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LMB 病変患者に対する IVUS VS CAG ガイド付き PCI (Infinite)

2019年8月26日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital

左主分岐部病変患者に対する血管内超音波検査（IVUS）と血管造影ガイド下経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の比較

血管内超音波（IVUS）ガイド下および冠動脈造影（CAG）ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）によって治療された左主分岐病変を有する患者の 3 年間の臨床追跡結果を比較し、最適化の臨床的利点を確認する血管内超音波(IVUS)による左主分岐病変のインターベンション療法。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性左主冠動脈分岐病変を有する616人の患者がこの研究で採用されます。 患者の標的病変は、真の冠動脈分岐病変 (Medina 1,1,1 または 0,1,1) である必要があります。 血管造影後、患者は無作為に血管内超音波検査 (IVUS) - 誘導グループと冠動脈造影 (CAG) - 誘導グループに割り当てられます。 患者の乱数は、中央コンピューターのランダムシステムによって生成され、ランダムは研究サイトに従って階層化されます。 冠動脈造影 (CAG) ガイド下のグループでは、2 ステント法が使用されます (使用される正確な 2 ステント法はオペレーターの裁量に任されていました)。 血管内超音波（IVUS）誘導群では、血管内超音波（IVUS）により側枝口の最小内腔面積（MLA）を測定します。 最小内腔面積(MLA)の場合

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

616

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性左主冠動脈分岐病変を有する患者は、この研究で採用されます。 患者の標的病変は、真の冠動脈分岐病変 (Medina 1,1,1 または 0,1,1) である必要があります。

説明

包含基準:

  1. -安定または不安定狭心症、無症候性心筋虚血または24時間以上の心筋梗塞発作の患者;
  2. 左主冠動脈の真の分岐病変 (Medina 1,1,1 または 0,1,1);
  3. 冠動脈造影によると、左前下行枝 (LAD) および左回旋枝 (LCX) の開口部狭窄は視覚的に 50% を超えています。
  4. 術者は、病変が薬剤溶出性ステント（DES）の留置に適していると判断します。
  5. 目視検査による分枝血管径≧2.5mm；

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 他の病気と合わせて、平均余命
  3. 手術後 6 ヶ月以内に手術が予定されており、この手術は抗血小板薬の継続投与に影響します。
  4. 二重抗血小板療法は容認できません。
  5. 治験実施計画書で義務付けられているフォローアップの来院ができない場合、または治験責任医師が被験者の治験への参加がリスクを高めると考えている場合。
  6. 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できない、または治験プロトコルに従うことができない;
  7. 冠動脈インターベンション装置の別の臨床試験に参加する。
  8. -胸痛の発症から24時間以内に心筋梗塞を起こした被験者（STセグメントの上昇または非STセグメントの上昇を含む）;
  9. 透析治療を必要とする、または透析治療を受けている腎不全に苦しんでいる;
  10. ヘモグロビン
  11. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg）;
  12. 重度の心不全 (LVEF
  13. 肺高血圧症を合併した心不全（平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg、肺毛細血管楔入圧（PCWP）>15mmHg、および肺血管抵抗（PVR）>3.0WU）;
  14. 肥大型閉塞性心筋症を合併している;
  15. 再狭窄分岐病変;
  16. 回転アテレクトミーを必要とする重度の石灰化病変;
  17. 再疎通が成功しない慢性完全閉塞病変;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IVUSガイド下PCI
このグループでは、冠動脈造影 (CAG) に加えて血管内超音波 (IVUS) を使用して、左主分岐病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手順をガイドします。
デバイス：血管内超音波（IVUS）
手順でIVUSを使用する
他の：冠動脈造影
すべての PCI 処置には冠動脈造影が必要です。
CAGガイド付きPCI
このグループでは、冠動脈造影 (CAG) を使用して、左主分岐病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手順をガイドします。
他の：冠動脈造影
すべての PCI 処置には冠動脈造影が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管不全率（各群における心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）、および臨床的に駆動される主枝または側枝標的血管血行再建術（TVR）を含む結果の割合）
時間枠：ステント留置後12ヶ月目
心臓死は、急性心筋梗塞 (MI)、心臓突然死、脳卒中、心不全 (HF) による死亡、心血管 (CV) 処置による死亡、CV 出血による死亡、および心筋梗塞による死亡と定義されます。他のCVの原因;標的血管 MI は、以前に治療された血管の血管領域に心筋壊死の証拠がある MI 症例として定義されます。臨床的に推進される主枝または側枝 TVR は、再狭窄または閉塞した犯人標的血管に対するステント留置術、バルーン血管形成術、または外科的バイパス移植術を繰り返す血行再建術として定義されます。
ステント留置後12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）率（各グループにおけるすべての原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞（MI）、および臨床的に駆動されるすべての標的血管血行再建術（TVR）を含む結果の割合）
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
TVR は、再狭窄または閉塞した犯人の標的血管に対して、ステント留置術、バルーン血管形成術、または外科的バイパス移植術を繰り返し行う血行再建術として定義されています。
術後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
各グループの定量的冠動脈造影法（QCA）によって評価されたステント内再狭窄（ISR）の割合
時間枠：術後12ヶ月
ISR は、冠動脈造影後の QCA によって判断される、以前にステント留置されたセグメントの 50% を超える狭窄として定義されます
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2018246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有するかどうかは、主任研究者によって決定されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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