Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVUS VS CAG -ohjattu PCI potilaille, joilla on LMB-leesio (Infinite)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Suonensisäinen ultraääni (IVUS) vs angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) potilaille, joilla on vasemman päähaaroittumisleesio

Verrata 3 vuoden kliinisiä seurantatuloksia potilaista, joilla on vasemman päähaaroittumisleesioita hoidettu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) - ohjatulla ja sepelvaltimon angiografialla (CAG) - ohjatulla perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja vahvistaa optimoinnin kliiniset hyödyt. vasemman päähaaroittumisleesioiden interventiohoito intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 616 potilasta, joilla on primaarisia vasemman sepelvaltimon haarautumia. Potilaiden kohdeleesioiden tulee olla todellisia sepelvaltimon haarautumia (Medina 1,1,1 tai 0,1,1). Angiografian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suonensisäiseen ultraäänitutkimukseen (IVUS) - ohjattuun ja sepelvaltimon angiografiaan (CAG) ohjattuihin ryhmiin. Potilaiden satunnaismäärä muodostetaan keskustietokoneen satunnaisjärjestelmällä, ja satunnaisluku ositetaan tutkimuspaikkojen mukaan. Sepelvaltimon angiografialla (CAG) ohjatussa ryhmässä käytetään kahden stentin tekniikkaa (tarkka kahden stentin tekniikka jätettiin käyttäjän harkinnan varaan). Suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa (IVUS) ohjatussa ryhmässä sivuhaaran ostiumin minimionteloalue (MLA) mitataan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS). Jos minimaalinen luumenalue (MLA)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

616

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen vasemman sepelvaltimon haarautumisleesio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaiden kohdeleesioiden tulee olla todellisia sepelvaltimon haarautumia (Medina 1,1,1 tai 0,1,1)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, oireeton sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti >24 tuntia;
  2. Vasemman päävaltimon todellinen haarautumavaurio (Medina 1,1,1 tai 0,1,1);
  3. Sepelvaltimon angiografian mukaan vasemman etuosan laskeutuvan (LAD) ja vasemman sirkumfleksin (LCX) avautumisahtauma on yli 50 % visuaalisesti;
  4. Operaattori arvioi, että leesio soveltuu lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantointiin;
  5. Haarasuonen halkaisija ≥2,5 mm silmämääräisesti tarkasteltuna;

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Yhdessä muihin sairauksiin, elinajanodote
  3. Leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, ja tämä leikkaus vaikuttaa jatkuvaan verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden antamiseen;
  4. Kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ei voida sietää;
  5. Protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä ei voida seurata tai tutkijat uskovat, että koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen lisää riskiä;
  6. Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai ei pysty noudattamaan kokeiluprotokollaa;
  7. Osallistu toiseen sepelvaltimon interventiolaitteen kliiniseen tutkimukseen;
  8. Potilaat, joilla on sydäninfarkti 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta (mukaan lukien ST-segmentin nousu tai ei-ST-segmentin nousu);
  9. kärsit dialyysihoitoa vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta tai olet dialyysihoidossa;
  10. Hemoglobiini
  11. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
  12. Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF
  13. Keuhkoverenpainetaudilla komplisoitunut sydämen vajaatoiminta (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) > 3,0 WU);
  14. Komplisoituu hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan;
  15. Re-stenoottinen haaroittumisleesio;
  16. Vakavat kalkkeutuneet leesiot, jotka vaativat rotaatioaterektomiaa;
  17. Krooninen täydellinen okkluusiovaurio ilman onnistunutta uudelleenkanavaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IVUS-ohjattu PCI
Tässä ryhmässä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) käytetään sepelvaltimon angiografian (CAG) lisäksi ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) vasemman päähaaroittumisleesion kohdalla.
käytä IVUS:a toimenpiteessä
Sepelvaltimon angiografia vaaditaan kaikkiin PCI-toimenpiteisiin.
CAG-ohjattu PCI
Tässä ryhmässä sepelvaltimon angiografiaa (CAG) käytetään ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) vasemman päähaaroittumisen vauriossa.
Sepelvaltimon angiografia vaaditaan kaikkiin PCI-toimenpiteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena oleva verisuonen vajaatoimintaaste (tulosten määrä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) ja kliinisesti ohjattu päähaaran tai sivuhaaran kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) kussakin ryhmässä)
Aikaikkuna: 12. kuukausi stentin implantoinnin jälkeen
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu akuutista sydäninfarktista (MI), äkillisestä sydänkuolemasta, aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvasta kuolemasta, sydän- ja verisuonitautien (CV) toimenpiteistä johtuvana kuolemana, sydän- ja verisuonitautien aiheuttamana verenvuodon aiheuttamana kuolemana ja kuolemana. muut CV-syyt; kohdesuonen MI määritellään MI-tapaukseksi, jossa on merkkejä sydännekroosista aiemmin käsitellyn suonen vaskulaarisella alueella; kliinisesti ohjattu päähaara tai sivuhaara TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi, johon kuuluu toistuva stentointi, palloangioplastia tai kirurginen ohitussiirto uudelleen ahtautuneelle tai tukkeutuneelle syyllisen kohdesuoneen.
12. kuukausi stentin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) (prosenttiosuus) lopputulosten prosenttiosuus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI) ja kaikki kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) kussakin ryhmässä)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi, johon kuuluu toistuva stentointi, palloangioplastia tai kirurginen ohitusleikkaus uudelleen ahtautuneelle tai tukkeutuneelle syyllisen kohdesuoneen.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
In-stentin restenoosin (ISR) prosenttiosuus kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ISR määritellään aiemmin stentoidun segmentin > 50 % ahtaumaksi QCA:n arvioituna sepelvaltimon angiografian jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija päättää, jaetaanko tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset intravaskulaarinen ultraääni (IVUS)

Tilaa