Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCI pod kontrolą IVUS VS CAG u pacjentów z uszkodzeniem LMB (Infinite)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) a przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą angiografii u pacjentów ze zmianą rozwidlenia pnia lewego

Aby porównać wyniki 3-letniej obserwacji klinicznej pacjentów ze zmianami rozwidlenia pnia lewego leczonych ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) - kierowaną i koronarografią (CAG) - kierowaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) oraz potwierdzić korzyści kliniczne wynikające z optymalizacji interwencyjna terapia zmian w rozwidleniu pnia lewego za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 616 pacjentów z pierwotnymi zmianami rozwidlenia głównej lewej tętnicy wieńcowej. Docelowe zmiany u pacjentów muszą być prawdziwymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1). Po angiografii pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup pod kontrolą USG wewnątrznaczyniowego (IVUS) i pod kontrolą angiografii wieńcowej (CAG). Losowa liczba pacjentów zostanie wygenerowana przez centralny komputerowy system losowy, a losowość zostanie podzielona na warstwy zgodnie z ośrodkami badawczymi. W grupie pod kontrolą koronarografii (CAG) stosowana będzie technika dwustentowa (dokładna technika dwustentowa pozostawiona do uznania operatora). W grupie pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) minimalna powierzchnia światła (MLA) w ujściu gałęzi bocznej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Jeśli minimalny obszar światła (MLA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

616

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ze zmianami rozwidlenia pierwotnej lewej głównej tętnicy wieńcowej. Docelowe zmiany u pacjentów muszą być prawdziwymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub napadem zawału mięśnia sercowego >24 h;
  2. Prawdziwe uszkodzenie bifurkacyjne lewej głównej tętnicy wieńcowej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1);
  3. Według koronarografii, zwężenie otwarcia lewego przedniego zstępującego (LAD) i lewego okalającego (LCX) wynosi ponad 50% wizualnie;
  4. Operator ocenia, że ​​zmiana nadaje się do wszczepienia stentu uwalniającego lek (DES);
  5. Średnica naczynia rozgałęzionego ≥2,5 mm na podstawie oględzin;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. W połączeniu z innymi chorobami, długość życia
  3. Operacja planowana jest w ciągu 6 miesięcy po operacji, a operacja ta wpływa na ciągłe podawanie leków przeciwpłytkowych;
  4. Podwójna terapia przeciwpłytkowa nie może być tolerowana;
  5. Wizyty kontrolne wymagane protokołem nie mogą być przestrzegane lub badacze uważają, że udział osób w badaniu zwiększy ryzyko;
  6. Niemożność dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody lub niemożność przestrzegania protokołu badania;
  7. Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym interwencyjnego urządzenia wieńcowego;
  8. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej (w tym uniesienie odcinka ST lub brak uniesienia odcinka ST);
  9. Cierpi na niewydolność nerek wymagającą leczenia dializacyjnego lub jest w trakcie leczenia dializacyjnego;
  10. Hemoglobina
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg);
  12. Ciężka niewydolność serca (LVEF
  13. niewydolność serca powikłana nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) >15 mmHg i naczyniowy opór płucny (PVR) >3,0 WU);
  14. Skomplikowany z przerostową kardiomiopatią obturacyjną;
  15. Ponowne zwężenie zmiany bifurkacyjnej;
  16. Ciężkie zwapniałe zmiany wymagające aterektomii rotacyjnej;
  17. Przewlekła zmiana zgryzu całkowitego bez udanej rekanalizacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCI pod kontrolą IVUS
W tej grupie ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) oprócz koronarografii (CAG) jest stosowana do kierowania procedurą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany w bifurkacji pnia lewego.
użyj IVUS w procedurze
W przypadku wszystkich zabiegów PCI wymagana jest koronarografia.
PCI pod kontrolą CAG
W tej grupie angiografia wieńcowa (CAG) jest wykorzystywana do kierowania zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany w bifurkacji pnia lewego.
W przypadku wszystkich zabiegów PCI wymagana jest koronarografia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (wskaźnik wyników, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) i klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja naczynia głównego lub bocznego (TVR) w każdej grupie)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po implantacji stentu
Zgon sercowy definiuje się jako zgon w wyniku ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), nagłego zgonu sercowego, udaru mózgu, zgonu z powodu niewydolności serca (HF), zgonu z powodu zabiegów sercowo-naczyniowych (CV), zgonu z powodu krwotoku CV oraz zgonu z powodu inne przyczyny CV; MI naczynia docelowego definiuje się jako przypadek MI z objawami martwicy mięśnia sercowego w obszarze naczyniowym wcześniej leczonego naczynia; Klinicznie uwarunkowane odgałęzienie główne lub odgałęzienie boczne TVR definiuje się jako procedurę rewaskularyzacji z wielokrotnym wszczepianiem stentów, angioplastyką balonową lub chirurgicznym wszczepieniem bajpasów w przypadku nawrotu zwężenia lub niedrożności docelowego naczynia będącego winowajcą.
12 miesiąc po implantacji stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) (procent wyników, w tym zgon ze wszystkich przyczyn, udar, zawał mięśnia sercowego (MI) i wszystkie rewaskularyzacje docelowego naczynia (TVR) w każdej grupie)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
TVR definiuje się jako procedurę rewaskularyzacyjną z wielokrotnym wszczepianiem stentów, angioplastyką balonową lub chirurgicznym wszczepieniem bajpasów w przypadku nawrotu zwężenia lub niedrożności docelowego naczynia będącego winowajcą.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
Odsetek restenozy w stencie (ISR) oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ISR definiuje się jako >50% zwężenie segmentu, w którym wszczepiono wcześniej stent, oceniane na podstawie QCA po koronarografii
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

O tym, czy udostępnić dane, zdecyduje główny badacz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na USG wewnątrznaczyniowe (IVUS)

Subskrybuj