Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS VS CAG-guidet PCI til patienter med LMB-læsion (Infinite)

26. august 2019 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulær ultralyd (IVUS) vs angiografi guidet perkutan koronar intervention (PCI) til patienter med venstre hovedbifurkationslæsion

At sammenligne de 3-årige kliniske opfølgningsresultater af patienter med venstre hovedbifurkationslæsioner behandlet med intravaskulær ultralyd (IVUS) - guidet og koronar angiografi (CAG) - guidet perkutan koronar intervention (PCI), og at bekræfte de kliniske fordele ved at optimere interventionel terapi af venstre hovedbifurkationslæsioner ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

616 patienter med primær venstre hoved-koronararterie bifurkationslæsioner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Mållæsioner hos patienter skal være ægte koronararteriebifurkationslæsioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1). Efter angiografi vil patienterne blive tilfældigt fordelt til intravaskulær ultralyd (IVUS) - guidet og koronar angiografi (CAG) - guidede grupper. Det tilfældige antal patienter vil blive genereret af det centrale computertilfældige system, og det tilfældige antal vil blive stratificeret i henhold til undersøgelsesstederne. I koronar angiografi (CAG)-guidet gruppe vil to-stent teknik blive brugt (den nøjagtige to-stent teknik blev overladt til operatørens skøn). I intravaskulær ultralyd(IVUS)-guidet gruppe vil minimalt lumenareal(MLA) i ostium af sidegren blive målt ved intravaskulær ultralyd(IVUS). Hvis minimalt lumenområde (MLA)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

616

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær venstre hoved-koronararterie bifurkationslæsioner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Mållæsioner hos patienter skal være ægte koronararteriebifurkationslæsioner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardieiskæmi eller anfald af myokardieinfarkt >24 timer;
  2. Ægte bifurkationslæsion af venstre hovedkranspulsåre (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
  3. Ifølge koronar angiografi er åbningsstenose af venstre anterior descendens (LAD) og venstre circumflex (LCX) mere end 50 % visuelt;
  4. Operatøren vurderer, at læsionen er egnet til lægemiddeleluerende stent(DES) implantation;
  5. Forgreningsbeholderdiameter ≥2,5 mm ved visuel inspektion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Kombineret med andre sygdomme, forventet levetid
  3. En operation er planlagt inden for 6 måneder efter operationen, og denne operation påvirker kontinuerlig administration af blodpladehæmmende lægemidler;
  4. Den dobbelte trombocythæmmende behandling kan ikke tolereres;
  5. Opfølgningsbesøg, som kræves af protokollen, kan ikke følges, eller efterforskerne mener, at forsøgspersoners deltagelse i forsøget vil øge risikoen;
  6. Ude af stand til at give skriftlig informeret samtykkeformular eller ude af stand til at følge forsøgsprotokollen;
  7. Deltage i et andet klinisk forsøg med koronar interventionsanordning;
  8. Personer med myokardieinfarkt inden for 24 timer efter debut af brystsmerter (inklusive ST-segmentforhøjelse eller ikke - ST-segmentforhøjelse);
  9. Lider af nyresvigt, der kræver dialysebehandling eller er i dialysebehandling;
  10. Hæmoglobin
  11. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg);
  12. Svær hjerteinsufficiens (LVEF
  13. Hjertesvigt kompliceret med pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonært arterietryk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) >15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR)>3,0WU);
  14. Kompliceret med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  15. Re-stenotisk bifurkationslæsion;
  16. Alvorlige forkalkede læsioner, der kræver rotationsatherektomi;
  17. Kronisk total okklusionslæsion uden vellykket rekanalisering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVUS-styret PCI
I denne gruppe bruges intravaskulær ultralyd (IVUS) ud over koronar angiografi (CAG) til at vejlede perkutan koronar intervention (PCI) procedure af venstre hovedbifurkationslæsion.
bruge IVUS i proceduren
Koronar angiografi er påkrævet til alle PCI-procedurer.
CAG-styret PCI
I denne gruppe bruges koronar angiografi (CAG) til at vejlede perkutan koronar intervention (PCI) procedure af venstre hovedbifurkationslæsion.
Koronar angiografi er påkrævet til alle PCI-procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjssvigtfrekvens (frekvensen af ​​udfald inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet hovedgren eller sidegren målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 12. måned efter stentimplantation
Hjertedød defineres som død som følge af et akut myokardieinfarkt (MI), pludselig hjertedød, slagtilfælde, død som følge af hjertesvigt (HF), død som følge af kardiovaskulære (CV) indgreb, død som følge af CV-blødning og død pga. andre CV årsager; målkar-MI defineres som et MI-tilfælde med tegn på myokardienekrose i det tidligere behandlede kars vaskulære territorium; klinisk drevet hovedgren eller sidegren TVR er defineret som en revaskulariseringsprocedure med gentagen stenting, ballonangioplastik eller kirurgisk bypass-transplantation for restenoseret eller okkluderet skyldig målkar.
12. måned efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) rate (procentdelen af ​​udfald inklusive alle årsager til død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) og al klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
TVR er defineret som en revaskulariseringsprocedure med gentagen stenting, ballonangioplastik eller kirurgisk bypass-transplantation for restenoseret eller okkluderet skyldig målkar.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​in-stent restenose (ISR) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
ISR er defineret som en >50 % stenose af et tidligere stentet segment vurderet ved QCA efter koronar angiografi
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Om dataene skal deles, afgøres af hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med intravaskulær ultralyd (IVUS)

Abonner