- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04072003
IVUS VS CAG naváděná PCI pro pacienty s lézí LMB (Infinite)
26. srpna 2019 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) versus angiograficky řízená perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s levou hlavní bifurkační lézí
Porovnat výsledky 3letého klinického sledování pacientů s levou hlavní bifurkační lézí léčených intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) - řízenou a koronární angiografií (CAG) - řízenou perkutánní koronární intervencí (PCI) a potvrdit klinické přínosy optimalizace intervenční terapie levostranných hlavních bifurkačních lézí intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 616 pacientů s primárními lézemi bifurkace hlavní levé koronární arterie.
Cílové léze pacientů musí být skutečné léze bifurkace koronární arterie (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1).
Po provedení angiografie budou pacienti náhodně rozděleni do skupin řízených intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a koronární angiografií (CAG).
Náhodný počet pacientů bude generován centrálním počítačovým náhodným systémem a náhodný bude stratifikován podle studijních míst.
Ve skupině řízené koronární angiografií (CAG) bude použita technika dvou stentů (přesná použitá technika dvou stentů byla ponechána na uvážení operátora).
Ve skupině naváděné intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) bude měřena minimální plocha lumen (MLA) v ústí boční větve pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Pokud minimální plocha lumen (MLA)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
616
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qing Qin
- Telefonní číslo: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chenguang Li
- Telefonní číslo: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni pacienti s primárními lézemi bifurkace hlavní levé koronární arterie.
Cílové léze pacientů musí být skutečné léze bifurkace koronárních tepen (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, asymptomatickou ischemií myokardu nebo záchvatem infarktu myokardu > 24 hodin;
- Skutečná bifurkační léze levé hlavní koronární tepny (Medina 1,1,1 nebo 0,1,1);
- Podle koronarografie je otevírací stenóza levé přední sestupné (LAD) a levého cirkumflexu (LCX) vizuálně více než 50 %;
- Operátor usoudí, že léze je vhodná pro implantaci lékového stentu (DES);
- Průměr větvené nádoby ≥2,5 mm vizuální kontrolou;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- V kombinaci s jinými nemocemi, délka života
- Operace je naplánována do 6 měsíců po operaci a tato operace ovlivňuje kontinuální podávání protidestičkových léků;
- Duální protidestičková léčba nemůže být tolerována;
- Následné návštěvy požadované protokolem nelze dodržet, nebo se výzkumníci domnívají, že účast subjektů ve studii zvýší riziko;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo neschopnost dodržovat zkušební protokol;
- Účast v další klinické studii koronárního intervenčního zařízení;
- Subjekty s infarktem myokardu do 24 hodin od nástupu bolesti na hrudi (včetně elevace ST segmentu nebo bez elevace ST segmentu);
- trpí renálním selháním vyžadujícím dialyzační léčbu nebo podstupuje dialyzační léčbu;
- Hemoglobin
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg);
- Těžká srdeční insuficience (LVEF
- Srdeční selhání komplikované plicní hypertenzí (střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg, tlak v zaklínění plicních kapilár (PCWP) >15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR)>3,0 WU);
- Komplikované s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií;
- Re-stenotická bifurkační léze;
- Závažné kalcifikované léze vyžadující rotační aterektomii;
- Chronická totální okluzní léze bez úspěšné rekanalizace;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
IVUS naváděná PCI
V této skupině se kromě koronární angiografie (CAG) používá k navádění perkutánní koronární intervence (PCI) u levé hlavní bifurkační léze intravaskulární ultrazvuk (IVUS).
|
při výkonu použijte IVUS
Koronarografie je nutná u všech výkonů PCI.
|
PCI naváděná CAG
V této skupině se koronární angiografie (CAG) používá k řízení perkutánní koronární intervence (PCI) levé hlavní bifurkační léze.
|
Koronarografie je nutná u všech výkonů PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání cílové cévy (míra výsledků včetně srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév hlavní nebo vedlejší větve (TVR) v každé skupině)
Časové okno: 12. měsíc po implantaci stentu
|
Srdeční smrt je definována jako smrt v důsledku akutního infarktu myokardu (MI), náhlé srdeční smrti, mrtvice, úmrtí v důsledku srdečního selhání (HF), úmrtí v důsledku kardiovaskulárních (KV) výkonů, úmrtí v důsledku KV krvácení a úmrtí v důsledku jiné příčiny CV; IM cílové cévy je definován jako případ IM s průkazem nekrózy myokardu ve vaskulární oblasti dříve léčené cévy; klinicky řízená TVR hlavní větve nebo vedlejší větve je definována jako revaskularizační procedura s opakovaným stentováním, balónkovou angioplastikou nebo chirurgickým bypassem pro restenózní nebo okludovanou cílovou cévu viníka.
|
12. měsíc po implantaci stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) míra (procento výsledků včetně úmrtí ze všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu (MI) a všech klinicky řízených revaskularizací cílových cév (TVR) v každé skupině)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
TVR je definována jako revaskularizační výkon s opakovaným stentováním, balónkovou angioplastikou nebo chirurgickým bypassem pro restenózní nebo okludovanou cílovou cévu viníka.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Procento restenózy ve stentu (ISR) hodnocené pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
ISR je definována jako >50% stenóza dříve stentovaného segmentu podle posouzení QCA po koronarografii
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
O tom, zda budou data sdílena, rozhodne hlavní řešitel
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
The University of Texas Health Science Center,...Zoll Medical Corporation; Vivian L. Smith Foundation for Neurologic ResearchUkončenoSubdurální hematom, traumatickýSpojené státy, Japonsko
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Chronická totální okluze koronární tepny | Onemocnění levé hlavní koronární tepnyČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Volcano CorporationDokončenoKoronární aterosklerózaHolandsko, Francie, Lotyšsko, Spojené státy, Dánsko, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Baylor Research InstituteAktivní, ne náborPorucha přístupu k dialýzeSpojené státy
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku