,0WU);
- Kompliceret med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Re-stenotisk bifurkationslæsion;
- Alvorlige forkalkede læsioner, der kræver rotationsatherektomi;
- Kronisk total okklusionslæsion uden vellykket rekanalisering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS-styret PCI
I denne gruppe bruges intravaskulær ultralyd (IVUS) ud over koronar angiografi (CAG) til at vejlede perkutan koronar intervention (PCI) procedure af venstre hovedbifurkationslæsion.
|
bruge IVUS i proceduren
Koronar angiografi er påkrævet til alle PCI-procedurer.
|
|
CAG-styret PCI
I denne gruppe bruges koronar angiografi (CAG) til at vejlede perkutan koronar intervention (PCI) procedure af venstre hovedbifurkationslæsion.
|
Koronar angiografi er påkrævet til alle PCI-procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjssvigtfrekvens (frekvensen af udfald inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet hovedgren eller sidegren målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 12. måned efter stentimplantation
|
Hjertedød defineres som død som følge af et akut myokardieinfarkt (MI), pludselig hjertedød, slagtilfælde, død som følge af hjertesvigt (HF), død som følge af kardiovaskulære (CV) indgreb, død som følge af CV-blødning og død pga. andre CV årsager; målkar-MI defineres som et MI-tilfælde med tegn på myokardienekrose i det tidligere behandlede kars vaskulære territorium; klinisk drevet hovedgren eller sidegren TVR er defineret som en revaskulariseringsprocedure med gentagen stenting, ballonangioplastik eller kirurgisk bypass-transplantation for restenoseret eller okkluderet skyldig målkar.
|
12. måned efter stentimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) rate (procentdelen af udfald inklusive alle årsager til død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) og al klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
TVR er defineret som en revaskulariseringsprocedure med gentagen stenting, ballonangioplastik eller kirurgisk bypass-transplantation for restenoseret eller okkluderet skyldig målkar.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
|
|
Procentdelen af in-stent restenose (ISR) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ISR er defineret som en >50 % stenose af et tidligere stentet segment vurderet ved QCA efter koronar angiografi
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Om dataene skal deles, afgøres af hovedefterforskeren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med intravaskulær ultralyd (IVUS)
-
Fundación EPICRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterie | Venstre hoved-koronararteriesygdomKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Volcano CorporationAfsluttetKoronar ateroskleroseHolland, Frankrig, Letland, Forenede Stater, Danmark, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention (PCI)Kina
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Høj risiko for koronararteriesygdom | Kompleks koronararteriesygdom