- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04072003
PCI pod kontrolą IVUS VS CAG u pacjentów z uszkodzeniem LMB (Infinite)
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) a przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą angiografii u pacjentów ze zmianą rozwidlenia pnia lewego
Aby porównać wyniki 3-letniej obserwacji klinicznej pacjentów ze zmianami rozwidlenia pnia lewego leczonych ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) - kierowaną i koronarografią (CAG) - kierowaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) oraz potwierdzić korzyści kliniczne wynikające z optymalizacji interwencyjna terapia zmian w rozwidleniu pnia lewego za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 616 pacjentów z pierwotnymi zmianami rozwidlenia głównej lewej tętnicy wieńcowej.
Docelowe zmiany u pacjentów muszą być prawdziwymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1).
Po angiografii pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup pod kontrolą USG wewnątrznaczyniowego (IVUS) i pod kontrolą angiografii wieńcowej (CAG).
Losowa liczba pacjentów zostanie wygenerowana przez centralny komputerowy system losowy, a losowość zostanie podzielona na warstwy zgodnie z ośrodkami badawczymi.
W grupie pod kontrolą koronarografii (CAG) stosowana będzie technika dwustentowa (dokładna technika dwustentowa pozostawiona do uznania operatora).
W grupie pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) minimalna powierzchnia światła (MLA) w ujściu gałęzi bocznej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Jeśli minimalny obszar światła (MLA)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
616
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Qin
- Numer telefonu: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenguang Li
- Numer telefonu: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ze zmianami rozwidlenia pierwotnej lewej głównej tętnicy wieńcowej.
Docelowe zmiany u pacjentów muszą być prawdziwymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub napadem zawału mięśnia sercowego >24 h;
- Prawdziwe uszkodzenie bifurkacyjne lewej głównej tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1);
- Według koronarografii, zwężenie otwarcia lewego przedniego zstępującego (LAD) i lewego okalającego (LCX) wynosi ponad 50% wizualnie;
- Operator ocenia, że zmiana nadaje się do wszczepienia stentu uwalniającego lek (DES);
- Średnica naczynia rozgałęzionego ≥2,5 mm na podstawie oględzin;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- W połączeniu z innymi chorobami, długość życia
- Operacja planowana jest w ciągu 6 miesięcy po operacji, a operacja ta wpływa na ciągłe podawanie leków przeciwpłytkowych;
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa nie może być tolerowana;
- Wizyty kontrolne wymagane protokołem nie mogą być przestrzegane lub badacze uważają, że udział osób w badaniu zwiększy ryzyko;
- Niemożność dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody lub niemożność przestrzegania protokołu badania;
- Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym interwencyjnego urządzenia wieńcowego;
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej (w tym uniesienie odcinka ST lub brak uniesienia odcinka ST);
- Cierpi na niewydolność nerek wymagającą leczenia dializacyjnego lub jest w trakcie leczenia dializacyjnego;
- Hemoglobina
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg);
- Ciężka niewydolność serca (LVEF
- niewydolność serca powikłana nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) >15 mmHg i naczyniowy opór płucny (PVR) >3,0 WU);
- Skomplikowany z przerostową kardiomiopatią obturacyjną;
- Ponowne zwężenie zmiany bifurkacyjnej;
- Ciężkie zwapniałe zmiany wymagające aterektomii rotacyjnej;
- Przewlekła zmiana zgryzu całkowitego bez udanej rekanalizacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCI pod kontrolą IVUS
W tej grupie ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) oprócz koronarografii (CAG) jest stosowana do kierowania procedurą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany w bifurkacji pnia lewego.
|
użyj IVUS w procedurze
W przypadku wszystkich zabiegów PCI wymagana jest koronarografia.
|
|
PCI pod kontrolą CAG
W tej grupie angiografia wieńcowa (CAG) jest wykorzystywana do kierowania zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany w bifurkacji pnia lewego.
|
W przypadku wszystkich zabiegów PCI wymagana jest koronarografia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (wskaźnik wyników, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) i klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja naczynia głównego lub bocznego (TVR) w każdej grupie)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po implantacji stentu
|
Zgon sercowy definiuje się jako zgon w wyniku ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), nagłego zgonu sercowego, udaru mózgu, zgonu z powodu niewydolności serca (HF), zgonu z powodu zabiegów sercowo-naczyniowych (CV), zgonu z powodu krwotoku CV oraz zgonu z powodu inne przyczyny CV; MI naczynia docelowego definiuje się jako przypadek MI z objawami martwicy mięśnia sercowego w obszarze naczyniowym wcześniej leczonego naczynia; Klinicznie uwarunkowane odgałęzienie główne lub odgałęzienie boczne TVR definiuje się jako procedurę rewaskularyzacji z wielokrotnym wszczepianiem stentów, angioplastyką balonową lub chirurgicznym wszczepieniem bajpasów w przypadku nawrotu zwężenia lub niedrożności docelowego naczynia będącego winowajcą.
|
12 miesiąc po implantacji stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) (procent wyników, w tym zgon ze wszystkich przyczyn, udar, zawał mięśnia sercowego (MI) i wszystkie rewaskularyzacje docelowego naczynia (TVR) w każdej grupie)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
TVR definiuje się jako procedurę rewaskularyzacyjną z wielokrotnym wszczepianiem stentów, angioplastyką balonową lub chirurgicznym wszczepieniem bajpasów w przypadku nawrotu zwężenia lub niedrożności docelowego naczynia będącego winowajcą.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek restenozy w stencie (ISR) oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ISR definiuje się jako >50% zwężenie segmentu, w którym wszczepiono wcześniej stent, oceniane na podstawie QCA po koronarografii
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
O tym, czy udostępnić dane, zdecyduje główny badacz
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG wewnątrznaczyniowe (IVUS)
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej | Choroba lewej głównej tętnicy wieńcowejChiny
-
Volcano CorporationZakończonyMiażdżyca naczyń wieńcowychHolandia, Francja, Łotwa, Stany Zjednoczone, Dania, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....ZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)Chiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone