- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04072003
IVUS VS CAG -ohjattu PCI potilaille, joilla on LMB-leesio (Infinite)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) vs angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) potilaille, joilla on vasemman päähaaroittumisleesio
Verrata 3 vuoden kliinisiä seurantatuloksia potilaista, joilla on vasemman päähaaroittumisleesioita hoidettu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) - ohjatulla ja sepelvaltimon angiografialla (CAG) - ohjatulla perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja vahvistaa optimoinnin kliiniset hyödyt. vasemman päähaaroittumisleesioiden interventiohoito intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 616 potilasta, joilla on primaarisia vasemman sepelvaltimon haarautumia.
Potilaiden kohdeleesioiden tulee olla todellisia sepelvaltimon haarautumia (Medina 1,1,1 tai 0,1,1).
Angiografian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suonensisäiseen ultraäänitutkimukseen (IVUS) - ohjattuun ja sepelvaltimon angiografiaan (CAG) ohjattuihin ryhmiin.
Potilaiden satunnaismäärä muodostetaan keskustietokoneen satunnaisjärjestelmällä, ja satunnaisluku ositetaan tutkimuspaikkojen mukaan.
Sepelvaltimon angiografialla (CAG) ohjatussa ryhmässä käytetään kahden stentin tekniikkaa (tarkka kahden stentin tekniikka jätettiin käyttäjän harkinnan varaan).
Suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa (IVUS) ohjatussa ryhmässä sivuhaaran ostiumin minimionteloalue (MLA) mitataan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).
Jos minimaalinen luumenalue (MLA)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
616
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Qin
- Puhelinnumero: 5111 +86-21-64041990
- Sähköposti: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenguang Li
- Puhelinnumero: 5112 +86-21-64041990
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen vasemman sepelvaltimon haarautumisleesio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaiden kohdeleesioiden tulee olla todellisia sepelvaltimon haarautumia (Medina 1,1,1 tai 0,1,1)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, oireeton sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti >24 tuntia;
- Vasemman päävaltimon todellinen haarautumavaurio (Medina 1,1,1 tai 0,1,1);
- Sepelvaltimon angiografian mukaan vasemman etuosan laskeutuvan (LAD) ja vasemman sirkumfleksin (LCX) avautumisahtauma on yli 50 % visuaalisesti;
- Operaattori arvioi, että leesio soveltuu lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantointiin;
- Haarasuonen halkaisija ≥2,5 mm silmämääräisesti tarkasteltuna;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Yhdessä muihin sairauksiin, elinajanodote
- Leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, ja tämä leikkaus vaikuttaa jatkuvaan verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden antamiseen;
- Kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ei voida sietää;
- Protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä ei voida seurata tai tutkijat uskovat, että koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen lisää riskiä;
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai ei pysty noudattamaan kokeiluprotokollaa;
- Osallistu toiseen sepelvaltimon interventiolaitteen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta (mukaan lukien ST-segmentin nousu tai ei-ST-segmentin nousu);
- kärsit dialyysihoitoa vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta tai olet dialyysihoidossa;
- Hemoglobiini
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF
- Keuhkoverenpainetaudilla komplisoitunut sydämen vajaatoiminta (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) > 3,0 WU);
- Komplisoituu hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan;
- Re-stenoottinen haaroittumisleesio;
- Vakavat kalkkeutuneet leesiot, jotka vaativat rotaatioaterektomiaa;
- Krooninen täydellinen okkluusiovaurio ilman onnistunutta uudelleenkanavaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVUS-ohjattu PCI
Tässä ryhmässä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) käytetään sepelvaltimon angiografian (CAG) lisäksi ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) vasemman päähaaroittumisleesion kohdalla.
|
käytä IVUS:a toimenpiteessä
Sepelvaltimon angiografia vaaditaan kaikkiin PCI-toimenpiteisiin.
|
|
CAG-ohjattu PCI
Tässä ryhmässä sepelvaltimon angiografiaa (CAG) käytetään ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) vasemman päähaaroittumisen vauriossa.
|
Sepelvaltimon angiografia vaaditaan kaikkiin PCI-toimenpiteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva verisuonen vajaatoimintaaste (tulosten määrä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) ja kliinisesti ohjattu päähaaran tai sivuhaaran kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) kussakin ryhmässä)
Aikaikkuna: 12. kuukausi stentin implantoinnin jälkeen
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu akuutista sydäninfarktista (MI), äkillisestä sydänkuolemasta, aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvasta kuolemasta, sydän- ja verisuonitautien (CV) toimenpiteistä johtuvana kuolemana, sydän- ja verisuonitautien aiheuttamana verenvuodon aiheuttamana kuolemana ja kuolemana. muut CV-syyt; kohdesuonen MI määritellään MI-tapaukseksi, jossa on merkkejä sydännekroosista aiemmin käsitellyn suonen vaskulaarisella alueella; kliinisesti ohjattu päähaara tai sivuhaara TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi, johon kuuluu toistuva stentointi, palloangioplastia tai kirurginen ohitussiirto uudelleen ahtautuneelle tai tukkeutuneelle syyllisen kohdesuoneen.
|
12. kuukausi stentin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) (prosenttiosuus) lopputulosten prosenttiosuus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI) ja kaikki kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) kussakin ryhmässä)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi, johon kuuluu toistuva stentointi, palloangioplastia tai kirurginen ohitusleikkaus uudelleen ahtautuneelle tai tukkeutuneelle syyllisen kohdesuoneen.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
In-stentin restenoosin (ISR) prosenttiosuus kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ISR määritellään aiemmin stentoidun segmentin > 50 % ahtaumaksi QCA:n arvioituna sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija päättää, jaetaanko tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset intravaskulaarinen ultraääni (IVUS)
-
Biotronik AGAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiAustralia, Belgia, Ranska, Saksa, Itävalta, Espanja
-
Seoul National University HospitalValmisSepelvaltimon ahtauma
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekrytointi
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Vasemman pääsepelvaltimotautiKiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Volcano CorporationValmisSepelvaltimon ateroskleroosiAlankomaat, Ranska, Latvia, Yhdysvallat, Tanska, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....ValmisSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)Kiina