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ICP guidée IVUS VS CAG pour les patients présentant une lésion LMB (Infinite)

26 août 2019 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Échographie intravasculaire (IVUS) vs intervention coronarienne percutanée guidée par angiographie (ICP) pour les patients présentant une lésion de bifurcation principale gauche

Comparer les résultats du suivi clinique à 3 ans de patients présentant des lésions de la bifurcation principale gauche traités par échographie intravasculaire (IVUS) - angiographie guidée et coronarienne (CAG) - intervention coronarienne percutanée guidée (ICP), et confirmer les bénéfices cliniques de l'optimisation traitement interventionnel des lésions de la bifurcation principale gauche par échographie intravasculaire (IVUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

616 patients présentant des lésions primaires de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche seront recrutés dans cette étude. Les lésions cibles des patients doivent être de véritables lésions de bifurcation de l'artère coronaire (Medina 1,1,1 ou 0,1,1). Après l'angiographie, les patients seront assignés au hasard à des groupes guidés par échographie intravasculaire (IVUS) et angiographie coronarienne (CAG). Le nombre aléatoire de patients sera généré par le système aléatoire de l'ordinateur central, et le nombre aléatoire sera stratifié en fonction des sites d'étude. Dans le groupe guidé par coronarographie (CAG), la technique à deux stents sera utilisée (la technique exacte à deux stents utilisée est laissée à la discrétion de l'opérateur). Dans le groupe guidé par échographie intravasculaire (IVUS), la zone de lumière minimale (MLA) dans l'ostium de la branche latérale sera mesurée par échographie intravasculaire (IVUS). Si zone lumineuse minimale (MLA)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant des lésions primaires de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche seront recrutés dans cette étude. Les lésions cibles des patients doivent être de véritables lésions de bifurcation de l'artère coronaire (Medina 1,1,1 ou 0,1,1)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une angine de poitrine stable ou instable, une ischémie myocardique asymptomatique ou une crise d'infarctus du myocarde > 24 h ;
  2. Véritable lésion de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche (Medina 1,1,1 ou 0,1,1);
  3. Selon la coronarographie, la sténose d'ouverture du descendant antérieur gauche (LAD) et du circonflexe gauche (LCX) est visuellement supérieure à 50 % ;
  4. L'opérateur juge que la lésion se prête à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) ;
  5. Diamètre du vaisseau ramifié ≥2,5 mm par inspection visuelle ;

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Combiné avec d'autres maladies, l'espérance de vie
  3. Une intervention chirurgicale est prévue dans les 6 mois suivant l'opération, et cette intervention chirurgicale affecte l'administration continue de médicaments antiplaquettaires ;
  4. La bithérapie antiplaquettaire est intolérable ;
  5. Les visites de suivi requises par le protocole ne peuvent pas être suivies, ou les investigateurs pensent que la participation des sujets à l'essai augmentera le risque ;
  6. Incapable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit ou incapable de suivre le protocole d'essai ;
  7. Participer à un autre essai clinique de dispositif d'intervention coronaire ;
  8. Sujets présentant un infarctus du myocarde dans les 24 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique (y compris avec sus-décalage du segment ST ou sans sus-décalage du segment ST) ;
  9. Souffrez d'insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse ou suivez un traitement de dialyse ;
  10. Hémoglobine
  11. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg);
  12. Insuffisance cardiaque sévère (FEVG
  13. Insuffisance cardiaque compliquée d'hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg, pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 3,0 WU) ;
  14. Compliqué de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
  15. Lésion de bifurcation resténotique ;
  16. Lésions calcifiées sévères nécessitant une athérectomie rotationnelle ;
  17. Lésion d'occlusion totale chronique sans recanalisation réussie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCI guidée par IVUS
Dans ce groupe, l'échographie intravasculaire (IVUS) en plus de l'angiographie coronarienne (CAG) est utilisée pour guider la procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la lésion de bifurcation principale gauche.
Dispositif: échographie intravasculaire (IVUS)
utiliser IVUS dans la procédure
Autre: coronarographie
L'angiographie coronarienne est requise pour toutes les procédures d'ICP.
PCI guidé par CAG
Dans ce groupe, l'angiographie coronarienne (CAG) est utilisée pour guider la procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la lésion de la bifurcation principale gauche.
Autre: coronarographie
L'angiographie coronarienne est requise pour toutes les procédures d'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec des vaisseaux cibles (le taux de résultats, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) de la branche principale ou de la branche latérale dans chaque groupe)
Délai: 12ème mois après l'implantation du stent
Le décès cardiaque est défini comme un décès résultant d'un infarctus aigu du myocarde (IM), d'une mort cardiaque subite, d'un accident vasculaire cérébral, d'un décès dû à une insuffisance cardiaque (IC), d'un décès dû à des procédures cardiovasculaires (CV), d'un décès dû à une hémorragie CV et d'un décès dû à autres causes CV ; L'IM du vaisseau cible est défini comme un cas d'IM avec des signes de nécrose myocardique dans le territoire vasculaire du vaisseau précédemment traité ; La TVR de la branche principale ou de la branche latérale à commande clinique est définie comme une procédure de revascularisation avec stenting répété, angioplastie par ballonnet ou pontage chirurgical pour le vaisseau cible coupable resténosé ou occlus.
12ème mois après l'implantation du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) taux (le pourcentage de résultats, y compris les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde (IM) et toutes les revascularisations des vaisseaux cibles (TVR) cliniquement motivées dans chaque groupe)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération
La TVR est définie comme une procédure de revascularisation avec stenting répété, angioplastie par ballonnet ou pontage chirurgical pour le vaisseau cible coupable resténosé ou occlus.
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération
Le pourcentage de resténose intra-stent (ISR) évalué par angiographie coronarienne quantitative (QCA) dans chaque groupe
Délai: 12 mois après l'opération
L'ISR est définie comme une sténose > 50 % d'un segment précédemment stenté, à en juger par QCA après angiographie coronarienne
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2018246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données sera décidé par le chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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